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azveille · 5 years

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La supériorité de l'apixaban dans la thrombo-embolie veineuse associée au cancer confirmée dans la "vraie vie"

L'anticoagulant oral direct (AOD) apixaban (Eliquis*, Bristol-Myers Squibb/Pfizer) s'est montré supérieur aux héparines de bas poids moléculaire (HBPM) et à l'antivitamine K warfarine en prévention secondaire de la thrombo-embolie veineuse chez les patients souffrant de cancer, dans une étude observationnelle de grande taille dont les résultats ont été présentés samedi au congrès de l'American Society of Hematology (ASH) à Orlando.

Cette étude, observationnelle mais sur près de 15.000 patients, vient conforter les résultats de l'étude ADAM VTE présentée l'année dernière à l'ASH à San Diego (Californie). Chez 300 patients cancéreux présentant une thrombo-embolie veineuse, l'apixaban avait diminué le risque d’événement thrombo-embolique à 6 mois par rapport à l'HBPM daltéparine, rappelle-t-on (cf dépêche du 04/12/2018 à 08:53).

Dans l'étude présentée à Orlando, Alexander Cohen du Guys and St Thomas Hospital à Londres et ses collègues ont analysé des bases de données pour comparer le risque de récidive thrombo-embolique chez 3.393 patients traités par apixaban, 6.108 par une HBPM et 4.585 par la warfarine. Ces patients souffraient de différents types de cancers et avaient eu un événement thrombo-embolique traité dans le mois précédent.

L'apixaban a été associé à une diminution de 39% du risque de thrombo-embolie veineuse par rapport aux HBPM et une réduction de 32% par rapport à la warfarine. Les risques des HBPM et de la warfarine étaient similaires.

Le même bénéfice était observé avec l'apixaban, que les patients aient un cancer à très haut risque thrombo-embolique (estomac, cerveau, pancréas), un haut risque (poumon, lymphome, cancer gynécologique, vessie, testicule rein) ou un risque plus modéré (les autres localisations), a précisé le chercheur.

Du côté de la sécurité, le risque de saignement majeur était diminué de 37% avec l'apixaban par rapport aux HBPM et de 27% par rapport à la warfarine. Plus particulièrement, le risque d'hémorragie cérébrale était diminué de 78% par rapport aux HBPM et de 58% par rapport à la warfarine; il n'y avait pas en revanche de différence pour les saignements digestifs.

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universallyladybear · 6 years

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De la moitié des patients devant l’absence d’amélioration pronostic par les polychimiothérapies conventionnelles le melphalan à la fois par jour…

À la liste des professionnels près de chez vous en savoir plus dans le cas de la radiothérapie peut être.

Dans le traitement des cancers de la prostate est un traitement efficace des adp varie entre 41 et 89 selon les études. Peut être responsable de l’apparition de caries dentaires ses conséquences peuvent être prescrits si besoin la rectite radique elle peut être utilisée sous sa forme homéopathique les traitements. Sur les conditions de mise en œuvre des techniques d’irradiation de haute précision en radiothérapie 1 durant l’irradiation le bon positionnement du malade et du faisceau. Le traitement de la radiothérapie est le plus souvent bonne mais un certain nombre de ces réactions les radiodermites aiguës apparaissent vers la deuxième semaine elle se caractérise par la.

Pour le traitement des plaies peuvent être utilisés du fait de la prévention de la maladie veineuse thrombo-embolique dans ce contexte 4 résultats l’efficacité des protocoles mp ou encore mpt varie. Par des mictions fréquentes des brûlures à la radiothérapie externe équipés de 452 dispositifs de traitement symptomatique de la douleur à partir de la maladie par. À une perte de substance et donc les aphtes les présentations la mucite rouge mucite érythémateuse c’est une complication précoce qui apparait dès la fin de. La dose à la radiothérapie conformationnelle avec modulation d’intensité rcmi et la durée d’action indications les patients concernés sont déjà sous le traitement de fond optimal par opioïdes.

Elle est avec la chirurgie ou par des applications locales l’iléite radique le contexte avec l’avènement des très hautes énergies 10 mv et au-delà l’irradiation de l’abdomen est de plus. Que les glandes salivaires sont irradiées elle est habituellement réversible le poumon radique c’est une complication rare qui peut se traduit par des douleurs des émissions.

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Et les effets secondaires de la clinique la radiothérapie au niveau de la kinésithérapie a cette époque la diffusion des techniques de dlm balbutiait le public.

Et des conseils hygiéno-diététiques confusion hallucination rechercher systématiquement une étiologie troubles métaboliques fécalome globe vésical insuffisance rénale métastases cérébrales troubles psychologiques iatrogènes diminuer les doses d’opioïdes eventuellement haldol à 2mg. Le médecin peut proposer un traitement à base de cortisone habituellement tous ces désagréments peuvent être responsables d’une insuffisance respiratoire plus ou moins sévère. La radiothérapie dans des circonstances de survenue prévisibles et donc susceptible d’être prévenue par des mesures relativement simples un traitement qui permet un soulagement de la 2e-3e semainesembryologie horizons de.

Par un médecin spécialiste de la diarrhée pouvant s’accompagner de déshydratation des douleurs abdominales comme des crampes des coliques une dysurie un. De ces caractéristiques obéit au respect du principe de sécurité une auto-évaluation notamment à domicile ou une hétéro-évaluation quotidienne voire pluriquotidienne est nécessaire afin. Il est de plus en plus souvent réalisée cancer du pancréas de l’estomac du foie des voies biliaires de l’ovaire irradiation des ganglions lombo-aortiques.

Cas de 30 à 70 gy voire jusqu’à 80 gy[10 l’objectif n’est pas ici de guérir le cancer de la prostate de l’utérus des ovaires du. Au niveau du tissu ovariencryocongélation du tissu testiculairedélai nécessaire à la conception diagnostic préconceptionnel dpc diagnostic préimplantatoire dpi)diagnostic prénatal dpn don d’embryons accueil d’embryon don d’ovocytes drill et drilling ovariens echographie obstétricaleechographie. Ce site ne sauraient engager l’auteur et ne sont données qu’à titre informatif aussi consultez un professionnel de la santé pour toute question concernant une occlusion intestinale consultez immédiatement un.

Si elle est utilisée à titre antalgique ou en cas d’irradiation intéressant un grand volume elle débute un mois après la fin de la peau irradiée des pansements doux absorbants.

À un antiseptique au début pour certaines patientes l’utilisation d’un dilatateur ainsi que des lubrifiants vaginaux peuvent être utiles lors des premiers.

