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miaxylor · 4 years ago

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뉴론틴캡슐100mg 외형정보 · 성상 : 흰색이나 연한 회색의 분말이 든 상하 흰색의 경질 캡슐제· 제형 : 경질캡슐· 모양 : 장방형· 색상 : (앞)하양, (뒤)하양· 식별표기 : Neurontin® ---------- 100mg 마크 성분정보 가바펜틴 100mg 저장방법 기밀용기,실온(1-30℃)보관 효능효과 1. 간질(Epilepsy)- 단독요법(새롭게 발작으로 진단된 환자의 치료 포함): 만 13세 이상 소아 혹은 성인에서의 2차적 전신증상을 동반하거나 동반하지 않은 단순/복합 부분발작- 부가요법: 만 3세 이상 소아 혹은 성인에서의 2차적 전신증상을 동반하거나 동반하지 않은 부분발작 2. 신경병증성 통증 (Neuropathic pain) 용법용량 1. 간질(Epilepsy)1) 만 13세 이상 환자의 단독요법 및 부가요법유지 용량을 가바펜틴으로서 900 mg/day로 하기 위한 단계적 적정을 투여의 처음 3일에 걸쳐 다음과 같이 시행한다.첫째날: 이 약 300 mg 캡슐을 1일 1회 혹은 이 약 100 mg 1캡슐을 1일3회 투여(가바펜틴300 mg/day)둘째날: 이 약 300 mg 캡슐을 1일 2회 혹은 이 약 100 mg 2캡슐을 1일3회 투여(가바펜틴 600 mg/day)셋째날부터: 이 약 300 mg 캡슐을 1일 3회 투여 혹은 이 약 100 mg 3캡슐을 1일 3회 투여(가바펜틴 900 mg/day)혹은 위의 방법 외에 시작용량으로 이 약 300 mg 1캡슐을 1일 3회 투여 할 수도 있다(가바펜틴 900 mg/day). 가바펜틴으로서 1,200 mg/day까지 증량할 수 있으며, 1일 총 투여량은 가바펜틴으로서 2,400 mg을 초과할 수 없다. (가바펜틴 으로서 2,400 mg/day 초과용량과 관련하여 안전성 및 유효성에 대한 자료가 충분치 않다.).2) 만 3세 이상 만 12세 이하 어린이에 대한 부가요법유지 용량을 가바펜틴으로서 체중 kg 당 30 mg/day로 하기 위한 단계적 적정을 투여의 처음 3일에 걸쳐 다음과 같이 시행한다.첫째날: 가바펜틴으로서 10 mg/체중(kg) 투여둘째날: 가바펜틴으로서 20 mg/체중(kg) 투여셋째날부터: 가바펜틴으로서 30 mg/체중(kg) 투여필요에 따라 1일 체중 kg 당 최대 40 mg까지 증량할 수 있다. 이 약 투여시 1일 총 투여량은 3회로 나누어 투여하여야 한다.3) 약의 투여 기간은 임상적 요구에 따라 달라져야 한다. 간질 치료에는 일반적으로 장기간의 투여가 요구된다. 반동현상(rebound phenomenon, 치료의 갑작스런 중단으로 인한 간질 발작의 빈도증가)이 나타나는 증거는 없지만, 간질 환자에게 항전간제의 갑작스런 중단은 간질 지속증을 유발할 수 있다. 이 약의 투여를 중단해야 하는 경우 및 다른 항전간제와 병용투여 할 경우 적어도 1 주일 동안 점진적으로 변화시켜야 한다. 2. 신경병증성 통증 (Neuropathic pain)1) 성인 (18세 이상): 유지 용량을 가바펜틴으로서 900 mg/day로 하기 위한 단계적 적정을 투여의 처음 3일에 걸쳐 다음과 같이 시행한다.첫째날: 이 약 300 mg 캡슐을 1일 1회 혹은 이 약 100 mg 1캡슐을1일 3회 투여 (가바펜틴300 mg/day)둘째날: 이 약 300 mg 캡슐을 1일 2회 혹은 이 약 100 mg 2캡슐을 1일 3회 투�� (가바펜틴 600 mg/day)셋째날부터: 이 약 300 mg 캡슐을 1일 3회 투여 혹은 이 약 100 mg 3캡슐을 1일 3회 투여(가바펜틴 900 mg/day)혹은 위의 방법 외에 시작용량으로 이 약 300 mg 1캡슐을 1일 3회 투여 할 수도 있다(가바펜틴 900 mg/day).