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China has a growing arsenal of homegrown oral covid drugs In the heated race to develop covid antiviral pills, a Chinese biopharma firm tweaked a technology patented by the US drug giant Gilead—and then handily beat Gilead to the market. Read more... https://qz.com/china-has-a-growing-arsenal-of-homegrown-oral-covid-dru-1850052325
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解码真实生物:实控人煤老板出身,三年累亏6亿,4000万“阴差阳错”押中新冠药
8月9日,国家卫健委将新冠口服药阿兹夫定片纳入新冠诊疗方案,每瓶价格不超过300元,疗程至多不超过14天。
7月15日真实生物公布阿兹夫定治疗新冠肺炎的Ⅲ期临床试验结果,十天后便获得国家药监局应急附条件批准上市。
而一拿到上市批文,真实生物便在8月4日提交了赴港交所上市申请。一连串动作背后,是真实生物希望抓住新冠口服药的窗口期,实现资本化。
招股书显示,成立于2012年的真实生物,在过去的2020年、2021年及2022年前5月,并未有实际业务营收,但累计亏损已达到5.66亿元。
在踩中新冠口服药风口后,真实生物前后获得两轮外部融资,融资金额合计7.12亿元。但截至最新披露,真实生物在手现金仅剩2.63亿元。
捉襟见肘的资金,对于要将阿兹夫定大规模生产及商业化的真实生物来说,是一大挑战,也是其急于上市的一大原因,其上市募资用途也是如此。
但资本市场对于阿兹夫定的商业前景,也不乐观。在阿兹夫定的一连续利好下,真实生物的独家商业代理商复星医药股价不涨反跌,其他生产、原料供应商股价也未有起色。
究其根源,在新冠疫情持续三年之久后,国内外众多医药企业均已挤入这一赛道。激烈的竞争下,本身实力并不占优势的真实生物,集全力“押注”阿兹夫定,是福是祸还未知。
玩家众多的新冠药物市场
阿兹夫定片纳入新冠诊疗方案,为真实生物赴港上市再提供了一把助力。
根据披露的治疗方案方案,阿兹夫定服用量每次5mg,每日1次,疗程至多不超过14天。
真实生物对外公布,阿兹夫定片价格初定,每瓶不到300元,每瓶35片,每片1mg。
也即14天疗程需使用2瓶阿兹夫定,总价最多600元。这一价格相比国外新冠口服药,已是实惠的多。
今年2月辉瑞新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装(即Paxlovid)获得国家药监局的有条件批准上市,成为首款在中国获批的进口抗新冠口服药。
公开信息显示,Paxlovid的售价为一盒2300元,每盒Paxlovid包含20片奈玛特韦和10片利托那韦,以此计算Paxlovid定价约76.67元/片。
与Paxlovid相比,真实生物的阿兹夫定片具有明显的价格优势,平均一片阿兹夫定售价8.57元。从价格来看,阿兹夫定的价格仅为进口新冠口服药的1/10。
国家卫健委数据显示,截至8月9日24时,当天全国报告新增新冠肺炎确诊病例444例,现有确诊病例2896例。
而为了研发及生产阿兹夫定,真实生物近年已投入不少。
据招股说明书披���,真实生物的成本结构目前主要包括研发开支及行政开支。2020年至2022年5月31日,真实生物的研发开支及行政开支合计分别为1.26亿元、1.13亿元及1.4亿元。
此外,真实生物2020年至2022年5月31日在厂房、设备、无形资产上的投入合计分别为0.22亿元、0.26亿元及0.07亿元。
粗略计算,2020年至2022年5月末,真实生物在厂房、研发等方面的总投入约4.34亿元,按照阿兹夫定300元的售价计算,真实生物至少需要销售百万瓶。
资本市场则早已用脚投票。在阿兹夫定摘得“国产新冠口服药第一”桂冠后,但资本市场对其并没有太大的热忱。
7月15日,真实生物发布阿兹夫定Ⅲ期临床试验结果后,阿兹夫定概念股股价却不升反降,其中华润双鹤、奥翔药业及拓新药业全天股价下跌10%。
7月25日,真实生物的阿兹夫定获国家药监局的附条件批准,同日复星医药公告与真实生物就阿兹夫定商业化达成战略合作,复星医药为此共需向真实生物支付7.995亿元。
但这一合作并未刺激复星医药股价上行。截至8月9日收盘,复星医药的股价仍旧不及7月25日的收盘价。
此外,新冠口服药这个赛道并不缺选手。数据显示,截至2021年年末,全球已有约50家公司将治疗COVID-19的抗病毒候选药物推进至临床开发阶段。其中,处于III期临床试验阶段的产品便多达15家。
虽然真实生物的阿兹夫定获得首发上市,但并不意味着诸如君实生物、开拓药业等在研药企失了先机。
事实上,在商业化方面,真实生物虽然提前布局,但却并无明显优势。以开拓药业为例,早在2021年7月便与复星医药就新冠口服药普克鲁胺在印度和28个非洲国家的商业化达成协议。
事实上,真实生物在海外市场的布局甚至处于弱势。
据招股说明书披露,2020年,真实生物先后授权北京协和在俄罗斯、乌克兰、巴西及南美洲国家开展阿兹夫定治疗COVID-19的注册申请、临床试验等事宜。
反观真实生物的对手们,以君实生物为例,截至2021年年末,��研发的新冠口服药VV116已在乌兹别克斯坦获得批准用于中重度COVID-19患者的治疗。
