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buladeremedios · 7 years

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BLENOXANE

sulfato de bleomicina

Apresentação de Blenoxane

BLENOXANE 15 U é apresentado em caixas com 1 ampola ou frasco-ampola e em embalagens com 10 ampolas.

- COMPOSIÇÃO Cada ampola contém 15 unidades de sulfato de bleomicina estéril.

NOTA : Uma unidade de bleomicina corresponde a um miligrama de atividade, unidade outrora utilizada. O termo "miligrama de atividade" é uma designação incorreta e foi substituída por "unidades", termo de maior precisão.

USO PEDIÁTRICO OU ADULTO

Informações ao Paciente de Blenoxane

Devido ao fato deste produto ser de uso restrito a hospitais ou ambulatório especializado, com emprego específico em neoplasias1 malignas, e ser manipulado apenas por pessoal treinado, o item INFORMAÇÕES AO PACIENTE não consta na bula, uma vez que estas serão fornecidas pelo médico assistente conforme necessário.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO

Este medicamento deve ser armazenado sob refrigeração à temperatura de 2º a 8ºC. Após a reconstituição em solução fisiológica2 o produto é estável por 24 horas.

PRAZO DE VALIDADE

Ao adquirir o medicamento confira sempre o prazo de validade impresso na embalagem externa do produto. NUNCA USE MEDICAMENTO COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. INFORMAÇÕES TÉCNICAS

Descrição de Blenoxane

BLENOXANE (sulfato estéril de bleomicina) é um antibiótico citotóxico3 isolado de culturas do Streptomyces verticillus .

Farmacologia4 de Blenoxane

A principal via de excreção da bleomicina é o rim5, com 60 a 70% de uma dose administrada recuperada na urina6 como bleomicina ativa. A disfunção renal7 pode prolongar significativamente a excreção.Em pacientes com um "clearance" de creatinina8 < 35 ml/minuto, a meia-vida sérica ou plasmática de eliminação aumenta exponencialmente à medida que o "clearance" de creatinina8 diminui. Relata-se uma relação entre a função renal7 diminuída e o aumento da toxicidade9 associada à bleomicina . Recomenda-se reduções de dosagem da ordem de 40-75% para pacientes10 com "clearance" de creatinina8 < 40 ml/min. No tratamento do derrame11 pleural maligno, após administração intrapleural, as concentrações plasmáticas resultantes de bleomicina sugerem uma taxa de absorção sistêmica de aproximadamente 45%.

Indicações de Blenoxane

BLENOXANE demonstrou ser útil no tratamento das seguintes neoplasias1 , como agente isolado ou em associação a outros agentes quimioterápicos:

Carcinoma12 espinocelular de cabeça13 e pescoço14 incluindo boca15, língua16, amígdalas17, nasofaringe18, orofaringe19, seios paranasais20, palato21, lábios, mucosa22 bucal, gengiva, epiglote23, laringe24; pele25; pênis26; colo uterino27 e vulva28. A resposta ao BLENOXANE é menor nos pacientes portadores de câncer29 de cabeça13 e pescoço14 submetidos previamente à irradiação. Linfomas : Doença de Hodgkin30 e linfoma31 não-Hodgkin. Carcinoma12 de testículo32 : células33 embrionárias, coriocarcinoma e teratocarcinoma.

Derrame11 pleural maligno : BLENOXANE , quando administrado por injeção34 intrapleural, mostra-se útil no tratamento do derrame11 pleural maligno e na prevenção de derrames pleurais recorrentes.

Contra-Indicações de Blenoxane

BLENOXANE é contra-indicado para pacientes10 que apresentam hipersensibilidade a esta droga.

Advertências de Blenoxane

BLENOXANE deve ser administrado sob supervisão de um profissional médico qualificado, com experiência no uso de agentes quimioterápicos para câncer29. Os pacientes em tratamento com o BLENOXANE devem ser observados cuidadosa e frequentemente durante e após a terapia. A disponibilidade de recursos para o diagnóstico35 e tratamento permitem o controle da terapia e suas possíveis complicações.

BLENOXANE deve ser usado com extremo cuidado em pacientes com insuficiência renal36 significativa ou com função pulmonar comprometida.

As toxicidades pulmonares ocorrem em 10% dos pacientes tratados. Em aproximadamente 1% deles, a pneumonite37 não-específica induzida pelo BLENOXANE evolui para fibrose38 pulmonar e óbito39. A toxicidade9 pulmonar é mais frequente em pacientes com mais de 70 anos de idade e naqueles recebendo doses totais maiores que 400 unidades. Embora esteja relacionada à idade e à dose administrada, a toxicidade9 pulmonar é imprevisível. O comprometimento renal7 constitui um fator de risco40 para a ocorrência de toxicidade9 pulmonar. A monitorização frequente é essencial (vide REAÇÕES ADVERSAS).

Reações idiossincrásicas semelhantes à anafilaxia41 têm sido relatadas em cerca de 1% dos pacientes portadores de linfomas tratados com BLENOXANE . Como estas reações ocorrem normalmente após a primeira ou segunda dose, é necessária uma monitorização cuidadosa após estas doses (vide REAÇÕES ADVERSAS).