필요시, 일주일내에 가바펜틴으로서 1,800 mg/day까지 증량할 수 있으며, 1일 총 투여량은 가바펜틴으로서 3,600 mg을 초과할 수 없다. 이 약 투여시 1일 총 투여량은 3회로 나누어 투여하여야 한다.2) 신경병증성통증의 치료에서 5개월 이상의 투여기간에 대한 안전성 및 유효성은 평가되지 않았다. 3. 허약자체중이 적은 허약자 혹은 이식수술 후 환자는 이 약의 용량을 100 mg 단위로 증량해야 한다 4. 고령자고령에 따�� 신기능의 저하로 용량조절이 필요할 수 있다(표 참조). 5. 신기능 장애 환자(크레아티닌청소율이 80 mL/min이하) 또는 혈액투석을 받고 있는 환자: 다음의 표에 근거하여 용량조절이 필요하다.1) 신기능 장애환자의 용량: 신기능 크레아티닌청소율(mL/min) 총 1일 투여량a (mg/일) ≥80 900∼2,400 50∼79 600∼1,800 30∼49 300∼900 15∼29 150b∼600 [15 150b∼300 a: 1일 총용량은 1일 3회로 나누어 투여하여야 한다. b: 2일마다 3 × 100 mg으로 투여되어야 한다.크레아티닌청소율이 15 mL/min미만 환자에서 복용량은 크레아티닌청소율에 비례해서 줄여야 한다. 1) 혈액투석환자의 용량초기용량: 300~400 mg의 가바펜틴이 추천된다.유지용량: 4시간의 혈액투석 후 200~300 mg의 가바펜틴을 투여하고, 혈액투석을 시행하지 않는 날은 이 약을 투여하지 않는다. 6. 투약의 방법 및 기간1) 이 약은 충분한 유동액과 함께 통째로 삼켜야 하며, 음식물과 병용 또는 단독 투여 할 수 있다. 1일 3회 투여 시 경련 재발을 방지하기 위해 투여간격이 12시간이상 되지 않도록 주의하여야 한다.2) 만약 이 약의 투여를 걸렀을 경우는(가장 마지막 투여로부터 12시간이상 경과한 경우), 이후에 이것을 만회하기 위한 추가 용량의 투여여부는 의사의 판단에 의해 결정되어야 한다.3) 마그네슘 혹은 알루미늄을 함유하는 제산제와 병용하는 경우 최소한 제산제 투여의 2시간 후에 이 약을 투여하여야 한다. 이것은 이 약의 생체이용률 감소를 크게 줄일 수 있다.4) 이 약의 투여 기간은 임상적 요구에 따라 달라져야 한다.이 약의 투여용량 감소, 투여 중단, 또는 다른 대체 약물로 교체하는 경우에는 적어도 1 주일 동안 점진적으로 실시한다(처방의 판단에 따라 더 장기간이 필요할 수 있다). 5) 졸음, 어지러움, 피로감, 운동실조 등의 주된 이상반응을 감소시키기 위해 투여 첫날 1차 투약은 취침 시 시행하여야 한다. 사용상 주의사항 [허가사항변경(안전성 정보처리), 의약품안전평가과-7887, 2018.12.24.]1. 경고1)자살충동과 자살행동항전간제를 복용한 환자에서 자살충동 또는 자살행동을 보이는 위험성이 증가되므로 항전간제를 치료받은 환자는 자살충동 또는 자살행동, 우울증의 발현 또는 악화 및 기분과 행동의 비정상적 변화에 대하여 모니터링되어야 한다.항전간제를 처방받는 간질과 다른 많은 질병은 그 자체가 이환 및 사망, 치료기간 동안의 자살충동과 자살행동의 위험성증가와 관련된다. 따라서, 처방자는 항전간제 처방시 환자의 치료기간 동안 자살충동 또는 자살행동과 치료될 질병간의 연관성 유무 및 이 약의 유효성을 함께 고려한다.2) 약물복용 중단 시 발작과 지속적 간질 상태로 빠짐항전간제는 발작 빈도를 증가시킬 가능성이 있기 때문에 갑작스럽게 복용을 중단해서는 안된다. 