而开拓药业方面,据其2021年年报披露,2021年3月,其普克鲁胺用于治疗轻中度男性COVID-19患者的三期临床试验的申请获美国食品药品监督管理局批准;7月,巴拉圭授予普克鲁胺用于公共卫生和社会福利部医院系統 COVID-19住院患者的治療;9 月普克鲁胺治疗住院COVID-19患者的III期临床试验在巴西获批。
除此之外,除了诸如君实生物、开拓药业等国内药企争先布局海外市场,海外市场还存在诸如辉瑞、默克等实力强劲且已有新冠口服药上市的企业。
单押阿兹夫定,研发管线单一
如果抛开阿兹夫定,真实生物还有什么在研管线?答案,依旧是阿兹夫定。
真实生物在其招股说明书中阐释到,其主要致力于抗病毒、抗肿瘤、心脑血管及肝脏疾病等出创新药物的研发。
产品管线方面,目前真实生物的研发管线包括HIV药物管线、COVID-19药物管线、抗肿瘤药物管线及脑血管意外候选药物。
真实生物的阿兹夫定由于具有广谱抗病毒活性,因此仅阿兹夫定便覆盖了真实生物的3条研发管线,分别是HIV药物管线、COVID-19药物管线及抗肿瘤药物管线。
此外,真实生物目前拥有3款候选药品,包括用于治疗HIV的CL-197,抗肿瘤候选药物哆希替尼,用于急性缺血性脑卒中的小分子候选药物MTB1806。
从研发进度来看,截至目前除了治疗COVID-19的药物外,治疗HIV感染的相关药物研发进度较快,已进入三期临床试验。
但HIV药物在国内能够适用的患者偏少,据招股说明书披露,2021年国内感染HIV人口为150万人,预计2025年增加至170万人,2030年增加至210万人。
且在HIV药物领域,至目前全球范围内至少10款产品在售,其中大部分产品可在国内买到。
医药底子薄弱
虽然,真实生物与君实生物、开拓药业一度被比作新冠口服药领域的“三剑客”,但从背景来看,真实生物并不是一家传统意义上的医药研发企业。
据招股说明书披露,真实生物的实际控制人为王朝阳,河南平顶山人。IPO前,王朝阳持股48.61%,真实生物董事长兼CEO杜锦发持股17.55%。
据天眼查显示,王朝阳共控制18家企业,经营业务涉及房地产、煤炭、金融及化工等领域。截至目前,上述18家企业中已注销7家。
从成立时间来看,早期的王朝阳主要从事煤炭及化工行业。2003年,王朝阳出资成立了平顶山市宝源焦化,并通过宝源焦化持有两家煤业公司,其中一家目前仍在正常运营,另一家已于2019年注销。
但从天眼查统计的信息来看,实控人王朝阳的财务状况并不乐观,甚至是诉讼缠身。
具体来看,王朝阳旗下从事房地产行业的河南照邦置业有限公司,截至目前被执行标的2922.59万元;该公司因民间借贷纠纷、借款合同纠纷、金融借款合同纠纷等法律诉讼多达108起,涉案金额3575.8万元。
另一家从事房地产行业的河南省朝阳置业有限公司同样因民间借贷纠纷、金融借款合同纠纷等被起诉,据天眼查统计案件多达44起,其中以被告身份涉案的金额为2163.87万元。
此外,王朝阳旗下从事金融业务的上海融诚商业保理有限公司曾在2020年被列入经营异常名单,理由是通过登记的住所或者经营场所无法联系;从事化工业务的河南海星化工科技有限公司动产抵押金额高达2.14亿元,因民间借贷纠纷、金融借款合同纠纷、借款合同纠纷等涉及法律诉讼58起,其中以被告身份涉案金额达7077.77万元。
而处在风口上的真实生物,也一直处于亏损中。
财务数据显示, 2020年、2021年及2022年前5月,真实生物并未产生业务收入,其他收入及收益分别是6.8万元、137.6万元、845.1万元,但亏损金额分别1.51亿元、1.97亿元、2.18亿元。
真实生物的现金主要用途是研发候选药物、支付生产设施建设、设备采购等。据真实生物披露,2020年至2022年5月31日,真实生物在物业、厂房、设备、知识产权方面累计投入5.17亿元。
由于现阶段的真实生物并未实现营业收入,因此目前主要通过股权融资、贷款及其他借款来满足资金需求。
目前真实生物已完成A轮和B轮融资。其中,A轮融资是在去年2月份,获得投资1.495亿元;B轮融资是在今年3月份完成,融资金额达5.63亿元,股东阵列包括倚锋资本、盈科资本、上海迪赛诺、深圳亚商等。完成B轮融资后,真实生物投后估值约35.6亿元。
外部融资获得的资金,也仅够真实生物勉强支撑一阵子。今年前五个月,真实生物在经营活动上就净流出了1.46亿元,外加投资净流出6727万元,已经烧掉超2亿元。
至2022年5月末,真实生物期末现金及现金等价物余额2.63亿元。
为什么是真实生物胜出?
如今抓住阿兹夫定这一利好,并借此实现募资上市,完成资本化,成为真实生物能够抓住的“救命稻草”。
但除真实生物之外,国内还有一大批从事新冠口服药研发的企业,其中包括开拓药业、君实生物等10余家。
真实生物凭借阿兹夫定药物,和开拓药业的普克鲁胺、君实生物的VV116一同进入新冠口服药物的候选名单。但论实力和知名度,相较于真实生物,开拓药业及君实生物则技高一筹。
具体来看,开拓药业于2020年成功上市,截至8月9日收盘,开拓药业总市值为52.48亿港元;而君实生物的实力则更为强劲,截至8月9日收盘,君实生物总市值达到475.98亿元。
此外,君实生物研发的VV116,其背后研发团队强劲,包括中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所、中国科学院新疆理化技术研究所、中国科学院中亚药物研发中心/中乌医药科技城(科技部“一带一路”联合实验室)、旺山旺水等知名研究机构。
据同花顺数据, 2020年至2022年一季度,君实生物研发投入占营业收入比重分别为112.72%、51.4%及81.16%,累计研发投入43.78亿元;开拓药业方面,2021年研发总投入7.68亿元,占营业收入比重2243.39%。
而真实生物在研发方面的开支,2020年至2022年5月31日分别为1.26亿元、1.13亿元及1.4亿元,累计投入3.79亿元。
在人员配置上,截至2021年末君实生物在职员工多达2805人,其中研发人员896人,占君实生物总人数的31.94%。
