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azveille · 5 years

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Fibrillation atriale : moins d'hémorragies sous apixaban qu'avec les autres anticoagulants oraux (données Sniiram)

L'apixaban (Eliquis*, Bristol-Myers Squibb/Pfizer) a été associé à un taux significativement plus faible d'hémorragies majeures que les autres anticoagulants oraux (dont anticoagulants oraux directs), selon une étude observationnelle française menée chez les patients souffrant de fibrillation atriale non valvulaire et présentée dimanche en session late-breaking au congrès de l'European Society of Cardiology (ESC) à Paris.

Dans un communiqué diffusé lundi, Bristol-Myers Squibb (BMS) et Pfizer (qui ont financé l'étude) soulignent qu'il s'agit de la "plus vaste analyse de données en vie réelle" à l'échelle européenne portant sur l'efficacité et la sécurité des anticoagulants oraux.

Ces derniers, qui regroupent les anti-vitamine K (AVK) et trois anticoagulants oraux directs (AOD; rivaroxaban -Xarelto*, Bayer-, dabigatran -Pradaxa*, Boehringer Ingelheim- et apixaban), sont utilisés en France pour la prévention des AVC et des embolies systémiques chez les patients souffrant de fibrillation atriale non valvulaire, a rappelé Philippe Gabriel Steg de l'hôpital Bichat à Paris (AP-HP) en introduction de sa présentation orale.

Alors qu'il n'existe pas d'essai randomisé comparant les AOD entre eux, la Haute autorité de santé (HAS) a sollicité des donnés en vie réelle pour documenter le bénéfice thérapeutique de l'apixaban dans les conditions actuelles d'utilisation, par rapport aux autres anticoagulants oraux recommandés en France chez les patients souffrant de fibrillation atriale non valvulaire, a ajouté le chercheur.

L'étude observationnelle rétrospective NAXOS a été menée en France à partir des données du système d'information interrégimes de l'assurance maladie (Sniiram). Elle inclut tous les patients âgés de 18 ans et plus souffrant de fibrillation atriale non valvulaire ayant été nouvellement traités par un anticoagulant oral entre 2014 et 2016, soit 321.501 patients.

Par rapport aux AVK, au rivaroxaban et au dabigatran, la prise d'apixaban a été associée à une réduction respective de 51%, 37% et 15% du taux d'hémorragies sévères. Ces baisses étaient significatives sur le plan statistique.

L'apixaban a en outre été associé à un taux significativement plus faible d'AVC et d'événements thrombo-emboliques systémiques que les AVK (-33%). Ces taux étaient en revanche similaires à ceux observés avec le rivaroxaban ou le dabigatran.

L'apixaban a également été associé à un taux de mortalité toutes causes confondues plus faible qu'avec les AVK (-44%) et le rivaroxaban (-11%), et à un taux comparable à celui sous dabigatran.

"Dans l'étude NAXOS, bien qu’un ajustement des scores de propension ait été réalisé afin de contrôler les multiples facteurs de confusion, il demeure un possible biais de confusion résiduel", notent BMS et Pfizer dans leur communiqué. "Il n'est en outre pas possible de savoir avec certitude si les patients ont bien pris leur traitement conformément à la prescription."

"Au vu de la magnitude de certaines différences observées entre les AOD, il apparaît nécessaire de mener des études cliniques randomisées comparatives", a conclu Philippe Gabriel Steg.

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universallyladybear · 6 years

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azveille · 5 years

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ASMR III pour le traitement du cancer de la prostate Erleada*

La commission de la transparence (CT) de la Haute autorité de santé (HAS) a octroyé une note d'amélioration du service médical rendu (ASMR) de niveau III (modérée) à Erleada* (apalutamide, Janssen, groupe Johnson & Johnson) dans le cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique avec un risque élevé de développer une maladie métastatique, selon un avis daté de juin.

Cet inhibiteur oral des récepteurs aux androgènes a été homologué en Europe dans cette indication en janvier.

L'autorisation de mise sur le marché (AMM) a été précédée en France d'une autorisation temporaire d'utilisation de cohorte (ATU) débutée en août 2018 dans le cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique avec un temps de doublement du taux d’antigène spécifique de la prostate (PSA) inférieur ou égal à 10 mois (cf dépêche du 03/09/2018 à 10:59). Ce critère biologique correspondait au critère d’inclusion défini pour les patients à haut risque de maladie métastatique dans l’étude pivot de phase III SPARTAN (cf dépêche du 06/02/2018 à 02:00), note la CT.

Dans son avis, elle estime que le service médical rendu (SMR) d'Erleada* est important en association à la suppression androgénique (ADT) "dans le traitement des hommes adultes atteints d’un cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique avec un risque élevé de développer une maladie métastatique, défini par un temps de doublement de l’antigène spécifique de la prostate (PSADT) inférieur ou égal à 10 mois".

S'agissant de l'ASMR, celle-ci est considérée modérée "comme Xtandi*" (enzalutamide, Astellas), pour lequel un avis a été mis en ligne début août (cf dépêche du 02/08/2019 à 15:35).

La CT a conclu à une ASMR III compte tenu de la démonstration de la supériorité d'Erleada* par rapport au placebo, tous deux en association à l'ADT, en termes de délai de survie sans métastase avec une quantité d’effet supplémentaire importante correspondant à un gain absolu de 24,3 mois, après un suivi médian de 20,3 mois.

Elle évoque aussi une supériorité démontrée en termes de survie sans progression et de délai jusqu’à progression symptomatique, mais pas en termes de gain de survie globale. Elle ajoute que le taux d’événements indésirables de grade égal ou supérieur à 3 était de 45% dans le groupe apalutamide et de 34% dans le groupe placebo, avec aussi respectivement 1,2% et 0,3% de décès et des durées médianes de traitement de 16,9 et 11,2 mois.

