#karlfisher | Explore Tumblr Posts and Blogs

thuvientieuchuan · 3 years

Text

Dược Hà Tây vinh dự đón nhận chứng nhận ISO 17025

Ngày 22/6/2018 Dược Hà Tây vinh dự đón nhận quyết định số 288.2018/QĐ – VPCNCL về việc công nhận phòng kiểm tra chất lượng Công ty Cổ phần Dược phẩm Hà Tây phù hợp theo chuẩn ISO/IEC 17025 : 2005 được mang số hiệu VILAS 1119.

ISO 17025: 2005 được sử dụng cho các phòng thí nghiệm trong việc xây dựng hệ thống quản lý cho các hoạt động kỹ thuật, hành chính và chất lượng. Khách hàng, cơ quan có thẩm quyền và cơ quan công nhận của phòng thí nghiệm cũng có thể sử dụng tiêu chuẩn này để chứng nhận hoặc thừa nhận năng lực của các phòng thí nghiệm. Tiêu chuẩn quốc tế ISO 17025 không được sử dụng như một tiêu chuẩn để chứng nhận phòng thí nghiệm.

Đây là tiêu chuẩn được tích lũy kinh nghiệm nhiều năm trong việc tìm kiếm một chuẩn mực chung cho hệ thống quản lý dành cho các phòng thử nghiệm/hiệu chuẩn nhằm đảm bảo kết quả đo lường/thử nghiệm đạt được kết quả tin cậy nhất.

Hệ thống quản lý chất lượng ISO/IEC 17025 bao gồm 5 phần, trong đó phòng thí nghiệm phải đáp ứng các yêu cầu trong phần 4 và 5 của tiêu chuẩn này

Trong lĩnh vực thử nghiệm và hiệu chuẩn, yêu cầu của quốc tế là kết quả thử nghiệm, hiệu chuẩn phải kèm theo “Chứng chỉ A, Chứng chỉ nghiệm thu phổ cập”. Điều này có nghĩa là các kết quả thử nghiệm và hiệu chuẩn phải đến từ các phòng thí nghiệm hiệu chuẩn được phép cấp “các chứng chỉ và chứng nhận được chấp nhận trên toàn cầu”. Đây cũng là dấu hiệu cho thấy vai trò của công nhận trong việc giảm bớt các rào cản kỹ thuật trong thương mại; tránh thử nghiệm / chứng nhận lặp lại, tiết kiệm thời gian và chi phí; thiết lập uy tín của các phòng thử nghiệm / hiệu chuẩn với khách hàng của họ (bao gồm cả khách hàng trực tiếp và gián tiếp).

Một phòng thí nghiệm hay phòng hiệu chuẩn đạt được công nhận phù hợp tiêu chuẩn ISO/IEC 17025, thì bản thân phòng thí nghiệm hay phòng hiệu chuẩn đó cũng sẽ phù hợp với hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9001.

Tuy nhiên, một phòng thử nghiệm hay phòng hiệu chuẩn nào đó được chứng nhận phù hợp với tiêu chuẩn ISO 9001 thì phòng thử nghiệm hay phòng hiệu chuẩn đó chưa chứng minh được năng lực thử nghiệm/hiệu chuẩn để tạo ra những kết quả và dữ liệu đáng tin cậy về mặt kỹ thuật. Vì vậy, đối với một phòng thử nghiệm hay phòng hiệu chuẩn tiêu chuẩn quản lý thích hợp nhất để áp dụng đó là tiêu chuẩn ISO/IEC 17025.

Dược Hà Tây đã xây dựng phòng thí nghiệm vừa đạt tiêu chuẩn GLP (Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc ) do Cục quản lý Dược cấp vừa đạt chứng chỉ ISO/IEC 17025 do văn phòng công nhận (BoA) cấp.

Việc xây dựng phòng kiểm tra chất lượng sản phẩm đạt chuẩn luôn là mục tiêu hàng đầu trong chiến lược kinh doanh của công ty. Ban lãnh đạo công ty luôn tâm niệm, chất lượng sản phẩm là một trong những yếu tố tất yếu cấu thành nên sự tồn tại và phát triển của công ty. Những năm gần đây, máy móc, thiết bị của phòng thí nghiệm luôn được chú trọng đầu tư các dòng máy tiên tiến và hiện đại nhất, trong đó phải kể đến 06 máy sắc ký lỏng hiệu năng cao, máy quang phổ tử ngoại khả kiến, máy chuẩn độ điện thế, máy chuẩn độ Karlfisher. Ngoài ra, phòng thí nghiệm luôn được đảm bảo sạch sẽ, hệ thống máy móc được định kỳ hiệu chuẩn. Tổng số lượng cán bộ phòng thí nghiệm là 33 người, hầu hết trong đó có bằng Dược sĩ Đại học, thạc sĩ, cử nhân hóa và đều có trên 5 năm kinh nghiệm.