위약대조 연구에서 이 약을 투여 받은 환자에서 지속적 간질 상태의 발생율은 0.6% (3/543)이고, 위약을 투여받은 환자는 0.5% (2/378)이었다. 대조시험과 비대조시험을 통해 이 약 투여 2,074명의 환자 중 31��(1.5%)이 지속적 간질상태가 발생하였다. 이들 중 14명은 치료전이나 다른 약물 치료 중에 지속적 간질상태에 대한 전증상이 없었다. 적당한 자료가 없기 때문에 이 약을 투여 받은 환자가 투여받지 않은 환자에서보다 발작상태의 발생율이 더 높거나 낮다고 말할 수는 없다.3) 발암성표준 전임상 생체내 발암성 연구에서 췌장세엽선암종이 수컷에게 매우 높게 발생했으나 랫드 암컷에서는 그렇지 않았다(1 3. 기타.전임상 자료 참조: 발암성, 돌연변이성, 생식능력이상). 이것에 대한 임상적 유의성은 아직 알려지지 않았다. 이 약의 판매전 임상시험에서는 인체에서 종양을 일으키는 잠재력을 평가하는 직접적인 방법이 없다. 2,085명을 비교한 임상시험에서는 10명에서 새로운 종양이 발생했고 (유방암 2, 뇌암 3, 폐암 2, 부신암 1, 비호드킨씨 임파종 1, 자궁내막암 1), 이 약 투여를 중지한 후 2년동안 전에 있던 종양이 더욱 악화된 경우는 11명이었다. 이 약으로 치료받지 않은 환자에서의 발생율을 알지 못한 상태에서 이런 발생율이 이 약에 의한 것인지 아닌지를 말하기는 어렵다.4) 갑작스럽고 예기치 않은 사망이 약의 시판전 개발과정 동안, 투여 환자 2,203 (2,103명의 환자에 1년 이상 노출) 명 중, 8명이 사망했다. 이들 중 몇 명은 야간 중 관찰하기 어려운 간질로 사망한 것으로 나타났다. 이것은 환자.년 당 0.0038의 사망발생율을 나타낸다. 이런 비율은 나이와 성에 대한 건강한 인구의 사망률보다는 높지만, 이 약을 투여하지 않은 다른 간질 환자에서의 갑작스러운 예기치 못한 사망 발생율의 추정 범위 안에 있는 것이다(전체 간질 환자에서의 발생률은 0.0005이며, 이 약의 경우와 유사한 임상시험 대상 환자 중의 발생률은 0.003이고, 치료불응성 간질환자에서의 발생률은 0.005이다.). 결과적으로 이 수치들이 확실한 것인지 더 증가될 것인지는 보고된 환자군 근거와 평가의 정확성에 따라 좌우한다.5) 이 약 투여 환자에서 출혈성 췌장염이 보고된 바 있다. 췌장염(지속적 상복부통, 구역, 재발성 구토)의 임상적 징후를 보이는 즉시 이 약의 투여를 중지하여야 한다.6) 신경정신계 이상반응: 만 3세 이상 만 12세 이하의 소아환자(효능효과 중 “만3세이상 소아”가 해당되는 제제에 한함)만 3세 이상 만 12세 이하의 소아 간질환자에 이 약의 투여는 중추신경계관련 이상반응의 발생과 연관이 있다. 가장 중요한 이상반응은 다음과 같이 분류될 수 있다.(1) 감정적 불안정(주로 행동이상)(2) 적개심(공격적인 행동을 포함)(3) 사고이상(집중 문제와 학업수행의 변화)(4) 운동과다(주로 쉼 없는 과도한 활동)이 약 투여환자에서 대부분의 이상반응은 경증에서 중등도이었다. 만 3세 이상 만 12세 이하 소아환자의 대조임상시험에서 이상반응은 감정적 불안정(가바펜틴 투여군 6%, 대조군 1.3%), 적개심(5.2%, 1.3%), 운동과다(4.7%, 2.9%), 그리고 사고이상(1.7%, 0%)이었다. 이 중 적개심은 심각한 이상반응으로 간주되었다. 감정적 불안정 및 운동과다로 보고된 환자의 1.3%, 그리고 적개심 및 사고이상으로 보고된 환자의 0.9%에서 이 약 투여를 중단하였다. 위약을 투여한 1명의 환자에서 감정적 불안정으로 시험을 중단하였다. 2. 