La commission considère qu'Erleada* + ADT est un traitement de première intention dans l'indication visée, pour laquelle la population cible est évaluée à 1.270 patients par an. Il s’agit toutefois d’une surestimation en l’absence de données sur le pourcentage de patients ayant un PSADT inférieur ou égal à 10 mois parmi cette population.

La CT note qu'aucune donnée ne permet de positionner Erleada* et Xtandi* l’un par rapport à l’autre faute de données comparatives directes "en raison d’un codéveloppement".

Elle indique que les patients atteints de maladie cardiovasculaire sévère (angor instable ou sévère, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque symptomatique, événement thrombo-embolique veineux ou artériel, arythmie ventriculaire) et ceux présentant des antécédents de convulsions ou de maladie exposant à un risque de convulsion (accident vasculaire cérébral -AVC- récent, malformation artério-veineuse cérébrale, schwannome, méningiome ou autre atteinte du système nerveux central -SNC- ou méningée) n’étaient pas inclus par le protocole de l’étude SPARTAN.

Par conséquent, "aucune donnée clinique n’est disponible dans ces populations", souligne-t-elle.

Elle ajoute qu'aucune donnée de tolérance à long terme n'est disponible, dans la mesure où les données de tolérance de SPARTAN ont été rapportées à l’issue d’un suivi médian de 20,3 mois et d’une durée d’exposition à l’apalutamide de 16,9 mois.

gb/ab/APMnews

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azveille · 5 years

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Fibrillation atriale : l'anticoagulation orale reste sous-optimale en France après l'introduction des AOD

L'anticoagulation orale chez les patients atteints de fibrillation atriale s'est améliorée en France après l'introduction des anticoagulants oraux directs (AOD), mais reste sous-optimale et sujette à des prescriptions inadaptées, selon une étude publiée dans BMJ Open.

Plus faciles d'emploi, les AOD ont une efficacité similaire voire supérieure à la warfarine pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux (AVC) chez les patients atteints de fibrillation atriale non valvulaire, et leur utilisation de préférence à celle des antivitamines K (AVK) a été validée dans les recommandations européennes en 2016 dans cette indication. L'arrivée des AOD était supposée améliorer l'utilisation sous-optimale de l'anticoagulation orale. Par ailleurs, les recommandations européennes écartent désormais les anti-agrégants plaquettaires chez ces patients.

Sur la base des données de l'assurance maladie (Sniiram) et du programme de médicalisation des systèmes d'information (PMSI), Géric Maura de la Caisse nationale de l'assurance maladie (Cnam) à Paris et de l'Inserm à Bordeaux et ses collègues ont cherché à établir l'évolution de l'utilisation des anticoagulants oraux après l'introduction des AOD, et les profils d'utilisation des AOD chez les nouveaux utilisateurs d'anticoagulation orale, parmi les patients atteints de fibrillation atriale en France.

Les patients atteints de fibrillation atriale ont été identifiés en 2011, avant la mise à disposition des AOD en France, et en 2016, alors que 3 AOD (dabigatran, rivaroxaban, apixaban) étaient remboursés en France en prévention des AVC. La couverture des AOD a aussi été calculée pour 2013, première année calendaire au cours de laquelle des AOD étaient disponibles en France. Les chercheurs ont en outre réalisé une étude de cohorte incluant les patients atteints de fibrillation atriale et initiant un traitement anticoagulant oral en 2015-2016.

Entre 2011 et 2016, l'utilisation des traitements anticoagulants oraux a progressé de 16% tandis que les traitements anti-agrégants plaquettaires ont reculé de 22% chez les patients atteints de fibrillation atriale. Mais en 2016, la couverture restait sous-optimale, 66% seulement des patients recevant un traitement anticoagulant oral.

Les patients sous anticoagulants recevaient en outre préférentiellement un AVK, dans 62% des cas, plutôt qu'un AOD, en 2016. Cela se vérifiait aussi chez les patients âgés (67% sous AVK) et ceux ayant un antécédent d'évènement thrombo-embolique artériel (63,5%), les plus à risque d'AVC.

Parmi près de 193.000 nouveaux utilisateurs d'anticoagulants oraux identifiés avec une fibrillation atriale en 2015-2016, les AOD étaient initiés plus souvent (66,3%) que les AVK, y compris chez les patients à risque élevé d'AVC (57,8%).

Dans 40% des nouvelles prescriptions d'AOD, une dose réduite était prescrite. Les auteurs estiment que près d'un nouvel utilisateur d'AOD sur 3 ayant une fibrillation atriale et à risque d'AVC reçoit une dose inadaptée (trop faible) d'AOD au départ.

En outre, dans 15% des cas, l'utilisation de l'AOD était considérée hors AMM [autorisation de mise sur le marché] ou dans une indication non approuvée. Par exemple, 8,5% des nouveaux utilisateurs avaient une valvulopathie cardiaque.

Des médicaments augmentant le risque hémorragique étaient pris concomitamment aux AOD par 30% des nouveaux utilisateurs.

Ces résultats montrent que les traitements anticoagulants oraux ont augmenté de façon modeste après l'introduction des AOD pour la prévention des AVC dans la fibrillation atriale en France, et que les AOD constituent désormais le traitement anticoagulant oral de préférence lors de l'initiation. Mais les résultats suggèrent aussi la nécessité persistante d'amélioration, notamment en termes de prescription adaptée, au regard des traitements concomitants et du choix de la dose initiale, concluent les auteurs.

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azveille · 5 years

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AMP: le risque thrombo-embolique est augmenté même en l'absence de grossesse

LONDRES, 1er avril 2019 (APMnews) - Les traitements d'assistance médicale à la procréation (AMP) comportant une stimulation ovarienne augmentent le risque de thrombo-embolie veineuse, qu'il y ait ou non grossesse à l'issue du cycle, montre une étude française publiée dans l'European Journal of Obstetrics & Gynecology and Reproductive Biology.