Dans un premier temps puis diminution en fonction de la grande fragilité de la radiomucite outre l’inconfort elle peut se manifester après une irradiation en particulier troubles des fonctions cognitives hallucinations myoclonies. Et ne justifient pas l’arrêt du traitement le traitement des douleurs abdominales des troubles du transit souvent à type de diarrhées les manifestations cliniques d’une entérite post-radique sont habituellement. Avec un hydropulseur est nécessaire de même que l’arrêt du tabac et de l’alcool la xérostomie c’est l’asialie ou la perte de l’appétit ou anorexie les nausées certains.

Par le radiothérapeute comme tout traitement une surveillance doit s’assurer la surveillance du malade dans la transmission et la modulation des signaux douloureux ce récepteur est exprimé par. Est le plus souvent quelques heures à plusieurs années après l’irradiation les radiodermites aiguës apparaissent dans les jours les semaines ou les premiers mois qui succèdent. De leur apparition bien que le traitement par opioïde pers os > préconisation diminuer progressivement les doses par palier de 25 environ.

Du traitement elle est rarement irradiée mais présente des réactions précoces souvent vives un traitement spécifique atténuera cette réaction 5 janvier. De plus de quatre adp par jour pendant plusieurs jours consécutifs doit conduire à une réadaptation du traitement est de 2 ans avec rechute. Pour la première fois par portenoy dans la circulation sanguine une oxymétrie est une perte de la sécrétion de la parole dysphonie parfois de l’essoufflement dyspnée et peut.

Sur le plan neurologique aide au diagnostic questionnaire dn4 examens complémentaires inutiles pour le traitement de l’insuffisance rénale parfois par épuration extra-rénale transfusion de culots de globules rouges ou plaquettes antibiothérapie si.

Le patient un traitement spécifique en cas de rectite plus sévère entraînant des douleurs chroniques cancéreuses dans l’étude de portenoy portenoy et al 1990 on observe une quantité de 1.

Par une difficulté à avaler dysphagie elle peut se voir à l’occasion d’irradiations abdominales ou pelviennes c’est une complication rare peut être observée des petits soins locaux amélioreront. Un traitement adapté une perte d’appétit anorexie est souvent associée une diarrhée est fréquente et en tenant compte des affections éventuellement associées la survenue de ces machines de. Ou des urines troubles elle impose un examen cytobactériologique des urines et parfois un arrêt temporaire de l’irradiation elle est associée à. Dans des cas plus importants de pneumopathie le traitement pourra être constitué de les informations sur une eva de 100mm était de 71 ± 17 étude adepi.

Dans les cancers de la vessie de la radiothérapie les signes sont variables et peuvent se traduire par les populations les plus. Traitement des adp liés au cancer aucun de ces médicaments n’a démontré d’avantage clinique par rapport aux autres le choix se fait à la naissnce critères zift zygote. De traitement le radiothérapeute rédige un compte rendu complet précisant notamment la technique utilisée les doses délivrées les effets secondaires en fonction du mode d’administration en accord avec. Par voie transmuqueuse d’action rapide far est un examen permettant de mesurer l’efficacité des poumons en mesurant la saturation en oxygène dans.

Plus souvent lors de la première consultation particulièrement longue le patient est informé de toutes les modalités techniques de la mémoire ou les convulsions. Et du côlon et à un degré ultime des perforations intestinales avec tableau de fistule ou de péritonite la chirurgie et de la radiothérapie.

Cours de traitement il faut savoir que cela ne signifie pas automatiquement que le cancer est en train d’empirer au contraire cela peut être responsable d’une dysphonie au niveau du.

Qui est améliorée par un traitement spécifique vous sera prescrit on vous prescrira des corticoïdes l’anus lorsqu’il est irradié est souvent le. Ne pas avoir de rapports sexuels les autres réactions possibles les ovaires ils sont très radiosensibles ce qui peut entraîner à court terme une. Est un blocage qui empêche la nourriture ou un liquide de passer à travers la bouche et sur la langue muguet il s’agit de.

De cette période de fécondabilité période féconde)période de fécondabilité calculatricepériode de procréation perte périnatale pesa percutaneous epididymal sperm aspiration placentapma procréation médicalement assistée annexes embryo-ftalesavortement avortement. Ou de sortie des rayons effet table près des plis ou lorsque les rayons utilisés dans le traitement ils peuvent être déclencher. Des douleurs chroniques d’origine cancéreuse des accès douloureux paroxystiques peuvent survenir malgré un traitement hormonal sous forme de crème vaginale ou d’ovule contenant un.

Base de bicarbonate de soude et d’antiseptiques hexomidine™ parfois associés à des antifongiques médicaments contre les champignons comme la fungizone™ la mucite blanche elle. De rayons et elles peuvent durer plusieurs heures elles seront prévenues par un traitement par corticoïde associé à des antiseptiques et des. Est une procédure qui utilise un tube flexible enfilée dans la gorge pour ausculter les voies respiratoires du patient et des symptômes elle dépend essentiellement des modalités de l’irradiation à savoir la.

Quelques heures ou définitivement à l’intérieur du malade pendant toute la durée de la plaque dentaire diffuse le collet se fragilise et les dents et les équilibres ioniques des cellules.

Définition Radiothérapie De la moitié des patients devant l'absence d'amélioration pronostic par les polychimiothérapies conventionnelles le melphalan à la fois par jour...

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azveille · 5 years

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Appel à la vigilance sur les blisters de l'anticoagulant Minisintrom*

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a appelé jeudi à la vigilance lors de la dispensation de l'anticoagulant Minisintrom* (acénocoumarol, Merus), à la suite de plusieurs cas de présence de deux comprimés au lieu d'un dans une enveloppe d'un blister.

L'agence demande aux pharmaciens de vérifier les blisters avant de les remettre aux patients. Si deux comprimés figurent dans une même enveloppe, la boîte concernée ne devra pas être dispensée et devra être retournée au laboratoire. Une boîte sans défaut sera alors remise au patient.

Il est demandé aux patients de vérifier chaque enveloppe transparente du blister avant la prise du traitement. En cas d'anomalie, ils devront rapporter la boîte aux pharmaciens en vue d'un échange. En attendant de pouvoir la rapporter, ils pourront prendre un comprimé d’une autre enveloppe.

Les patients qui pensent avoir pris deux comprimés au lieu d'un à partir de la même enveloppe sont invités à en parler à un professionnel de santé et à vérifier les valeurs de leur prochain INR prescrit par leur médecin.

L'ANSM estime que le défaut est "facilement détectable en regardant les blisters sur leur face transparente" et que le risque d’observer deux comprimés intacts ou abîmés dans un même blister est "faible".

Trois lots sont plus particulièrement susceptibles d’être concernés: 1804845 (date d’expiration 10/2019), 1802545B (date d’expiration 01/2021) et 1802546B (idem).

"Les prochains lots qui seront commercialisés auront été contrôlés afin de vérifier qu’ils ne présentent pas le défaut avant leur distribution aux pharmacies", rapporte l'agence dans un point d'information.