As toxicidade9renal7 e hepática42, cujos primeiros sinais43 são o de deterioração das provas funcionais, são raramente relatadas; porém, estas toxicidades podem ocorrer em qualquer momento após o início do tratamento.

Gravidez44

BLENOXANE pode provocar dano fetal quando administrado em mulheres grávidas. Mulheres em idade reprodutiva devem ser alertadas para evitar a gravidez44 durante a terapia com o BLENOXANE . Se o produto for utilizado durante a gravidez44 ou se a paciente ficar grávida enquanto em tratamento com esta droga , a mesma deverá estar ciente dos riscos potenciais.

Precauções de Blenoxane

Carcinogênese, mutagênese e comprometimento da fertilidadde

O potencial carcinogênico da bleomicina em humanos não é conhecido. Dado o seu mecanismo de ação, deve ser considerado como um possível carcinógeno em humanos. A bleomicina demonstra ser mutagênica nos testes in vitro e in vivo . A bleomicina é teratogênica45 em ratos e camundongos que receberam a droga durante a organogênese. Os efeitos de BLENOXANE sobre a fertilidade não foram estabelecidos.

Lactação46

Não se sabe se o BLENOXANE é excretado no leite humano. Pelo fato de muitas drogas serem excretadas no leite humano e devido ao potencial de BLENOXANE em provocar graves reações adversas em lactentes47, deve-se ponderar entre descontinuar a amamentacão ou o tratamento, levando-se em consideração a importância da droga para a mãe.

Reações Adversas de Blenoxane

Pulmonares

A toxicidade9 pulmonar é potencialmente o efeito colateral48 mais sério de BLENOXANE . Devido à falta de especificidade da síndrome49 clínica, a identificação dos pacientes portadores de toxicidade9 pulmonar devido ao BLENOXANE é extremamente difícil. O primeiro sintoma50 associado com a toxicidade9 pulmonar é a dispnéia51 e os primeiros sinais43 são os estertores finos. Radiograficamente, a pneumonite37 induzida pelo BLENOXANE produz opacidades não-específicas, geralmente dos campos pulmonares inferiores. As alterações mais comuns dos testes da função pulmonar são a diminuição do volume pulmonar total e diminuição da capacidade vital52. Estas alterações não são fatores indicativos do desenvolvimento de fibrose38 pulmonar. As alterações microscópicas dos tecidos devidas à toxicidade9 do BLENOXANE , incluem metaplasia escamosa53 bronquiolar, macrófagos54 reativos, células33 atípicas do epitélio55 alveolar, edema56 fibrinoso e fibrose38intersticial57. O estágio agudo58 pode envolver alterações capilares59 e subsequente exsudação60 fibrinosa para os alvéolos61 produzindo uma alteração semelhante à formação da membrana hialina e progredindo para uma fibrose38intersticial57 difusa, semelhante à síndrome49 de Hamman-Rich.

Estas observações microscópicas não são específicas; alterações similares são observadas em pneumonites por irradiação ou por pneumocisto e outras condições. Recomenda-se tirar radiografia do tórax62 a cada 1 a 2 semanas para a monitorização da toxicidade9 pulmonar. Se alterações pulmonares forem observadas, o tratamento deve ser suspenso até que se defina se têm correlação com a droga. Estudos recentes sugerem que a medida sequencial da capacidade de difusão pulmonar do monóxido de carbono63 (DL CO ) durante o tratamento com BLENOXANE pode ser um indicador da toxicidade9 pulmonar subclínica. Recomenda-se que a DL CO seja monitorizada mensalmente quando a droga for empregada para se detectar toxicidades pulmonares. A droga deve ser suspensa quando a DL CO cair para menos de 30-35% do valor prévio ao tratamento. Pacientes tratados com BLENOXANE apresentam maior risco de desenvolver toxicidade9 pulmonar quando o oxigênio é administrado na intervenção cirúrgica. Embora saiba-se que a exposição prolongada a altas concentrações de oxigênio após a administração de BLENOXANE cause danos aos pulmões64, isto pode ocorrer em concentrações mais baixas que usualmente seriam consideradas como seguras. As medidas sugeridas como preventivas são as seguintes :

1. Manter o Fi O 2 em concentrações próximas ao ar ambiental (25%), durante a cirurgia e no período pós-operatório.

2. Monitorizar cuidadosamente a infusão de fluidos, concentrando-se mais na administração de colóides do que na de cristalóides. O aparecimento repentino de uma síndrome49 de dor toráxica aguda, sugerindo uma pleuro-pericardite65, foi raramente relatada durante as infusões de BLENOXANE . Embora cada paciente deva ser avaliado individualmente, ciclos adicionais de BLENOXANE não parecem ser contra-indicados. Reações adversas pulmonares são raramente relatadas após administração intrapleural de BLENOXANE . Reações idiossincrásicas

Aproximadamente 1% dos pacientes portadores de linfoma

BLENOXANE foi primeiro publicado em: Bula de Remédios

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