Les complications thrombo-emboliques des traitements d'AMP peuvent être liées au syndrome d'hyperstimulation ovarienne qui induit un état d'hypercoagulabilité. Toutefois, cet état peut également être induit par le seul traitement hormonal. Les évènements thrombo-emboliques sont cependant rares et très peu d'études ont été menées avec un nombre suffisant de participantes. En outre, les études réalisées ont essentiellement examiné le risque thrombo-embolique au cours des grossesses issues de traitements d'AMP, et se sont focalisées sur la fécondation in vitro (FIV), soulignent les auteurs.

Antoine Filipovic-Pierucci, à l'Agence nationale de santé publique (ANSP, Santé publique France) à Saint-Maurice (Val-de-Marne), et ses collègues ont mené une étude à partir des données de l'assurance maladie sur l'ensemble des femmes de 18 à 45 ans ayant reçu un traitement de l'infertilité entre 2013 et 2015. Ils ont distingué les cycles de simple induction de l'ovulation -généralement suivie d'une fécondation naturelle- des cycles avec stimulation ovarienne -suivis d'une FIV.

Sur la période d'étude, 277.913 femmes ont reçu un traitement de l'infertilité, représentant 788.007 cycles de traitement, ayant abouti à 82.821 grossesses.

Parmi les cycles de traitement n'ayant pas abouti à une grossesse, il y a eu 75 thrombo-embolies veineuse (TEV) et 43 thromboses artérielles. Les cycles avec stimulation ovarienne étaient associés à un risque significativement augmenté de 74% de TEV, mais pas les cycles avec simple induction d'ovulation, par rapport à une population de référence non enceinte et non traitée par AMP.

Au sein des cycles ayant abouti à une grossesse, 207 TEV et 35 thromboses artérielles ont été recensées. Leur incidence était significativement plus élevée pour les cycles avec stimulation ovarienne d'un facteur 3,29 et 2,63, respectivement, par rapport à une population de référence ayant obtenu des grossesses spontanées.

Les auteurs ont en outre observé que le risque de TEV lors des grossesses après stimulation ovarienne était augmenté au cours des premier et troisième trimestres, et le risque de thrombose artérielle était augmenté au cours du premier trimestre.

Le risque accru de TEV après un cycle d'AMP infructueux n'avait pas été rapporté auparavant, soulignent les auteurs.

"La surveillance des femmes recevant un traitement de l'infertilité, en particulier avec stimulation ovarienne, quelle que soit l'issue en termes de grossesse, reste cruciale. Dans les grossesses issues d'un traitement de l'infertilité, le premier trimestre semble être une période à haut risque pour les complications thrombo-emboliques par rapport aux grossesses spontanées", concluent les auteurs.

(European Journal of Obstetrics & Gynecology and Reproductive Biology, publication en ligne du 11 mars)

cd/nc/APMnews

[CD5PP4J1R]

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universallyladybear · 6 years

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De la moitié des patients devant l’absence d’amélioration pronostic par les polychimiothérapies conventionnelles le melphalan à la fois par jour…

À la liste des professionnels près de chez vous en savoir plus dans le cas de la radiothérapie peut être.

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Base de bicarbonate de soude et d’antiseptiques hexomidine™ parfois associés à des antifongiques médicaments contre les champignons comme la fungizone™ la mucite blanche elle. De rayons et elles peuvent durer plusieurs heures elles seront prévenues par un traitement par corticoïde associé à des antiseptiques et des. Est une procédure qui utilise un tube flexible enfilée dans la gorge pour ausculter les voies respiratoires du patient et des symptômes elle dépend essentiellement des modalités de l’irradiation à savoir la.

Quelques heures ou définitivement à l’intérieur du malade pendant toute la durée de la plaque dentaire diffuse le collet se fragilise et les dents et les équilibres ioniques des cellules.

Définition Radiothérapie De la moitié des patients devant l'absence d'amélioration pronostic par les polychimiothérapies conventionnelles le melphalan à la fois par jour...

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azveille · 6 years

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Extension de remboursement pour l'anticancéreux Zytiga*

Le Journal officiel de mardi a publié l'extension du remboursement et de l'agrément aux collectivités de plusieurs médicaments, dont l'anticancéreux Zytiga* (abiratérone, Johnson & Johnson) et l'anticoagulant oral Xarelto* (rivaroxaban, Bayer avec J&J).

Zytiga* est pris en charge (à 100%) dans le traitement du cancer métastatique de la prostate hormono-sensible à haut risque nouvellement diagnostiqué chez les hommes adultes, en association avec la prednisone ou la prednisolone et un traitement par suppression androgénique.

Cette extension d'indication européenne, obtenue en novembre 2017, a décroché une amélioration du service médical rendu (ASMR) de niveau III (modérée) auprès de la commission de la transparence (CT). Elle concerne 2.500 patients par an en France.

Zytiga* était déjà remboursé dans deux indications en association avec la prednisone ou la prednisolone:

le traitement du cancer de la prostate métastatique résistant à la castration chez des hommes adultes dont la maladie a progressé sous ou après un régime de chimiothérapie à base de docétaxel

le traitement du cancer métastatique de la prostate résistant à la castration chez les hommes asymptomatiques ou peu symptomatiques après échec d'un traitement par suppression androgénique et pour lesquels la chimiothérapie n'est pas encore cliniquement indiquée.

La nouvelle indication remboursée s'accompagne d'une baisse de prix de 7,5%, à 2.836,47 euros pour 120 comprimés dosés à 250 mg ou 60 comprimés à 500 mg (prix publics TTC valables en ville, hors honoraires de dispensation).

Pour Xarelto*, l'extension de prise en charge concerne uniquement le dosage à 10 mg, pour une utilisation en prévention prolongée des récidives de thromboses veineuses profondes (TVP) et de l'embolie pulmonaire (EP), à l'issue d'un traitement anticoagulant initial d'au moins 6 mois.

Aucune ASMR (niveau V) n'a été reconnue à cette indication.