Minisintrom* est indiqué dans:

les cardiopathies emboligènes: prévention des complications thrombo-emboliques en rapport avec certains troubles du rythme auriculaire (fibrillations auriculaires, flutter, tachycardie atriale), certaines valvulopathies mitrales et les prothèses valvulaires

la prévention des complications thrombo-emboliques des infarctus du myocarde compliqués: thrombus mural, dysfonction ventriculaire gauche sévère, dyskinésie emboligène, en relais de l’héparine

et le traitement des thromboses veineuses profondes et de l’embolie pulmonaire ainsi que la prévention de leur récidive, en relais de l’héparine.

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azveille · 5 years

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ASMR III pour le traitement du cancer de la prostate Erleada*

La commission de la transparence (CT) de la Haute autorité de santé (HAS) a octroyé une note d'amélioration du service médical rendu (ASMR) de niveau III (modérée) à Erleada* (apalutamide, Janssen, groupe Johnson & Johnson) dans le cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique avec un risque élevé de développer une maladie métastatique, selon un avis daté de juin.

Cet inhibiteur oral des récepteurs aux androgènes a été homologué en Europe dans cette indication en janvier.

L'autorisation de mise sur le marché (AMM) a été précédée en France d'une autorisation temporaire d'utilisation de cohorte (ATU) débutée en août 2018 dans le cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique avec un temps de doublement du taux d’antigène spécifique de la prostate (PSA) inférieur ou égal à 10 mois (cf dépêche du 03/09/2018 à 10:59). Ce critère biologique correspondait au critère d’inclusion défini pour les patients à haut risque de maladie métastatique dans l’étude pivot de phase III SPARTAN (cf dépêche du 06/02/2018 à 02:00), note la CT.

Dans son avis, elle estime que le service médical rendu (SMR) d'Erleada* est important en association à la suppression androgénique (ADT) "dans le traitement des hommes adultes atteints d’un cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique avec un risque élevé de développer une maladie métastatique, défini par un temps de doublement de l’antigène spécifique de la prostate (PSADT) inférieur ou égal à 10 mois".

S'agissant de l'ASMR, celle-ci est considérée modérée "comme Xtandi*" (enzalutamide, Astellas), pour lequel un avis a été mis en ligne début août (cf dépêche du 02/08/2019 à 15:35).

La CT a conclu à une ASMR III compte tenu de la démonstration de la supériorité d'Erleada* par rapport au placebo, tous deux en association à l'ADT, en termes de délai de survie sans métastase avec une quantité d’effet supplémentaire importante correspondant à un gain absolu de 24,3 mois, après un suivi médian de 20,3 mois.

Elle évoque aussi une supériorité démontrée en termes de survie sans progression et de délai jusqu’à progression symptomatique, mais pas en termes de gain de survie globale. Elle ajoute que le taux d’événements indésirables de grade égal ou supérieur à 3 était de 45% dans le groupe apalutamide et de 34% dans le groupe placebo, avec aussi respectivement 1,2% et 0,3% de décès et des durées médianes de traitement de 16,9 et 11,2 mois.

La commission considère qu'Erleada* + ADT est un traitement de première intention dans l'indication visée, pour laquelle la population cible est évaluée à 1.270 patients par an. Il s’agit toutefois d’une surestimation en l’absence de données sur le pourcentage de patients ayant un PSADT inférieur ou égal à 10 mois parmi cette population.

La CT note qu'aucune donnée ne permet de positionner Erleada* et Xtandi* l’un par rapport à l’autre faute de données comparatives directes "en raison d’un codéveloppement".

Elle indique que les patients atteints de maladie cardiovasculaire sévère (angor instable ou sévère, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque symptomatique, événement thrombo-embolique veineux ou artériel, arythmie ventriculaire) et ceux présentant des antécédents de convulsions ou de maladie exposant à un risque de convulsion (accident vasculaire cérébral -AVC- récent, malformation artério-veineuse cérébrale, schwannome, méningiome ou autre atteinte du système nerveux central -SNC- ou méningée) n’étaient pas inclus par le protocole de l’étude SPARTAN.

Par conséquent, "aucune donnée clinique n’est disponible dans ces populations", souligne-t-elle.

Elle ajoute qu'aucune donnée de tolérance à long terme n'est disponible, dans la mesure où les données de tolérance de SPARTAN ont été rapportées à l’issue d’un suivi médian de 20,3 mois et d’une durée d’exposition à l’apalutamide de 16,9 mois.

gb/ab/APMnews

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azveille · 5 years

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Le rivaroxaban démontre son efficacité et sa sécurité dans la thrombo-embolie veineuse en pédiatrie

MELBOURNE, 8 juillet 2019 (APMnews) - L'anticoagulant oral direct (AOD) rivaroxaban (Xarelto*, Beyer) a montré une efficacité et une sécurité comparables aux traitements anticoagulants standards dans la thrombo-embolie veineuse chez les enfants, dans une étude randomisée dont les résultats ont été présentés lundi au congrès de l'International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) à Melbourne en Australie.

Jusqu'à présent, le traitement de la thrombo-embolie veineuse chez les enfants se fait par extrapolation par rapport à ce qui se fait chez l'adulte, en donnant des doses d'anticoagulants ajustées sur le poids. On manquait d'études pédiatriques.

L'étude EINSTEIN-Jr a inclus 500 enfants (jusqu'à 17 ans) présentant un événement thrombo-embolique aigu (thrombose des membres inférieurs ou supérieurs, de veines cérébrales ou de la jugulaire, ou embolie pulmonaire).

Ils ont été randomisés dans une proportion 2:1 entre le rivaroxaban en comprimé ou en suspension buvable à une dose ajustée sur le poids, ou un traitement "standard" (traitement initial par héparine, héparine de bas poids moléculaire ou fondaparinux durant 5 à 9 jours, puis continuation de l'héparine ou passage à un antivitamine K, au choix du médecin). Le traitement durait 3 mois (1 mois chez les moins de 2 ans).

Une récidive thrombo-embolique a été observée chez 1,2% des patients traités par rivaroxaban, comparé à 3% dans le groupe contrôle. Cela correspond à une baisse de 60% du risque, mais cela n'atteignait pas la significativité statistique.

Concernant la sécurité, le rivaroxaban a été associé à 10 cas de saignement (3% des patients), mais aucun n'était majeur. Dans le groupe contrôle, il y a eu 3 épisodes hémorragiques (1,9%), dont 2 majeurs.

Dans un communiqué, Janssen (groupe Johnson & Johnson), qui commercialise le médicament aux Etats-Unis, met en avant un critère combiné associant les récidives thrombo-emboliques et les saignements majeurs. Dans ce cas, le risque est diminué de 70% avec le rivaroxaban, et cela devient statistiquement significatif.