다음 환자에게는 투여하지 말 것.1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있거나 그 병력이 있는 환자2) 급성췌장염 환자3) 전신 소발작(absence seizure) 혹은 이를 포함하는 발작 혼합 환자(유효하지 않음)4) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당.갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. 3. 다음 환자(경우)에는 신중히 투여할 것.1) 신기능 장애 환자2) 고령자(65세 이상)3) 정신병의 병력이 있는 환자4) 주의력결핍장애 또는 행동장애가 있는 소아5) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 임신을 원하는 여성6) 수유부7) 소아와 청소년에게 36주 이상 투여하는 경우8) 말초 신경병증성 통증에 5개월 이상 투여하는 경우 4. 이상반응1) ‘간질’에 대한 임상시험에서 보고된 이상반응2,000명 이상의 피험자 및 환자를 대상으로 이 약을 부가요법으로 투여하여 안전성을 평가한 결과, 우수한 내약성을 나타내었다. 이중 대조임상시험에 참가한 환자는 543명이었다. 이 약은 대부분 다른 항전간제와 병용요법으로 투여되었기 때문에 이상반응이 어떤 약제와 연관된 것인지 판단하는 것은 불가능하다. 또한, 600명 이상의 환자를 대상으로 단독요법으로서 이 약이 평가되었으며, 이상반응은 보통 경증.중등도로 나타났다.(1) 부가요법으로 투여한 대조임상시험에서의 이상반응의 빈도만 13세 이상의 부분발작환자를 대상으로 이 약을 부가요법으로 투여한 위약, 대조임상시험에서 적어도 1% 이상 발현한 이상반응을 [표1]에 요약하였다. 이 시험에서는 환자가 복용하고 있던 항전간제에 가바펜틴 및 위약을 추가로 투여하였으며, 이상반응은 보통 경증에서 중등도로 나타났다.[표1] [표1] 만 13세 이상 환자에서 가바펜틴을 부가요법으로 투여한 위약, 대조임상시험에서 1%이상 발현한 이상반응 요약 COSTART 가바펜틴a (N=543) 위약a (N=378) 신체계/이상반응 환자수 % 환자수 % 전신 복통 10 1.8 9 2.4 요통 10 1.8 2 0.5 피로 60 11 19 5 열 7 1.3 5 1.3 두통 44 8.1 34 9 바이러스 감염 7 1.3 8 2.1 심혈관계 혈관확장 6 1.1 1 0.3 소화기계 변비 8 1.5 3 0.8 치아 비정상 8 1.5 1 0.3 설사 7 1.3 8 2.1 소화불량 12 2.2 2 0.5 식욕증가 6 1.1 3 0.8 구갈 또는 목마름 9 1.7 2 0.5 구역 및/혹은 구토 33 6.1 27 7.1 혈액 및 림프계 백혈구감소증 6 1.1 2 0.5 대사 및 영양 말초부종 9 1.7 2 0.5 체중증가 16 2.9 6 1.6 근골격계 골절 6 1.1 3 0.8 근육통 11 2 7 1.9 신경계 기억상실 12 2.2 0 0 운동실조 68 12.5 21 5.6 착란 9 1.7 7 1.9 협조기능이상 6 1.1 1 0.3 우울증 10 1.8 4 1.1 어지러움 93 17.1 26 6.9 구음장애(실어증) 13 2.4 2 0.5 감정적 불안정 6 1.1 5 1.3 불면증 6 1.1 7 1.9 신경과민반응 13 2.4 7 1.9 안구진탕증 45 8.3 15 4 졸음 105 19.3 33 8.7 사고이상 9 1.7 5 1.3 진전 37 6.8 12 3.2 단일수축 7 1.3 2 0.5 호흡기계 기침 10 1.8 5 1.3 인두염 15 2.8 6 1.6 비염 22 4.1 14 3.7 피�� 및 부속기계 마멸 7 1.3 0 0 여드름 6 1.1 5 1.3 가려움 7 1.3 2 0.5 발진 8 1.5 6 1.6 특수감각 약시 23 4.2 4 1.1 복시 32 5.9 7 1.9 비뇨생식기계 발기불능 8 1.5 4 1.1 a 항전간제의 병용투여 포함(2) 모든 임상시험에서 나타난 다른 이상반응① 부가요법위약, 대조임상시험에서 가바펜틴을 부가요법으로 투여한 간질환자의 적어도 1%이상에서 나타났고, 위에서 언급되지 않은 이상반응은 다음과 같다.