Le dosage à 10 mg était auparavant uniquement remboursé dans la prévention des événements thrombo-emboliques veineux (ETEV) chez les patients adultes bénéficiant d’une intervention chirurgicale programmée de la hanche ou du genou.

Une extension de remboursement et d'agrément aux collectivités concerne aussi l'antidiabétique Xultophy* (insuline degludec + liraglutide, Novo Nordisk), pour une utilisation dans "le traitement du diabète de type 2 de l'adulte pour améliorer le contrôle glycémique lorsque la metformine associée à une insuline basale ne permettent pas d'obtenir un contrôle glycémique adéquat".

Xultophy* était déjà remboursé pour améliorer le contrôle glycémique, chez les patients adultes dont le traitement par trithérapie metformine + insuline basale + liraglutide sous forme d'association libre est optimisé.

Il n'est en revanche pas pris en charge chez les patients insuffisamment contrôlés sous analogue du GLP-1 et antidiabétiques oraux, après qu'un service médical rendu (SMR) insuffisant a été attribué dans cette indication en mai 2017 (cf dépêche du 16/05/2017 à 12:40).

L'indication visée par l'extension de remboursement a obtenu une ASMR V de la part de la CT.

Votubia* pris en charge dans la sclérose tubéreuse de Bourneville

Votubia* (évérolimus, Novartis) est quant à lui remboursé et agréé aux collectivités en association chez les patients âgés de 2 ans et plus chez qui des crises épileptiques partielles pharmacorésistantes avec ou sans généralisation secondaire sont associées à une sclérose tubéreuse de Bourneville.

La CT a accordé à cette extension d'indication homologuée en Europe en janvier 2017 une ASMR de niveau IV (mineure).

Le médicament est déjà pris en charge à tout âge chez les patients présentant un astrocytome sous-épendymaire à cellules géantes (SEGA) associé à une sclérose tubéreuse de Bourneville.

Des extensions de prise en charge en pédiatrie sont publiées pour d'autres médicaments. Sont visés:

Truvada* (emtricitabine + ténofovir disoproxil, Gilead) pour une utilisation en association à des pratiques sexuelles à moindre risque, en prophylaxie pré-exposition (PrEP) pour réduire le risque d'infection par le VIH-1 par voie sexuelle chez les adolescents à haut risque de contamination âgés de 15 ans et plus

Genvoya* (elvitégravir + cobicistat + emtricitabine + ténofovir alafénamide, Gilead) dans le traitement du VIH-1 dépourvu de toute mutation connue pour être associée à une résistance à la classe des inhibiteurs de l'intégrase, à l'emtricitabine ou au ténofovir, chez les enfants âgés de 6 ans et plus et pesant au moins 25 kg pour lesquels l'utilisation d'autres traitements n'est pas possible en raison de toxicités

Reyataz* (atazanavir, Bristol-Myers Squibb) co-administré avec le ritonavir à faible dose et en association avec d'autres agents antirétroviraux, dans le traitement du VIH-1 chez l'adolescent et l'enfant âgé de 6 ans et plus

Rovalcyte* (valganciclovir, Roche) en traitement prophylactique des infections à cytomégalovirus (CMV) chez les enfants (de la naissance à 18 ans) CMV-négatifs ayant bénéficié d'une transplantation d'organe solide à partir d'un donneur CMV-positif

les produits de contraste Gadovist* (Gadovist, Bayer), MultiHance* (acide gadobénique, Bracco) et Sonovue* (hexafluorure de soufre, Bracco), le premier chez les enfants âgés de moins de 2 ans, le second chez les enfants âgés de plus de 2 ans et le troisième de la naissance à 18 ans.

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azveille · 6 years

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Les antirétroviraux dépourvus de risque thrombo-embolique

Aucun médicament antirétroviral n'augmente le risque d'événement thrombo-embolique veineux chez les patients VIH+, selon une étude rétrospective néerlandaise publiée dans le Lancet HIV.

L'infection par le VIH est associée à une élévation du risque thrombo-embolique veineux, en raison d'un état hypercoagulable, comme c'est observé dans différentes maladies infectieuses. Mais il y a de nombreuses incertitudes: sur le niveau de surrisque, sur la nécessité d'un traitement anticoagulant dans certaines situations et sur le risque supplémentaire que pourraient apporter certains antirétroviraux.

Les antiprotéases en particulier ont été soupçonnées d'augmenter le risque thrombo-embolique veineux, mais il y a des données contradictoires, rappellent Jaime Borjas Howard de l'université de Groningue (Pays-Bas) et ses collègues.

Pour en savoir plus, ils ont analysé les données de la cohorte néerlandaise ATHENA qui inclut 14.389 patients VIH+ suivis durant 7,2 ans en médiane. Une période durant laquelle 232 événements thrombo-emboliques sont survenus.

Globalement, l'incidence (standardisée sur l'âge) était de 2,5 événements pour 1.000 personnes-années. C'était supérieur aux 1/1.000 personnes-années de la population générale.

Mais le risque variait selon l'état des patients. Ceux dont le taux de CD4 était inférieur à 200/µl avaient un risque thrombo-embolique veineux 3,4 fois plus élevé que ceux au-dessus de 500 CD4/µl. Pour les patients dont le taux de CD4 était normalisé, il était "proche de celui de la population générale", indiquent les chercheurs.

De même, une charge virale supérieure à 100.000 copies/ml multipliait le risque par 3,15 par rapport à une charge virale inférieure à 50 copies/ml. Et un événement opportuniste récent multipliait le risque par 2,8.

Quant aux antirétroviraux, ni le traitement antirétroviral en général ni des médicaments particuliers n'étaient associés à une élévation de risque. Notamment, les antiprotéases n'augmentaient pas le risque. Ce n'était pas le cas non plus de l'analogue nucléosidique abacavir (qui a par ailleurs été associé à un risque cardiovasculaire).