Các chuyên gia của đoàn đã đánh giá rất khắt khe về tổ chức, hệ thống quản lý chất lượng, kiểm soát tài liệu, dịch vụ đối với khách hàng, nhân sự, phương pháp, tiện nghi và điều kiện môi trường, thiết bị, tính liên kết chuẩn, lấy mẫu và quản lý mẫu, đảm bảo chất lượng kết quả thí nghiệm, báo cáo kết quả và quan sát các phép thử đăng ký công nhận. Qua 2 ngày thẩm định, đoàn chuyên gia đánh giá phòng kiểm tra chất lượng của Công ty Cổ phần Dược phẩm Hà Tây đủ điều kiện để được công nhận phòng thí nghiệm quản lý theo các bước xây dựng ISO/IEC 17025. Việc áp dụng tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 sẽ giúp đảm bảo chất lượng, độ tin cậy của kết quả thử nghiệm, được Nhà nước thừa nhận về tính pháp lí.

Tính đến thời điểm hiện tại, hầu hết các Trung tâm kiểm nghiệm, Trung tâm y tế dự phòng trực thuộc Sở Y Tế các tỉnh trên cả nước đạt được chứng chỉ này chủ yếu về lĩnh vực dược, đây được coi như một yếu tố cần thiết đối với các trung tâm kiểm nghiệm thuốc, thực phẩm chức năng, mỹ phẩm ở các cơ quan nhà nước. Còn đối với các doanh nghiệp tư nhân thì chỉ có hơn 10 công ty Dược trong tổng số 936 cơ sở đạt được chứng chỉ này và Dược Hà Tây là một trong số đó. Đây thực sự là một vinh dự của phòng kiểm tra chất lượng nói riêng và toàn thể CBCNV Dược Hà Tây nói chung, nó sẽ giúp Dược Hà Tây có thêm động lực trong việc duy trì và cải tiến các hệ thống quản lý chất lượng ISO đã được công nhận nhằm đáp ứng yêu cầu ngày càng cao từ phía đối tác khách hàng, củng cố thêm vị trí tiên phong của Dược Hà Tây trên thị trường.