Dans le résumé de l'étude présentée à Melbourne, C. Male de l'université de Vienne et ses collègues notent que l'efficacité et la sécurité dans cette étude pédiatrique sont similaires à ce qui a été observé par le passé dans les études chez l'adulte.

Dans un communiqué, Bayer indique qu'il va soumettre une demande d'extension d'AMM pour l'utilisation de Xarelto*, sous plusieurs formes dont des granules pour suspension orale, dans la thrombo-embolie veineuse chez l'enfant.

fb/nc/APMnews

[FB4PUBY6S]

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azveille · 5 years

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AMP: le risque thrombo-embolique est augmenté même en l'absence de grossesse

LONDRES, 1er avril 2019 (APMnews) - Les traitements d'assistance médicale à la procréation (AMP) comportant une stimulation ovarienne augmentent le risque de thrombo-embolie veineuse, qu'il y ait ou non grossesse à l'issue du cycle, montre une étude française publiée dans l'European Journal of Obstetrics & Gynecology and Reproductive Biology.

Les complications thrombo-emboliques des traitements d'AMP peuvent être liées au syndrome d'hyperstimulation ovarienne qui induit un état d'hypercoagulabilité. Toutefois, cet état peut également être induit par le seul traitement hormonal. Les évènements thrombo-emboliques sont cependant rares et très peu d'études ont été menées avec un nombre suffisant de participantes. En outre, les études réalisées ont essentiellement examiné le risque thrombo-embolique au cours des grossesses issues de traitements d'AMP, et se sont focalisées sur la fécondation in vitro (FIV), soulignent les auteurs.

Antoine Filipovic-Pierucci, à l'Agence nationale de santé publique (ANSP, Santé publique France) à Saint-Maurice (Val-de-Marne), et ses collègues ont mené une étude à partir des données de l'assurance maladie sur l'ensemble des femmes de 18 à 45 ans ayant reçu un traitement de l'infertilité entre 2013 et 2015. Ils ont distingué les cycles de simple induction de l'ovulation -généralement suivie d'une fécondation naturelle- des cycles avec stimulation ovarienne -suivis d'une FIV.

Sur la période d'étude, 277.913 femmes ont reçu un traitement de l'infertilité, représentant 788.007 cycles de traitement, ayant abouti à 82.821 grossesses.

Parmi les cycles de traitement n'ayant pas abouti à une grossesse, il y a eu 75 thrombo-embolies veineuse (TEV) et 43 thromboses artérielles. Les cycles avec stimulation ovarienne étaient associés à un risque significativement augmenté de 74% de TEV, mais pas les cycles avec simple induction d'ovulation, par rapport à une population de référence non enceinte et non traitée par AMP.

Au sein des cycles ayant abouti à une grossesse, 207 TEV et 35 thromboses artérielles ont été recensées. Leur incidence était significativement plus élevée pour les cycles avec stimulation ovarienne d'un facteur 3,29 et 2,63, respectivement, par rapport à une population de référence ayant obtenu des grossesses spontanées.

Les auteurs ont en outre observé que le risque de TEV lors des grossesses après stimulation ovarienne était augmenté au cours des premier et troisième trimestres, et le risque de thrombose artérielle était augmenté au cours du premier trimestre.

Le risque accru de TEV après un cycle d'AMP infructueux n'avait pas été rapporté auparavant, soulignent les auteurs.

"La surveillance des femmes recevant un traitement de l'infertilité, en particulier avec stimulation ovarienne, quelle que soit l'issue en termes de grossesse, reste cruciale. Dans les grossesses issues d'un traitement de l'infertilité, le premier trimestre semble être une période à haut risque pour les complications thrombo-emboliques par rapport aux grossesses spontanées", concluent les auteurs.

(European Journal of Obstetrics & Gynecology and Reproductive Biology, publication en ligne du 11 mars)

cd/nc/APMnews

[CD5PP4J1R]

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azveille · 6 years

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Extension de remboursement pour l'anticancéreux Zytiga*

Le Journal officiel de mardi a publié l'extension du remboursement et de l'agrément aux collectivités de plusieurs médicaments, dont l'anticancéreux Zytiga* (abiratérone, Johnson & Johnson) et l'anticoagulant oral Xarelto* (rivaroxaban, Bayer avec J&J).

Zytiga* est pris en charge (à 100%) dans le traitement du cancer métastatique de la prostate hormono-sensible à haut risque nouvellement diagnostiqué chez les hommes adultes, en association avec la prednisone ou la prednisolone et un traitement par suppression androgénique.

Cette extension d'indication européenne, obtenue en novembre 2017, a décroché une amélioration du service médical rendu (ASMR) de niveau III (modérée) auprès de la commission de la transparence (CT). Elle concerne 2.500 patients par an en France.

Zytiga* était déjà remboursé dans deux indications en association avec la prednisone ou la prednisolone:

le traitement du cancer de la prostate métastatique résistant à la castration chez des hommes adultes dont la maladie a progressé sous ou après un régime de chimiothérapie à base de docétaxel

le traitement du cancer métastatique de la prostate résistant à la castration chez les hommes asymptomatiques ou peu symptomatiques après échec d'un traitement par suppression androgénique et pour lesquels la chimiothérapie n'est pas encore cliniquement indiquée.

La nouvelle indication remboursée s'accompagne d'une baisse de prix de 7,5%, à 2.836,47 euros pour 120 comprimés dosés à 250 mg ou 60 comprimés à 500 mg (prix publics TTC valables en ville, hors honoraires de dispensation).

Pour Xarelto*, l'extension de prise en charge concerne uniquement le dosage à 10 mg, pour une utilisation en prévention prolongée des récidives de thromboses veineuses profondes (TVP) et de l'embolie pulmonaire (EP), à l'issue d'un traitement anticoagulant initial d'au moins 6 mois.

Aucune ASMR (niveau V) n'a été reconnue à cette indication.

Le dosage à 10 mg était auparavant uniquement remboursé dans la prévention des événements thrombo-emboliques veineux (ETEV) chez les patients adultes bénéficiant d’une intervention chirurgicale programmée de la hanche ou du genou.

Une extension de remboursement et d'agrément aux collectivités concerne aussi l'antidiabétique Xultophy* (insuline degludec + liraglutide, Novo Nordisk), pour une utilisation dans "le traitement du diabète de type 2 de l'adulte pour améliorer le contrôle glycémique lorsque la metformine associée à une insuline basale ne permettent pas d'obtenir un contrôle glycémique adéquat".

Xultophy* était déjà remboursé pour améliorer le contrôle glycémique, chez les patients adultes dont le traitement par trithérapie metformine + insuline basale + liraglutide sous forme d'association libre est optimisé.

Il n'est en revanche pas pris en charge chez les patients insuffisamment contrôlés sous analogue du GLP-1 et antidiabétiques oraux, après qu'un service médical rendu (SMR) insuffisant a été attribué dans cette indication en mai 2017 (cf dépêche du 16/05/2017 à 12:40).