Les anti-intégrases semblaient augmenter le risque mais cela n'était plus vrai quand seuls les événements thrombo-emboliques non provoqués étaient pris en compte.

Les chercheurs ont également constaté, chez ces patients VIH+, que les risques thrombo-emboliques associés à la grossesse, un cancer ou une hospitalisation restaient inférieurs aux niveaux de risques de ces situations pour lesquelles il est recommandé de donner un traitement anticoagulant prophylactique.

Les auteurs concluent qu'"aucun antirétroviral ne devrait être contre-indiqué chez les patients VIH+ ayant un risque thrombo-embolique veineux estimé élevé". Quant à l'intérêt d'une prophylaxie thrombo-embolique dans certaines circonstances comme la grossesse, elle ne devrait pas être considérée comme automatique chez les VIH+.

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azveille · 6 years

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ASMR IV pour la thérapie cellulaire Alofisel* et l'antidiabétique pédiatrique Amglidia*

La commission de la transparence (CT) a reconnu une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) pour la thérapie cellulaire utilisée dans la maladie de Crohn Alofisel* (darvadstrocel, Takeda) et l'antidiabétique pédiatrique Amglidia* (glibenclamide en suspension buvable, Amring), dans des avis mis en ligne depuis la semaine dernière sur le site de la Haute autorité de santé (HAS).

Alofisel* est autorisé dans l'Union européenne depuis mars 2018 dans "le traitement de fistules périanales complexes chez les patients adultes atteints de maladie de Crohn luminale non active/légèrement active, lorsque les fistules ont répondu de manière inadéquate à au moins un traitement conventionnel ou une biothérapie".

La CT a estimé que son SMR était important uniquement en association à une biothérapie lorsque les fistules ont répondu de manière inadéquate à au moins une biothérapie. Il a en revanche été jugé insuffisant dans les autres situations cliniques, notamment après échec ou réponse inadéquate aux seuls traitements conventionnels.

Dans la partie de l'indication disposant d'un SMR important, l'ASMR IV repose notamment sur un besoin médical mal couvert et une démonstration à 24 semaines de la supériorité de l'association darvadstrocel + biothérapie par rapport au placebo avec un niveau de preuve élevé. La quantité d'effet supplémentaire a été jugée comme "modérée sur le critère de jugement principal, et dont la pertinence clinique est limitée en l'absence de différence statistiquement significative démontrée sur les 2 critères de jugement secondaires hiérarchisés".

Le profil de tolérance apparaît "favorable à court terme (jusqu'à 52 semaines) avec des incertitudes à long terme (notamment la prise en charge des récidives)", indique la CT. Elle a demandé que l'industriel lui transmette les résultats des essais en cours ainsi que les données cliniques issues d'un registre européen que Takeda a proposé de mettre en place dans les 5 ans.

La population cible est d'au moins 650 patients par an.

Amglidia* a obtenu une autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne centralisée en mai 2018 dans le traitement du diabète sucré néonatal chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants.

La CT estime que l'incidence des nouveaux cas de diabète néonatal toutes formes confondues serait de 8 à 9 naissances vivantes par an, dont 3 à 4 avec une forme permanente.

Le service médical rendu (SMR) a été jugé important.

L'ASMR IV s'inscrit dans une stratégie de prise en charge "qui comprend les insulines et l'utilisation hors AMM de comprimés de sulfonylurées", indique la CT. Parmi des données cliniques contradictoires, elle reconnaît "la difficulté de réaliser une étude comparative Amglidia* vs insuline, compte tenu de la connaissance de l'efficacité de l'utilisation de comprimés de sulfonylurée et de la rareté de la maladie".

Le profil de tolérance du médicament "apparaît favorable sur la base, toutefois, de données disponibles limitées". La commission retient aussi "l'intérêt médical de disposer d'un médicament sous une forme galénique adaptée à la population pédiatrique, dans cette maladie rare et grave".

ASMR V pour Ongentys*, Reagila* et Fraxiparine*

La CT n'a par ailleurs pas reconnu d'amélioration du SMR (ASMR V) à trois médicaments.

Ongentys* (opicapone, Bial) a obtenu une AMM européenne centralisée en juin 2016 dans le traitement de la maladie de Parkinson en association avec lévodopa + inhibiteur de la DOPA décarboxylase (IDDC).

Le SMR est jugé important. La CT a relevé la démonstration de la non-infériorité par rapport à l'entacapone mais aussi "l'absence de donnée robuste permettant de conclure à une meilleure tolérance de l'opicapone par rapport à l'entacapone, notamment en termes de tolérance digestive".

Elle "souligne les modalités d'administration facilitées de l'opicapone, en une prise journalière unique, par rapport à la prise itérative d'entacapone libre, sans toutefois de démonstration d'une amélioration de l'observance des patients".

Pour l'antipsychotique Reagila* (cariprazine, Bouchara-Recordati), autorisé dans l'Union européenne depuis juillet 2017, le SMR a été jugé modéré en raison d'un rapport efficacité/effets indésirables "moyen" mais également de données obtenues uniquement vs placebo et de limites dans une étude réalisée vs rispéridone.

La CT "souligne que, contrairement aux autres antipsychotiques récemment évalués (cf avis Latuda* [dépêche du 24/12/2014 à 14:31]), aucune étude comparative vs comparateur actif n’a été réalisée dans le traitement d’entretien de la schizophrénie".

L'ASMR V résulte d'une supériorité vs placebo sur les épisodes aigus "avec une quantité d'effet modeste sur un score d'évaluation symptomatique" et en traitement d'entretien. Une supériorité a été démontrée vs rispéridone mais "avec une quantité d'effet faible, et non cliniquement pertinente, et des limites méthodologiques de cette étude (dose de rispéridone non optimisée, échelle d'évaluation symptomatique choisie)".