- 전신: 무력, 권태감, 얼굴 부종- 심혈관계: 고혈압- 소화기계: 고창, 식욕부진, 치은염- 혈액 및 림프계: 대부분 신체적 외상으로 보고된 자색반- 근골격계: 관절통- 신경계: 어지러움, 운동과다증, 반사운동의 증가, 감소 혹은 결여, 감각이상, 불안, 적개심- 호흡기계: 폐렴- 비뇨기계: 요로감염증- 특수감각: 대부분 시력장애로 보고된 시각이상② 단독요법가바펜틴을 단독요법으로 투여한 임상시험에서 새로운, 예상되지 않은 이상반응은 보고되지 않았다. 300 mg/day와 3,600 mg/day를 비교했을 때 용량연관성을 보이며 다음의 이상반응이 나타났다: 어지러움, 운동실조, 졸음, 감각이상, 안구진탕증③ 기타가바펜틴은 모든 임상시험 중에 만 13세 이상 환자 2,074명에게 투여되었으며 이들 중 단지 일부만이 위약대조시험에 참가한 환자들이었다. 이 임상시험에서 나타난 모든 이상반응들은 임상연구자들이 선택한 용어로 기록되었다.개개인에서 나타난 이상반응 비율에 대한 의미있는 평가를 위해서, 유사한 유형의 이상반응들은 COSTART 사전용어를 사용하여 좀더 적은 수의 표준분류군으로 그룹화하여 아래에 기재하였다. 표현된 빈도는 이 약에 노출된 2,074명 중 이 약을 투여받는 중에 최소 1번 이상 아래에 언급된 이상반응을 경험한 환자의 비율을 의미한다. 모든 보고된 이상반응은 이미 위에 기재된 것, 너무 일반적이어서 정보가 될 수 없는 것, 그리고 합리적으로 보아 약물의 사용과 관련된 것으로 볼 수 없는 것을 제외하고 아래에 포함되어 있다.자주 발생하는 이상반응은 적어도 100명당 1명(1/100), 때때로 발생하는 이상반응은 100-1,000명당 1명 발생하는 사건(1/100-1/1000), 그리고 드물게 발생하는 이상반응은 1,000명당 1명 미만으로 발생하는 것을 의미한다.- 전신:자주: 무력증, 권태, 얼굴 부종때때로: 알레르기, 전신 부종, 체중감소, 오한드물게: 낯선 느낌, 무기력, 알코올 불내성, 숙취효과- 심혈관계:자주: 고혈압때때로: 저혈압, 협심증, 말초혈관장애, 심계항진, 빈맥, 편두통, 잡음드물게: 심방세동, 심부전, 혈전성정맥염, 심부 혈전성정맥염, 심근경색, 뇌혈관성 사고, 폐혈전증, 심실기외수축, 서맥, 미성숙심방수축, 심장막 마찰, 심차단, 폐색전증, 고지혈증, 고콜레스테롤증, 심막삼출액, 심막염- 소화기계:자주: 식욕부진, 고창, 치은염때때로: 설염, 잇몸출혈, 갈증, 구내염, 타액분비증가, 위장염, 치핵, 혈변, 변실금, 간비대드물게: 연하곤란, 트림, 췌장염, 위궤양, 대장염, 구내수포, 치아변색증, 구각염, 타액선거대증, 입술출혈, 식도염, 열공성헤르니��, 토혈, 직장염, 과민성대장증후군, 직장출혈, 식도경련- 내분비계:드물게: 갑상선기능항진증, 갑상선기능저하증, 갑상선비대, 저에스트로젠, 난소부전, 부고환염, 고환팽윤, cushingoid 외양- 혈액과 림프계:자주: 외상으로 인한 멍 같은 자색반때때로: 빈혈, 림프절병증, 혈소판감소증드물게: 백혈구수 증가, 림프구증가증, 비홉킨스 림프종, 출혈시간 증가- 근골격계:자주: 관절통때때로: 건염, 관절염, 관절강직, 관절팽화, 양성Romberg test드물게: 늑연골염, 골다공증, 주머니염, 구축- 신경계:자주: 어지러움, 운동과다, 감각이상, 반사 감소 또는 상실, 