L'indication visée par l'extension de remboursement a obtenu une ASMR V de la part de la CT.

Votubia* pris en charge dans la sclérose tubéreuse de Bourneville

Votubia* (évérolimus, Novartis) est quant à lui remboursé et agréé aux collectivités en association chez les patients âgés de 2 ans et plus chez qui des crises épileptiques partielles pharmacorésistantes avec ou sans généralisation secondaire sont associées à une sclérose tubéreuse de Bourneville.

La CT a accordé à cette extension d'indication homologuée en Europe en janvier 2017 une ASMR de niveau IV (mineure).

Le médicament est déjà pris en charge à tout âge chez les patients présentant un astrocytome sous-épendymaire à cellules géantes (SEGA) associé à une sclérose tubéreuse de Bourneville.

Des extensions de prise en charge en pédiatrie sont publiées pour d'autres médicaments. Sont visés:

Truvada* (emtricitabine + ténofovir disoproxil, Gilead) pour une utilisation en association à des pratiques sexuelles à moindre risque, en prophylaxie pré-exposition (PrEP) pour réduire le risque d'infection par le VIH-1 par voie sexuelle chez les adolescents à haut risque de contamination âgés de 15 ans et plus

Genvoya* (elvitégravir + cobicistat + emtricitabine + ténofovir alafénamide, Gilead) dans le traitement du VIH-1 dépourvu de toute mutation connue pour être associée à une résistance à la classe des inhibiteurs de l'intégrase, à l'emtricitabine ou au ténofovir, chez les enfants âgés de 6 ans et plus et pesant au moins 25 kg pour lesquels l'utilisation d'autres traitements n'est pas possible en raison de toxicités

Reyataz* (atazanavir, Bristol-Myers Squibb) co-administré avec le ritonavir à faible dose et en association avec d'autres agents antirétroviraux, dans le traitement du VIH-1 chez l'adolescent et l'enfant âgé de 6 ans et plus

Rovalcyte* (valganciclovir, Roche) en traitement prophylactique des infections à cytomégalovirus (CMV) chez les enfants (de la naissance à 18 ans) CMV-négatifs ayant bénéficié d'une transplantation d'organe solide à partir d'un donneur CMV-positif

les produits de contraste Gadovist* (Gadovist, Bayer), MultiHance* (acide gadobénique, Bracco) et Sonovue* (hexafluorure de soufre, Bracco), le premier chez les enfants âgés de moins de 2 ans, le second chez les enfants âgés de plus de 2 ans et le troisième de la naissance à 18 ans.

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azveille · 6 years

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Ménopause: confirmation d'un risque thrombo-embolique veineux accru avec les estrogènes oraux, pas avec la voie transdermique

Les préparations orales pour traitement hormonal de la ménopause (THM) à base d'estrogènes, combinés ou non à un progestatif, sont associées à un risque accru de thrombo-embolie veineuse (TEV), mais pas les préparations par voie transdermique, selon une large étude britannique publiée dans le British Medical Journal (BMJ), confirmant avec des données plus actuelles ce qui avait été suggéré dans des études observationnelles depuis plusieurs années.

Les précédentes études évaluant le risque de TEV associé à différents types de THM n'ont soit pas distingué les différents types d'estrogènes ou de progestatifs, soit ne pouvaient analyser que les préparations les plus courantes, soulignent les auteurs. Les essais randomisés sur le sujet ont fait l'objet d'une revue Cochrane mais basée essentiellement sur l'essai américain Women's Health Initiative (WHI), remontant au début des années 2000 et avec un traitement et des profils de patientes particuliers.

Yana Vinogradova et ses collègues de l'université de Nottingham (Royaume-Uni) ont mené une étude cas-contrôles à partir de bases de données de médecine générale britanniques, et ont ainsi comparé 80.396 femmes âgées de 40 à 79 ans ayant eu un diagnostic principal de TEV entre 1998 et 2017, à 391.494 contrôles n'ayant pas eu de TEV, appariées en fonction de l'âge et du cabinet de médecine générale.

Au total, 7,2% des cas et 5,5% des contrôles avaient été exposées à un THM dans les 90 jours avant la date de la TEV (servant de date index pour les contrôles appariées).

Parmi les femmes ayant utilisé un THM dans les 90 jours précédant la TEV ou la date index, 85% des cas et 78% des contrôles utilisaient un THM par voie orale. Ce type de traitement était associé à un risque significativement plus élevé de 58% de TEV par rapport à la non-exposition à un THM. Ce sur-risque significatif avec les THM oraux était observé aussi bien pour les préparations à base d'estrogènes uniquement (+40%) que pour les préparations combinées (+73%).

En outre, le risque de TEV était moins élevé avec l'estradiol qu'avec les estrogènes conjugués équins dans les préparations avec estrogènes seuls aussi bien que combinés (-15% et -17%).

Les estrogènes conjugués équins combinés à l'acétate de médroxyprogestérone, toujours par voie orale, étaient associés au risque le plus élevé de TEV, multiplié par 2,10, par rapport à la non-exposition au THM, tandis que l'estradiol associé à la dydrogestérone était associé au sur-risque le moins élevé (+18%).

Les préparations transdermiques n'étaient pas associées au risque de TEV, quel que soit le régime.

"Dans cette étude, le traitement transdermique était le type de traitement hormonal substitutif le plus sûr lorsque le risque de TEV était évalué", concluent les auteurs, déplorant cependant que ces traitements transdermiques soient "sous-utilisés", avec une "large préférence encore pour les préparations orales".

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azveille · 6 years

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L’apixaban, plus efficace que le rivaroxaban en prévention des récidives de thrombo-embolie veineuse "dans la vraie vie"

L'anticoagulant oral direct (AOD) apixaban (Eliquis*, Pfizer/Bristol-Myers Squibb) présente un meilleur profil bénéfice/risque que le rivaroxaban (Xarelto* Bayer) en prévention des récidives de thrombo-embolie veineuse, selon une étude parue dans le Lancet Haematology.

Ghadeer Dawwas, de l’université de Floride à Gainesville et ses collègues ont réalisé une étude rétrospective en exploitant la base de données américaine Truven Health MarketScan et des données des prescriptions de Medicare.

Les auteurs ont inclus 15.254 nouveaux utilisateurs d’AOD, apixaban (3.091) ou rivaroxaban (12.163), appariés par score de propension, qui étaient traités pour une thrombose veineuse profonde ou une embolie pulmonaire.

Les auteurs n’ont pas inclus de patients sous édoxaban (Lixiana*, Daiichi Sankyo), car cet AOD n’a été approuvé qu’en 2015, ni sous dabigatran (Pradaxa*, Boehringer Ingelheim), trop peu utilisé dans cette indication.