La dernière ASMR V concerne une extension d'indication obtenue en 2017 dans le cadre d'une procédure nationale par Fraxiparine* (nadroparine, Aspen) dans la "prophylaxie des troubles thrombo-emboliques chez les patients atteints d'une affection médicale aiguë (telle qu'insuffisance cardiaque aiguë, insuffisance respiratoire, infections sévères ou maladies rhumatismales) et dont la mobilité est réduite, à risque thrombo-embolique veineux augmenté".

Le SMR a été jugé faible en particulier en raison de "l'absence de réponse de Fraxiparine* au besoin médical, faute de données comparatives par rapport aux deux autres héparines de bas poids moléculaire (HBPM) disponibles, aux héparines non fractionnées (HNF) ou au fondaparinux [Arixtra*, Aspen]", "l'impact non démontré de Fraxiparine* sur la mortalité globale par rapport au placebo" et "l’absence d’impact démontré sur la qualité de vie et l’organisation des soins".

Dans la motivation de l'ASMR V, la CT a aussi retenu la faiblesse des preuves cliniques dans l'indication concernée (démonstration d'une supériorité vs placebo uniquement chez des patients hospitalisés et sous ventilation mécanique pour bronchopneumopathie chronique obstructive décompensée aiguë, soit une sous-population de l'AMM) et un profil de tolérance similaire aux 2 autres HBPM.

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azveille · 6 years

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Un surrisque d’infarctus et d’AVC dans les 5 mois précédant le diagnostic d'un cancer

WASHINGTON, 31 décembre 2018 (APMnews) - Un risque 69% plus élevé d’infarctus du myocarde ou d’accident vasculaire cérébral (AVC) s’observe chez des patients âgés dans l’année avant un diagnostic de cancer, le risque augmentant surtout dans les 5 mois précédents, selon une étude américaine parue dans Blood.

Un surrisque thrombo-embolique chez des patients atteints de cancer a déjà été décrit mais la question se posait de savoir quand il débutait. Babak Navi, du Weill Cornell Medicine de New York (Etats-Unis), et ses collègues ont exploité les données de 748.662 assurés du système d'assurance maladie des personnes âgées américaines Medicare ainsi que du registre de Surveillance, Epidemiology and End Results (SEER).

Ils ont identifié 374.331 patients d’au moins 67 ans ayant eu un diagnostic de cancer du sein, du poumon, de la prostate, du côlon, de la vessie, de l’utérus, du pancréas ou de l’estomac, ou de lymphome non-hodgkinien, entre 2005 et 2013.

Par rapport à une population sans cancer appariée sur des critères d’âge, de comorbidités et de facteurs démographiques, ces patients présentaient un risque 69% plus élevé de présenter un événement thrombo-embolique au cours de l’année précédant leur diagnostic de cancer.

La hausse du risque débutait 5 mois avant le diagnostic de cancer, avec un pic au cours du mois précédant le diagnostic.

Ce mois-là, 0,62% des patients atteints de cancer ont présenté un événement thrombo-embolique (infarctus principalement, et AVC) contre 0,11% du groupe contrôle, soit un risque plus de 5 fois plus élevé.

Le risque augmentait avec l’âge des patients et était plus élevé chez ceux atteints d’un cancer du poumon ou du côlon ou d’un cancer de stade avancé (3 ou 4).

Ces résultats suggèrent que l’effet du cancer sur le système de coagulation pourrait être le principal facteur de risque d’AVC et d’infarctus chez ces patients.

Cela incite aussi à vérifier que les patients présentant un infarctus ou un AVC sont à jour des examens de dépistage propres à leur âge et leur sexe (coloscopie, mammographie, etc) et à rechercher un cancer s'il y a aussi des signes évocateurs non expliqués tels que perte de poids ou anémie, commentent les auteurs.

Les auteurs admettent cependant certaines limites, comme le fait de ne pas avoir pu tenir compte de certains facteurs de risque communs comme le tabagisme, mais aussi la possibilité que l’événement thrombo-embolique, en amenant les patients dans le système de soin, ait augmenté la probabilité qu’ils soient diagnostiqués au cours des mois suivant.

(Blood, édition du 21 décembre 2018)

arg/fb/APMnews

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azveille · 6 years

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L’apixaban, plus efficace que le rivaroxaban en prévention des récidives de thrombo-embolie veineuse "dans la vraie vie"

L'anticoagulant oral direct (AOD) apixaban (Eliquis*, Pfizer/Bristol-Myers Squibb) présente un meilleur profil bénéfice/risque que le rivaroxaban (Xarelto* Bayer) en prévention des récidives de thrombo-embolie veineuse, selon une étude parue dans le Lancet Haematology.

Ghadeer Dawwas, de l’université de Floride à Gainesville et ses collègues ont réalisé une étude rétrospective en exploitant la base de données américaine Truven Health MarketScan et des données des prescriptions de Medicare.

Les auteurs ont inclus 15.254 nouveaux utilisateurs d’AOD, apixaban (3.091) ou rivaroxaban (12.163), appariés par score de propension, qui étaient traités pour une thrombose veineuse profonde ou une embolie pulmonaire.

Les auteurs n’ont pas inclus de patients sous édoxaban (Lixiana*, Daiichi Sankyo), car cet AOD n’a été approuvé qu’en 2015, ni sous dabigatran (Pradaxa*, Boehringer Ingelheim), trop peu utilisé dans cette indication.

L’incidence des récidives de maladie thrombo-embolique veineuse (MTEV) a été de 3 pour 100 personnes-années dans le groupe apixaban et de 7 pour 100 personnes-années dans le groupe rivaroxaban.

L’incidence des hémorragies majeures a été respectivement de 3 pour 100 personnes-années et de 6 pour 100 personnes-années.

L’apixaban apparaît ainsi associé, comparé au rivaroxaban, à une baisse du risque de récidive de MTEV de 63% et à une baisse du risque d’hémorragie majeure de 56%. Il y avait aussi une baisse des hémorragies mineures de 43%.