开拓药业方面,在职员工人数虽不及君实生物,但也有316人,其中研发人员93人,占总人数的29.4%。
反观真实生物,截至2022年5月31日,真实生物拥有员工173名,其中研发人员41人,占总人数的23.7%。
事实上,真实生物之所以能够得到市场的关注,很大程度上得益于阿兹夫定对COVID-19的治疗效果。
但阿兹夫定并不是真实生物的自研成果,其最初是由郑州大学开发,而真实生物取得知识产权仅花费了4000万元。
2011年12月,实控人王朝阳旗下的北京兴宇中科投资有限公司收购了阿兹夫定的知识产权。2012年真实生物成立后,北京兴宇中科再度与郑州大学进一步订立补充协议,将相关知识产权转让予真实生物。
作为公司实控人,王朝阳目前并未在真实生物担任董监高职务。2019年9月起,王朝阳曾担任非执行董事,但在真实生物赴港上市前已经辞任。
根据招股说明书披露,真实生物此次IPO所募集的资金主要用于阿兹夫定治疗COVID-19的制造及商业化,以及用于阿兹夫定治疗HIV感染、HFMD及若干类型血液肿瘤的临床开发等。
虽然阿兹夫定成为首个获批的国产口服新冠药,但真实生物能否成为真正的“赢家”,国产新冠口服药的市场争夺最终将鹿死谁手,从目前来看尚未可知。
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Two Chinese anti-SARS-CoV-2 drugs conditionally approved for marketing
Credit: Unsplash/CC0 Public Domain Two Chinese oral anti-SARS-CoV-2 drugs, Xiannuoxin (simnotrelvir/ritonavir) and VV116 (deuremidevir hydrobromide), were conditionally approved for marketing by China’s National Medical Products Administration (NMPA) in late January after urgent review and approval under the Special Examination and Approval of Drugs Policy. Both drugs are intended for the…
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China's approves homegrown oral covid drugs VV116, xiannuoxin#Chinas #approves #homegrown #oral #covid #drugs #VV116 #xiannuoxin
In the heated race to develop covid antiviral pills, a Chinese biopharma firm tweaked a technology patented by the US drug giant Gilead—and then handily beat Gilead to the market. Over the weekend (Jan. 28-29), Chinese drug regulators approved two new domestically developed covid pills: Simcere Pharmaceutical Group’s Xiannuoxin, and Junshi Biosciences’ VV116. The latter is based closely on an…
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La Chine accepte la demande de nouveau médicament de Junshi Bioscience pour le COVID-19
La Chine a accepté la demande d'autorisation de mise sur le marché du médicament VV116 contre le COVID-19.
Le gouvernement chinois a accepté la demande d’autorisation de mise sur le marché de Shanghai Junshi Biosciences, une unité de Shanghai Vinnerna Biosciences, pour son médicament VV116 contre le COVID-19. Au cours des études précliniques, le VV116 a montré des effets anti-virus significatifs contre la souche originale du COVID-19 et les souches mutantes, y compris la variante Omicron, et n’est pas…
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Oral Antiviral Matches Paxlovid in High-Risk COVID#Oral #Antiviral #Matches #Paxlovid #HighRisk #COVID