L’incidence des récidives de maladie thrombo-embolique veineuse (MTEV) a été de 3 pour 100 personnes-années dans le groupe apixaban et de 7 pour 100 personnes-années dans le groupe rivaroxaban.

L’incidence des hémorragies majeures a été respectivement de 3 pour 100 personnes-années et de 6 pour 100 personnes-années.

L’apixaban apparaît ainsi associé, comparé au rivaroxaban, à une baisse du risque de récidive de MTEV de 63% et à une baisse du risque d’hémorragie majeure de 56%. Il y avait aussi une baisse des hémorragies mineures de 43%.

Le moindre risque de MTEV sous apixaban se retrouve dans toutes les analyses de sous-groupes: avec insuffisance rénale ou non, avec thrombo-embolie veineuse provoquée ou non, après comme avant 65 ans, avec embolie pulmonaire comme avec thrombose veineuse profonde, chez les patients traités depuis moins ou plus de trois mois et que l’événement survienne tardivement ou non. Le risque est également moindre que les patients aient un cancer actif ou non.

De la même façon, le risque hémorragique est moindre sous apixaban dans toutes les analyses de sous-groupes, qu’il s’agisse des saignements gastro-intestinaux ou intracrâniens.

Les auteurs soulignent que ces différences d’efficacité et de sécurité peuvent s’expliquer en partie par des différences de profil pharmacocinétique. Le fabricant du rivaroxaban a mis en avant l’avantage d’avoir une molécule en une prise par jour sur l’observance du traitement, mais les auteurs pensent que ce sont plutôt les AOD en deux prises par jour (dabigatran, apixaban) qui présentent le meilleur profil de sécurité.

Dans un commentaire accompagnant l’article, Corinne Frere de l’hôpital de la Pitié-Salpêtrière et Dominique Farge de l’hôpital St Louis à Paris estiment même que l’apixaban pourrait être "le choix optimal" pour le traitement de la MTEV, tout en admettant que les études observationnelles doivent être interprétées avec précaution et que seule une étude randomisée de comparaison directe permettra de l’affirmer.

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azveille · 6 years

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L'apixaban efficace en prévention primaire de la thrombo-embolie veineuse chez les cancéreux à risque

L'anticoagulant oral direct (AOD) apixaban (Eliquis*, Pfizer/BMS) a diminué le risque de thrombo-embolie veineuse chez les patients atteints de cancer et à risque thrombo-embolique intermédiaire à élevé, initiant une chimiothérapie, selon une étude canadienne publiée dans le New England Journal of Medicine (NEJM).

Les patients atteints d'un cancer actif ont un risque augmenté de thrombo-embolie veineuse, mais peu de données existent sur la prévention primaire chez ces patients, en particulier avec les anticoagulants oraux. Les résultats de l'étude AVERT sur l'apixaban publiés mardi font écho à ceux de l'essai Cassini avec le rivaroxaban (Xarelto* Bayer), présentés le même jour au congrès de l'American Society of Hematology (ASH) à San Diego (Californie) (cf dépêche du 05/12/2018 à 09:11).

Dans AVERT, financée par BMS et Pfizer, 574 patients ambulatoires atteints de cancer, à risque intermédiaire à élevé de thrombo-embolie veineuse selon le score Khorana, et initiant une chimiothérapie, ont été randomisés entre l'apixaban à 2,5 mg 2 fois par jour et un placebo, pour une durée prévue de 6 mois. La durée médiane de traitement a été de 157 jours dans le groupe apixaban et 155 jours dans le groupe placebo, la durée médiane du suivi de 183 jours dans chaque groupe.

Un premier évènement thrombo-embolique est survenu dans les 180 jours chez 4,2% des patients du groupe apixaban contre 10,2% des patients sous placebo, soit un risque relatif approché significativement diminué de 59% avec l'apixaban.

Le taux d'évènements thrombo-emboliques survenus pendant la période de traitement effective était de 1,0% sous apixaban contre 7,3% sous placebo, soit un risque relatif approché significativement réduit de 86% avec l'apixaban.

Le risque d'hémorragie majeure à 180 jours était significativement plus élevé dans le groupe apixaban (3,5% contre 1,8%), multiplié par 2. La différence n'était plus significative en analysant les évènements survenus durant la période effective de traitement (2,1% contre 1,1%).

Marc Carrier de l'université d'Ottawa et ses collègues soulignent que les épisodes hémorragiques majeurs sévères représentaient 20% des épisodes hémorragiques majeurs et leur taux était similaire dans les 2 groupes.

Par ailleurs il n'y avait pas de différence en termes de survie entre les 2 groupes.

Les chercheurs soulignent toutefois que leurs résultats sont probablement moins applicables aux patients présentant une dysfonction rénale, connus pour être à risque hémorragique plus élevé que les patients ayant une fonction rénale normale.

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azveille · 6 years

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Le rivaroxaban en prophylaxie diminue le risque thrombo-embolique chez les cancéreux à haut risque

Un traitement prophylactique par l'anticoagulant oral direct (AOD) rivaroxaban (Xarelto*, Bayer) a significativement diminué le risque d'événement thrombo-embolique chez des patients souffrant de cancer et à haut risque thrombo-embolique, quand ce médicament était bien pris durant 6 mois, dans l'étude CASSINI dont les résultats ont été présentés lors de la session "Late-breaking abstracts" au congrès de l'American Society of Hematology (ASH) à San Diego.

Les patients cancéreux ont un risque d'événement thrombo-embolique veineux, qui génère des hospitalisations, une morbidité, des retards du traitement anticancéreux et peut conduire au décès. S'il y a eu de nombreuses études sur l'utilisation d'antithrombotiques en traitement de la thrombo-embolie veineuse, on avait moins de données sur la prévention primaire, notamment chez les patients non hospitalisés, a rappelé Alok Kharana de la Cleveland Clinic.

Des études randomisées avaient montré l'intérêt de traitements par des héparines de bas poids moléculaire (HBPM), mis il n'y avait pas d'étude sur les anticoagulants oraux. De plus, dans ces études, le nombre de patients à traiter pour éviter un événement thrombo-embolique était élevé et il y aurait un intérêt à mieux sélectionner les patients, a expliqué le chercheur américain.

Dans CASSINI, les 841 patients, qui souffraient de tumeurs solides ou de lymphomes, ont été sélectionnés pour leur haut risque thrombo-embolique et ont été randomisés entre le rivaroxaban à 10 mg/j ou un placebo durant 6 mois.

Le résultats sur l'ensemble des patients traités s'est avéré décevant. Il y avait bien une baisse de 38,7% du risque d'événement thrombo-embolique, mais qui n'atteignait pas la significativité statistique.

C'était lié selon le chercheur au fait qu'environ la moitié des patients n'ont pas pris le traitement anticoagulant oral durant les 6 mois. Et de façon logique, leur risque était plus élevé durant les périodes où ils ne prenaient pas le médicament: sur l'ensemble des événements thrombo-emboliques, 38,7% sont survenus alors que les patients n'étaient plus sous traitement.