Le moindre risque de MTEV sous apixaban se retrouve dans toutes les analyses de sous-groupes: avec insuffisance rénale ou non, avec thrombo-embolie veineuse provoquée ou non, après comme avant 65 ans, avec embolie pulmonaire comme avec thrombose veineuse profonde, chez les patients traités depuis moins ou plus de trois mois et que l’événement survienne tardivement ou non. Le risque est également moindre que les patients aient un cancer actif ou non.

De la même façon, le risque hémorragique est moindre sous apixaban dans toutes les analyses de sous-groupes, qu’il s’agisse des saignements gastro-intestinaux ou intracrâniens.

Les auteurs soulignent que ces différences d’efficacité et de sécurité peuvent s’expliquer en partie par des différences de profil pharmacocinétique. Le fabricant du rivaroxaban a mis en avant l’avantage d’avoir une molécule en une prise par jour sur l’observance du traitement, mais les auteurs pensent que ce sont plutôt les AOD en deux prises par jour (dabigatran, apixaban) qui présentent le meilleur profil de sécurité.

Dans un commentaire accompagnant l’article, Corinne Frere de l’hôpital de la Pitié-Salpêtrière et Dominique Farge de l’hôpital St Louis à Paris estiment même que l’apixaban pourrait être "le choix optimal" pour le traitement de la MTEV, tout en admettant que les études observationnelles doivent être interprétées avec précaution et que seule une étude randomisée de comparaison directe permettra de l’affirmer.

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azveille · 6 years

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Carcinome in situ : efficacité du tamoxifène faible dose versus placebo (phase III)

Chez les femmes atteintes d'un carcinome in situ hormonosensible opéré, le tamoxifène faible dose réduit de 50% le risque de récidive par rapport à un placebo, selon les résultats d'un essai de phase III académique, présentés jeudi lors du San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS).

Après chirurgie, les carcinomes in situ peuvent être traités par tamoxifène prescrit à la dose de 20 mg par jour pendant 5 ans. Mais le tamoxifène est associé à un sur-risque de cancer de l'endomètre, d'évènements thrombo-emboliques et peut induire des symptômes ménopausiques, rappelle Andrea De Censi de l'hôpital Galliera à Gênes dans un communiqué diffusé par le SABCS. Ces effets indésirables limitent son usage.

Avec ses collègues, il a conduit un essai évaluant l'efficacité du tamoxifène à faible dose. Ils ont mené l'essai contre placebo. Ils auraient souhaité comparer le tamoxifène faible dose au tamoxifène pleine dose, mais n'ont pas pu le faire faute de moyens, l'essai étant académique, a précisé l'investigateur dans un communiqué diffusé par le SABCS.

Ils ont inclus 500 femmes présentant un carcinome in situ (canalaire ou lobulaire) traitées par chirurgie et radiothérapie, si nécessaire. Ils les ont randomisées entre du tamoxifène ou un placebo pendant 3 ans. Les femmes étaient suivies tous les 6 mois et une mammographie pratiquée tous les ans pendant au moins 5 ans après la randomisation.

Après une médiane de 5,1 ans de suivi, les récidives étaient deux fois moins fréquentes dans le groupe tamoxifène (5,5%) qu'avec le placebo (11,3%).

Parmi les patientes qui ont subi une récidive ou une nouvelle maladie affectant le sein opposé, 3 sur 14 (21,4%) avaient un cancer du sein invasif dans le groupe tamoxifène faible dose, contre 10 sur 28 (35,7%) dans le groupe placebo.

Les auteurs rapportent 12 effets secondaires graves dans le groupe tamoxifène contre 16 dans le groupe placebo. Une femme du groupe tamoxifène a développé un cancer de l'endomètre, aucune avec le placebo. Un évènement thrombo-embolique veineux est survenu dans le groupe tamoxifène, et une embolie pulmonaire dans le groupe placebo.

Les symptômes ménopausiques n'étaient pas significativement différents dans les deux groupes.

En comparant ces résultats avec les données des essais réalisés sur le tamoxifène 20 mg/jour, les auteurs estiment la réduction du risque de récidive "comparable" et les effets indésirables graves significativement moins fréquents.

Les investigateurs soulignent que la principale limite de leur essai était l'adhésion au traitement qui n'était que de 65% dans le groupe tamoxifène et de 61% dans le groupe placebo. De plus le Dr De Censi a pointé le fait que le tamoxifène n'était disponible que sous forme de comprimés de 10 mg. De précédentes études ont montré que la prise de 10 mg tous les deux jours était aussi efficace pour réduire le risque de récidive qu'une posologie de 5 mg/jour, a-t-il rapporté.

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azveille · 6 years

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Le rivaroxaban insuffisamment efficace contre les thrombo-embolies post-hospitalisation aiguë

L'anticoagulant oral direct (AOD) rivaroxaban (Xarelto*, Bayer) n'a pas réussi à montrer une diminution statistiquement significative du risque de thrombo-embolie veineuse symptomatique ou de décès chez des patients hospitalisés pour une pathologie médicale aiguë, dans une grande étude randomisée dont les résultats ont été présentés dimanche lors de la première session "Hotline" du congrès de la Société européenne de cardiologie (ESC).

L'étude MARINER, qui suggère tout de même un bénéfice sur un critère secondaire incluant seulement les thrombo-embolies veineuses symptomatiques non fatales, a été publiée simultanément dans le New England Journal of Medicine (NEJM).

Les patients hospitalisés pour une pathologie médicale aiguë comme une insuffisance cardiaque, une insuffisance respiratoire, un accident vasculaire cérébral ou une maladie infectieuse, ont un risque d'événement thrombo-embolique. Ils peuvent recevoir un traitement anticoagulant durant leur hospitalisation. Mais leur risque thrombo-embolique reste élevé dans les 6 semaines qui suivent leur sortie de l'hôpital, a rappelé Alex Spyropoulos du Lenox Hill Hospital à New York.