0 notes

reviewape-blog · 6 years

Text

High quality Assurance Methods For Aroma Chemical Industries

https://www.reviewape.com/?p=26084 High quality Assurance Methods For Aroma Chemical Industries - Not like different industries, aroma chemical business requires further care and high quality techniques to maintain the odor. Truly we will visualize this business as promoting the scent reasonably than the merchandise. To satisfy this requirement, the next high quality techniques and procedures guarantee total high quality assurance from the receipt stage to dispatch stage. A]. Receipt stage: All of the in coming Uncooked supplies and packaging supplies ought to be saved in a spacious storage space with clear demarcations for Accredited supplies and rejected supplies. Each lot Uncooked materials and packaging materials ought to be inspected completely as per authorized specs, even minor deviations ought to be famous and investigated. Packaging materials ought to be inspected from odor viewpoint. All of the authorized heaps ought to be labeled with Inexperienced coloured "APPROVED" labels and restored ones with Purple coloured "REJECTED" labels to have higher visible management. B]. Manufacturing stage: All processes ought to have properly documented and licensed normal working procedures. The log sheet of every course of ought to reveal the traceability of the supplies used within the course of. There ought to be properly validated and documented clear procedures with schedules to keep away from the cross contaminations. Each container used for the storing supplies within the Manufacturing space ought to bear the correct labels to remove the cross contaminations and mix-ups. C]. Mixing stage: That is very essential stage of controlling the standard; totally different fragments ought to be saved individually with correct labels indicating the purity and odor standing. Make small blends of 1kg (Referred to as preblend) and check for the odor and analytical parameters, if discovered okay, then the ultimate bulk mix to be performed in the identical proportion as that of preblend. Storage tanks ought to be geared up with nitrogen purging and correct aeration amenities to take away off odors. D]. Laboratory controls: Infra construction: High quality management division ought to have the next infra construction. 1]. Analytical Instrumentation lab 2]. Moist evaluation lab 3]. Olfactory evaluation chambers 4]. Management samples Room 5]. Market pattern preparation Room 6]. Documentation room The laboratory ought to be properly geared up with trendy devices to observe totally different bodily and chemical parameters to make sure the product meets the worldwide requirements. Beneath talked about devices are required. 1] Tintometer: To measure the colour of the liquid supplies 2] Refractometer: To measure the Refractive index, crucial parameter 3] Densitometer: To measure the density 4] Autotitrator: To find out the Acid worth and Assay 5] Karlfisher: To find out the moisture content material 6] Polarimeter: To find out the optical rotation 7] GLC: To find out the impurities and purity 8] GLC / GCMS with Head house: To find out the unstable impurities like solvents in PPM stage 9] AAS: To find out the metallic impurities like iron, lead, mercury and so on 10] Boiling and melting level equipment: To find out the MP / BP 11] Stability chamber: To empty the packing materials compatibility and storage situations E]. Odor evaluation: There ought to be olfactory panel of minimal Three members to judge the odor of the totally different fractions in order to make right closing mix. The panel members ought to be subjected to periodic checks to observe their odor evaluation capabilities. The olfactory audit chamber ought to be clear and neat, and be saved underneath constructive stress to stop the out facet odors from getting into and members ought to be odor free within the sense they need to not use any perfumes, aftershave lotions or perfumed hair oils and so on. The laboratory evaluation ought to be transported out ranging from mild odors to sturdy odors. Odor evaluation ought to be recorded for high notice, center notice and finish notice. Panel members ought to refresh themselves by smelling espresso beans each time they really feel exhausted. Used smelling strips ought to be disposed into the container containing the water to stop the unfold of the odors. F]. Documentation: Good documentation system ought to be in place as per the next record. High quality Assurance: 1]. RM / PM specs 2]. In course of materials specs 3]. Completed product specs 4]. Check procedures 5]. Buyer specs 6]. Deviation stories 7]. Analytical devices calibration report 8]. Management pattern report 9]. Check stories 10]. Materials bodily inspection data 11]. Olfactory evaluation report 12]. Vendor audit stories G]. Manufacturing: 1]. Manufacturing procedures 2]. Cleansing procedures for manufacturing equipments 3]. Calibration report of equipments 4]. Logsheets of Manufacturing batches 5]. Corrective actions report of deviations 6]. Evaluation stories of in course of samples 7]. Data of mixing actions G]. Packing: In relation to packing, solely new packing supplies free from odors ought to be used at any value. Used drums shouldn’t be employed. Packing materials compatibility ought to be examined earlier than finalizing the packing materials. Compatibility ought to be examined for the next parameters after storating the fabric for minimal one month. 1]. Odor and style 2]. Purity 3]. Shade 4]. Readability 5]. PH 6]. Acid worth 7]. Heavy metals 8]. Leakages New packing supplies also needs to be evaluated primarily based on above parameters H]. Ware housing: That is the essential and demanding facility required to keep up the standard toill the shelf life. The ability ought to be spacious sufficient (relying upon the no of merchandise and manufacturing capacities) to maintain the totally different numerous QC clear merchandise individually by sustaining minimal 1 mt distance for simple entry. The drums / carboys ought to be saved on the wood / plastic pallets. There shouldn’t be any leakage of water from the roof. The temperature with within the ware home ought to be maintained 25 – 30 deg C, for the reason that aroma chemical compounds develop coloration and acidity when uncovered to greater temperatures. The fabric older than six months ought to be retested to make sure the standard. I]. High quality techniques: Along with above internally monitoring high quality techniques, the next externally licensed in high quality, security, environmental and social affairs are important to grow to be globally acknowledged aroma chemical group. 1] ISO-9000- [Quality management system] 2] ISO-14000 [Environment management system], 3] OSHAS-18000- [Occupational safety and health administration system] 4] ISO-22000 and HACCP- [Food safety management system] 5] GMP- [Good manufacturing practices as per FDA] 6] REACH registration – [For export to EUROPE] 7] SA-8000- [Social accounting system] Industries - ReviewApe - https://www.reviewape.com/?p=26084

0 notes

vanlifebot · 7 years

Text

@karlfisher: #vanlife https://t.co/Get2OWH2wa https://t.co/bJOWtyS33R

from http://twitter.com/karlfisher via IFTTT

#twitter #vanlife #vanlifebot

0 notes

thuvientieuchuan · 3 years

Text

Dược Hà Tây vinh dự đón nhận chứng nhận ISO 17025

Hệ thống quản lý chất lượng ISO/IEC 17025 bao gồm 5 phần, trong đó phòng thí nghiệm phải đáp ứng các yêu cầu trong phần 4 và 5 của tiêu chuẩn này

0 notes