Oral Antiviral Matches Paxlovid in High-Risk COVID#Oral #Antiviral #Matches #Paxlovid #HighRisk #COVID
An oral remdesivir analogue (VV116) was just as good as nirmatrelvir-ritonavir (Paxlovid) for the treatment of mild-to-moderate COVID-19 in adults at risk for severe disease, and may be safer, results of a phase III trial from China suggested. Sustained clinical recovery of COVID-19 symptoms with a 5-day course of VV116 proved noninferior to nirmatrelvir-ritonavir, with patients recovering at a…
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Phase III trial shows noninferiority of VV116 compared to nirmatrelvir–ritonavir among adults with mild-to-moderate COVID-19 at risk of progression
Phase III trial shows noninferiority of VV116 compared to nirmatrelvir–ritonavir among adults with mild-to-moderate COVID-19 at risk of progression
In a recent study published in the NEJM, researchers presented the results of a phase III randomized controlled trial (RCT) of oral severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) antiviral VV116. They conducted this trial during the recent outbreak caused by the new SARS-CoV-2 variant Omicron (B.1.1.529), which had a higher immunity-evading potential. Study: VV116 versus…
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New COVID pill may be improvement over Paxlovid, Chinese trial suggests
New COVID pill may be improvement over Paxlovid, Chinese trial suggests
COVID-19 patients could soon have a new antiviral pill they can take to guard against severe disease. The treatment, called VV116, worked as well as Paxlovid in people who were at high risk of severe disease in a phase 3 trial in China. The trial was a “great success,” study co-author Ren Zhao, a professor at Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, said in a news release announcing the…
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Le médicament oral chinois anti-Covid-19 est "efficace"
Le VV116, agent antiviral oral et médicament anti-COVID-19, est aussi efficace que le Paxlovid, selon une étude scientifique
Le VV116 est agent antiviral oral et un médicament puissant anti-COVID-19. Il est aussi efficace que le Paxlovid pour accélérer la récupération clinique, selon une étude scientifique publiée dans la revue New England Journal of Medicine. Le médicament anti-coronavirus, développé par la Chine, a montré de meilleures performances lors de l’apparition précoce d’infections par Omicron, selon les…
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