Des essais cliniques évaluant l'intérêt d'une thromboprophylaxie après la sortie de l'hôpital ont montré une baisse de risque, mais ils étaient basées sur principalement sur la baisse des thromboses veineuses profondes asymptomatiques.

Pour voir si un tel traitement a réellement un intérêt en clinique, l'étude MARINER ne s'est intéressée qu'aux événements symptomatiques.

Cette étude qui a randomisé 12.024 patients ayant présenté une pathologie aiguë entre le rivaroxaban et un placebo durant 45 jours après la sortie de l'hôpital, avait pour critère principal les événements thrombo-emboliques veineux symptomatiques et les décès liés à un tel événement.

Ce critère a été observé chez 0,83% des patients du groupe traité par rivaroxaban et 1,1% dans le groupe placebo. Cette baisse de 24% du risque n'était pas statistiquement significative.Les chercheurs ont toutefois constaté que pour les seuls événements thrombo-emboliques symptomatiques non fatals, il y avait une baisse plus importante, de 56% (0,18% d'événements contre 0,42%). Mais selon le protocole de l'étude, comme le critère primaire n'était pas significatif, il n'y a pas eu d'analyse statistique du critère secondaire.

Il n'y avait pas de différence pour les décès dus à un événement thrombo-embolique.Concernant la sécurité, le risque de saignement majeur s'est élevé à 0,28% avec le rivaroxaban et 0,15% chez les contrôles, soit une augmentation de risque de 88%. Ce qui n'était pas non plus statistiquement significatif. De plus, le chercheur américain a noté que le risque absolu était faible et qu'il n'y avait pas d'augmentation des saignements majeurs et fatals.

Dans le NEJM, les auteurs concluent que le bénéfice du rivaroxaban chez les patients ayant été hospitalisés pour une pathologie médicale aiguë reste "incertain".

Mais malgré le résultat négatif sur le critère primaire, ils essaient tout de même de trouver un élément positif en remarquant que la baisse de risque des événements thrombo-emboliques non fatals reste plus importante que l'élévation du risque hémorragique. Ils estiment qu'une "sélection appropriée des patients" pourrait permettre de leur apporter un bénéfice.

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azveille · 6 years

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Fibrillation atriale : la formation d’un thrombus à la surface du dispositif d’occlusion de l’auricule gauche n’est pas rare

La formation d’un thrombus à la surface du dispositif de fermeture percutanée de l’auricule gauche n’est pas rare, montre une étude française parue dans le Journal of the American College of Cardiology (JACC).

L’occlusion percutanée de l’auricule gauche est une alternative à la prise d’un anticoagulant oral lorsque ce traitement est contre-indiqué, en prévention des complications thrombo-emboliques de la fibrillation atriale non valvulaire (cf dépêche du 23/03/2017 à 16:24).

La possibilité que se forme un thrombus à la surface du dispositif d’occlusion est connue, les incidences variant de 3% à 6% suivant les études, mais les conséquences cliniques le sont moins.

Laurent Fauchier, de l’hôpital Trousseau à Paris, et ses collègues ont réalisé une étude rétrospective à partir de données de patients traités dans huit centres français entre 2012 et 2017 avec les deux dispositifs les plus fréquents de fermeture de l’auricule gauche: Watchman* (Atritech/Boston Scientific, 272 cas) et Amplatzer* (St Jude Medical, 197 cas).

Le suivi moyen était de 13 mois, au cours desquels 72,3% des patients ont réalisé au moins un examen d'imagerie. C’est peu, soulignent les auteurs, et sans doute lié à la "fragilité de ces patients à haut risque" et au fait que bon nombre de médecins considèrent que les résultats d’imagerie sont peu susceptibles de modifier leur stratégie antithrombotique, dans la mesure où, si ces patients ont été traités par occlusion, c’est parce que des anticoagulants leur étaient contre-indiqués.

Au total, 98 événements indésirables majeurs ont été observés chez 89 patients: 33 décès, 26 thrombus sur le dispositif (défini par un thrombus adhérent au côté luminal du dispositif visualisé par échocardiographie transoesophagienne ou scanner), 18 hémorragies majeures ,19 accidents vasculaires cérébraux (AVC) ischémiques et 2 accidents ischémiques transitoires (AIT).

Chez les patients disposant d’un examen d’imagerie, l’incidence de formation d’un thrombus sur le dispositif était de 7,2% par an.

L’âge et un antécédent d’AVC représentent deux facteurs prédictifs de formation d’un thrombus à la surface du dispositif: le risque augmente de 1,07 par an et est multiplié par 3,7 en cas d’AVC.Les auteurs soulignent que le lien de causalité entre le thrombus sur le dispositif et l’AVC ne peut pas être prouvé rétrospectivement mais qu’un lien direct est plausible.

A l’inverse, un double traitement antiplaquettaire ou une anticoagulation orale à la sortie de l’hôpital sont des facteurs protecteurs, abaissant respectivement de 90% et de 74% le risque de thrombus sur le dispositif.

Un thrombus à la surface du dispositif ainsi qu’une maladie vasculaire étaient enfin des facteurs prédictifs indépendants d’AVC ischémiques et d’AIT au cours du suivi, avec un risque multiplié respectivement par 4,4 et 5.

Le pronostic clinique n’était pas significativement différent avec les deux dispositifs et dans tous les cas la comparaison n’est pas appropriée car la forte hétérogénéité entre les deux groupes empêchait de s’affranchir des biais, soulignent les auteurs.

Pour eux, l’un des messages de leur étude est qu’un recours plus systématique à l’imagerie devrait être promu chez ces patients, étant donné le moins bon pronostic associé à la formation d’un thrombus à la surface du dispositif et le probable besoin de réévaluer la stratégie antithrombotique dans ces cas-là.

Concernant cette stratégie, ils se contentent de recommander une stratégie "individualisée", leur étude ne permettant pas de conclure sur la meilleure option possible.

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