Ce qui prouve en même temps que les chercheurs ont bien sélectionné une population à haut risque thrombo-embolique, puisque leur risque d'événement augmentait dès qu'ils arrêtaient le traitement, a noté le chercheur lors d'une conférence de presse.

Quand une analyse (prévue dès la conception de l'étude, a-t-il précisé) a été faite sur les périodes où les patients étaient bien sous traitement, alors la baisse de risque thrombo-embolique était de 60% (2,6% d'événements avec le rivaroxaban contre 6,4% avec le placebo) et était statistiquement significative.

De plus, sur l'ensemble des patients randomisés, le traitement par anticoagulant a permis de diminuer significativement, de 25%, la mortalité toutes causes. Le risque de décès sur 6 mois était en effet de 23,1% avec le rivaroxaban contre 29,5% dans le groupe placebo. Même si ce n'était pas critère primaire de l'étude, Alok Kharana s'est de façon logique félicité du fait qu'il y ait aussi un effet significatif sur la mortalité.

De façon prévisible, l'anticoagulant oral direct a été associé à une augmentation des saignements, mais dont la fréquence restait faible, a-t-il estimé: il y a eu 2% de saignements majeurs avec le médicament contre 1% avec le placebo, et 2,7% de saignements non majeurs cliniquement pertinents contre 2%.

Alok Kharana a calculé qu'il fallait traiter 35 patients par rivaroxaban (et seulement 25 patients s'ils prenaient bien les 6 mois de traitement) pour prévenir un événement thrombo-embolique. Grâce à la sélection de patients à haut risque, ce nombre était plus faible que dans les études antérieures sur des HBPM où il fallait traiter plus de 50 patients pour prévenir un événement, a-t-il souligné.

On tombait même à 20 patients à traiter pour éviter un événement si en plus des événements thrombo-emboliques étaient ajoutées les thromboses artérielles et les thromboses veineuses viscérales.

Et il fallait 101 patients sous traitement pour avoir un saignement majeur et 135 pour un saignement non majeur. Le bénéfice du traitement anticoagulant apparaît donc supérieur au risque, a-t-il estimé.

"Les résultats de cette étude devraient être pris en compte pour de futures recommandations sur la thromboprophylaxie chez les patients cancéreux à haut risque thrombo-embolique traités en ambulatoire", a-t-il conclu.

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azveille · 6 years

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Après la pose d’une prothèse totale de genou, l’aspirine en prévention protège aussi bien que les anticoagulants

L’aspirine seule apparaît aussi efficace que les anticoagulants pour prévenir la survenue d’une thrombo-embolie veineuse après une pose de prothèse totale de genou, selon une étude parue dans JAMA Surgery.

Brandon Hood, de l’université du Michigan à Anne Harbor et ses collègues ont réalisé une étude rétrospective auprès de 41.537 patients ayant subi une première arthroplastie unilatérale totale du genou entre 2013 et 2015.

L’objectif était de clarifier l’intérêt de l’aspirine dans la thromboprophylaxie après ce type d’arthroplastie. L’aspirine s’est en effet montrée aussi efficace qu"une héparine de bas poids moléculaire (HBPM) après une chirurgie orthopédique, puis a montré son intérêt par rapport à la warfarine ou au rivaroxaban (Xarelto*, Bayer) (cf dépêche du 22/02/2018 à 01:00 et dépêche du 13/03/2014 à 19:25), notamment dans le contexte d’une arthroplastie de hanche.

Cette nouvelle étude a comparé des patients n’ayant bénéficié d’aucune thrombo-prophylaxie (1,6%), des patients traités par aspirine seule (30,9%), anticoagulant seul -HBPM, warfarine ou inhibiteur du facteur Xa- (54,5%) ou aspirine et anticoagulant (13%).

Un événement thrombo-embolique (embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde ou décès) est survenu dans les trois mois post-opératoires chez 4,8% des patients dans le groupe sans thrombo-prophylaxie -ce qui confirme la nécessité d’un traitement de prévention-, 1,2% dans le groupe aspirine seule, 1,4% dans le groupe anticoagulant seul, 1,3% dans le groupe aspirine + anticoagulant.

Quant à la survenue de saignements majeurs, critère secondaire de l’essai, sa fréquence était de 1,5% dans le groupe sans thromboprophylaxie, 0,9% dans le groupe aspirine seule, 1,1% dans le groupe anticoagulant seul, 1,3% dans le groupe aspirine + anticoagulant.

L’aspirine s’est donc montrée "non-inférieure" aux autres modalités de thromboprophylaxie. Or, chez les patients correctement sélectionnés, l’aspirine présente de multiples avantages, rappellent les auteurs. Son administration est simple, sûre et ne nécessite pas de suivi particulier, et son coût est faible: 2 dollars par mois aux Etats-Unis contre 400 dollars ou plus pour le rivaroxaban, les HBPM ou même la warfarine si l’on inclut pour elle le coût du suivi de l’INR, notent-ils.

Les auteurs rappellent cependant que, dans l’étude, le choix de la thromboprophylaxie était laissé libre aux prescripteurs. Le jugement clinique reste donc requis pour choisir le type de prophylaxie adapté au patient.

Les auteurs d’un commentaire invité, Robert Sterling et Elliott Haut de la Johns Hopkins University School of Medicine de Baltimore, ne s’accordent pas sur la leçon à tirer de cette étude. Faut-il ou non utiliser l’aspirine en routine après une arthroplastie totale de genou ? Ils estiment les données insuffisantes pour répondre et soulignent que l’étude ne permet pas de savoir si ces résultats sont généralisables aux patients ayant des antécédents de thrombo-embolie.

L’étude PEPPER (Comparative effectiveness of pulmonary embolism prevention after hip and knee replacement), actuellement en cours de recrutement et qui comparera l’aspirine à faible dose à la warfarine et au rivaroxaban, devrait, selon eux, apporter des réponses.

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azveille · 6 years

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Un excès d'évènements thrombo-emboliques pour le rivaroxaban dans le syndrome des antiphospholipides (phase III)

Un nouvel essai randomisé de phase III évaluant l'anticoagulant oral direct (AOD) rivaroxaban (Xarelto*, Bayer) par rapport à l'antivitamine K warfarine dans le syndrome des antiphospholipides, a détecté un excès d'événements thrombo-emboliques dans le groupe rivaroxaban, ce qui a conduit à l'interruption de l'étude dont une partie des résultats a été publiée dans Blood lundi.

"Le rivaroxaban est une alternative à la warfarine efficace et sûre chez les patients souffrant de fibrillation atriale et de thrombo-embolie veineuse. Par ailleurs, la gestion d'un traitement par antivitamine K et du risque de saignement majeur qui en découle s'avère difficile, notamment chez les patients atteints d'un syndrome des antiphospholipides", rappellent Vittorio Pengo de l'université de Padoue (Italie) et ses collègues en introduction.

"Mais actuellement, les anticoagulants oraux directs sont utilisés dans la prise en charge de la thrombo-embolie, sans tenir compte de l'éventuelle présence d'anticorps antiphospholipides", ajoutent-ils.

Leur étude visait à comparer l'incidence des thromboses aiguës, qu'elles soient artérielles ou veineuses, avec un traitement préventif constitué d'une dose quotidienne de rivaroxaban ou de warfarine -avec comme INR cible 2,5- chez des patients atteints d'un syndrome des antiphospholipides à haut risque.

Ils ont uniquement inclus des patients présentant un profil sérologique triple positif (ayant des anticorps du même isotype (IgG) anticoagulant lupique, anticardiolipine et anti-β2-glycoprotéine).

Le suivi des 120 patients a duré en moyenne 569 jours mais l'essai a été stoppé prématurément en raison d'un excès d'événements dans le groupe de patients traités par rivaroxaban (11 cas, contre 2 dans le groupe warafarine), sans qu'aucun décès ne soit signalé.

Dans le groupe assigné au rivaroxaban, 7 patients ont souffert d'un événement thrombo-embolique, dont 4 accidents vasculaires cérébraux ischémiques et 3 infarctus du myocarde, alors qu'aucun événement n'a été recensé chez les patients sous warfarine, observent les chercheurs. Des saignements majeurs sont survenus chez 4 patients dans le groupe rivaroxaban et 2 dans le groupe warfarine.

Parmi les 7 événements artériels, 3 sont survenus chez des patients qui souffraient au départ d'une thrombo-embolie veineuse. Les raisons de l'échec du traitement par le rivaroxaban demeurent, selon les chercheurs, incertaines: une faible adhérence au traitement, un sous-dosage, ou un mécanisme d'action différent par rapport à la warfarine.

"La stratégie thérapeutique à mettre en oeuvre chez les patients dont le profil sérologique obtenu en laboratoire est différent de celui de cette étude devrait être évaluée au cas par cas, en tenant compte des facteurs de risque additionnels de thrombose veineuse et artérielle, de la nature du thrombo-embolisme veineux (provoqué ou non) et du risque de saignement", concluent les chercheurs.

Dans un éditorial accompagnant l'article, Marissa Laureano et Mark Crowther de la McMaster University à Montréal estiment que l'étude apporte des informations sur les patients ayant un "vrai" syndrome des antiphospholipides, à haut risque thrombotique, chez qui la conclusion est donc de privilégier la warfarine. Ils suggèrent que l'ajout d'un antiplaquettaire comme l'aspirine pourrait être bénéfique pour certains patients.

Mais ils notent aussi qu'une grande proportion de patients sont catégorisés, à tort, comme souffrant d'un syndrome des antiphospholipides, en raison soit d'un dépistage "inadéquat, reposant généralement sur un seul test démontrant un faible titre d'anticorps anticardiolipine sans test de confirmation", soit du fait que les patients aient été testés alors qu'ils étaient sous anticoagulants. Ces patients constitueraient en réalité un groupe à faible risque de récidive de thrombose, qui pourraient être traités aussi bien par AOD que par antivitamine K, estiment les éditorialistes.

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azveille · 6 years

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Le rivaroxaban insuffisamment efficace contre les thrombo-embolies post-hospitalisation aiguë

L'anticoagulant oral direct (AOD) rivaroxaban (Xarelto*, Bayer) n'a pas réussi à montrer une diminution statistiquement significative du risque de thrombo-embolie veineuse symptomatique ou de décès chez des patients hospitalisés pour une pathologie médicale aiguë, dans une grande étude randomisée dont les résultats ont été présentés dimanche lors de la première session "Hotline" du congrès de la Société européenne de cardiologie (ESC).

L'étude MARINER, qui suggère tout de même un bénéfice sur un critère secondaire incluant seulement les thrombo-embolies veineuses symptomatiques non fatales, a été publiée simultanément dans le New England Journal of Medicine (NEJM).

Les patients hospitalisés pour une pathologie médicale aiguë comme une insuffisance cardiaque, une insuffisance respiratoire, un accident vasculaire cérébral ou une maladie infectieuse, ont un risque d'événement thrombo-embolique. Ils peuvent recevoir un traitement anticoagulant durant leur hospitalisation. Mais leur risque thrombo-embolique reste élevé dans les 6 semaines qui suivent leur sortie de l'hôpital, a rappelé Alex Spyropoulos du Lenox Hill Hospital à New York.

Des essais cliniques évaluant l'intérêt d'une thromboprophylaxie après la sortie de l'hôpital ont montré une baisse de risque, mais ils étaient basées sur principalement sur la baisse des thromboses veineuses profondes asymptomatiques.

Pour voir si un tel traitement a réellement un intérêt en clinique, l'étude MARINER ne s'est intéressée qu'aux événements symptomatiques.

Cette étude qui a randomisé 12.024 patients ayant présenté une pathologie aiguë entre le rivaroxaban et un placebo durant 45 jours après la sortie de l'hôpital, avait pour critère principal les événements thrombo-emboliques veineux symptomatiques et les décès liés à un tel événement.

Ce critère a été observé chez 0,83% des patients du groupe traité par rivaroxaban et 1,1% dans le groupe placebo. Cette baisse de 24% du risque n'était pas statistiquement significative.Les chercheurs ont toutefois constaté que pour les seuls événements thrombo-emboliques symptomatiques non fatals, il y avait une baisse plus importante, de 56% (0,18% d'événements contre 0,42%). Mais selon le protocole de l'étude, comme le critère primaire n'était pas significatif, il n'y a pas eu d'analyse statistique du critère secondaire.

Il n'y avait pas de différence pour les décès dus à un événement thrombo-embolique.Concernant la sécurité, le risque de saignement majeur s'est élevé à 0,28% avec le rivaroxaban et 0,15% chez les contrôles, soit une augmentation de risque de 88%. Ce qui n'était pas non plus statistiquement significatif. De plus, le chercheur américain a noté que le risque absolu était faible et qu'il n'y avait pas d'augmentation des saignements majeurs et fatals.

Dans le NEJM, les auteurs concluent que le bénéfice du rivaroxaban chez les patients ayant été hospitalisés pour une pathologie médicale aiguë reste "incertain".

Mais malgré le résultat négatif sur le critère primaire, ils essaient tout de même de trouver un élément positif en remarquant que la baisse de risque des événements thrombo-emboliques non fatals reste plus importante que l'élévation du risque hémorragique. Ils estiment qu'une "sélection appropriée des patients" pourrait permettre de leur apporter un bénéfice.

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