반사 증가, 불안, 적개심때때로: CNS 종양, 실신, 꿈이상, 실어증, 감각저하, 두개내출혈, 저긴장증, 이상감각, 불완전마비, 근긴장이상, 편마비, 안면마비, 혼미, 소뇌기능이상, 양성Babinski증후, 위치감각감소, 경뇌막하혈종, 무감동, 환각, 성욕의 감소 내지 상실, 초조, 편집병, 이인증, 이상황홀감, 고감(feeling high), 환각상태(doped-up sensation), 자살충동, 정신이상드물게: 무도병 아테토시스, 입주위 운동장애, 뇌질환, 신경마비, 인격장애, 성욕 증가, 기질억제, 실행증, 미세한 운동조절장애, 수막증, 국소 근간대경련, 지각과민, 운동기능감소증, 조증, 신경증, 히스테리아, 반사회적 반응, 자살행동- 호흡기계:자주: 폐렴때때로: 코피, 호흡곤란, 무호흡드물게: 점막염, 흡인성폐렴, 과호흡, 딸꾹질, 후두염, 코막힘, 코를곪, 기관지경련, 저호흡, 폐부종- 피부:때때로: 탈모, 습진, 피부건조, 발한증가, 두드러기, 남성형 다모증, 지루, 낭포, 단순포진드물게: 대상포진, 피부변색, 피부구진, 광민감증, 다리궤양, 두피지루, 건선, 표피탈락, 짓무름, 피부소결절, 피하소결절, 흑색증, 피부괴사, 국소팽윤- 비뇨생식기계:때때로: 혈뇨증, 배뇨장애, 빈요, 방광염, 요저류, 요실금, 질출혈, 무월경, 월경이상, 월경과다, 유방암, 무절정, 사정이상드물게: 신장 통증, 백대하, 생식기 가려움증, 신결석, 급성신부전, 무뇨증, 당뇨, 신염, 야뇨증, 농뇨증, 요절박, 질통증, 유방통, 고환통- 특수감각:자주: 시력 이상때때로: 백내장, 결막염, 안건조, 안통, 눈부심, 양측성 내지 일측성 안검하수증, 안출혈, 맥립종, 청각상실, 귀의 통증, 이명, 내이염, 귀의 염증, 미각상실, 미각이상, 눈연축, 이(耳)충만드물게: 눈 가려움, 조절이상, 고막천공, 잡음에 민감(청각과민증), 안촛점이상, 유루, 망막증, 녹내장, 홍채염, 각막장애, 누액기능장애, 눈퇴화, 실명, 망막퇴화, 축동, 맥락막망막염, 사시, 유스타키오관 기능이상, 내이염, 외이염, 후각이상④ 소아에 대한 투여 (효능효과 중 “만3세이상 소아”가 해당되는 제제에 한함)만 3세 이상 만 12세 이하의 간질환자에 이 약을 다른 항전간제와 병용 투여��였을 때 가장 일반적으로 나타났으며 위약투여군과 동일한 빈도로 나타나지 않은 이상반응은 바이러스성 감염, 열, 구역 및/혹은 구토, 졸음이었다.[표2] [표2] 만 3세 이상 만 12세 이하 환자에 부가요법으로 투여한 대조임상시험에서 발현된 이상반응 발생 빈도(가바펜틴을 투여한 환자 중 적어도 2%에서 나타났으며 수치상 위약군보다 더 빈도가 높게 나타난 이상반응) 신체계/이상반응 이 약 N=119 (%) a 위약 N=128 (%)a 전신 바이러스성 감염 10.9 3.1 열 10.1 3.1 체중증가 3.4 0.8 피로 3.4 1.6 소화기계 구역 및/혹은 구토 8.4 7 신경계 졸음 8.4 4.7 적개심 7.6 2.3 감정적 불안정 4.2 1.6 어지러움 2.5 1.6 운동과다증 2.5 0.8 호흡계 기관지염 3.4 0.8 호흡기 감염 2.5 0.8 a: 다른 항전간제의 병용투여 포함소아환자의 2% 이상에서 나타났으며, 위약 처치군과 빈도가 같거나 빈도가 더 많이 나타난 다른 이상반응은 다음과 같다; 인두염, 상기도 감염, 두통, 비염, 경련, 설사, 식욕부진, 기침, 중이염.만 3세 이상 만 12세 이하 환자 449명을 대상으로 한 임상시험기간 동안에 발생한, 위에서 언급되지 않은 이상반응은 다음과 같다.- 전신: 탈수, 전염성단핵세포증가증- 소화기계: 간염- 혈액 그리고 림프계: 혈액응고이상- 신경계: 조짐 소실, 후두 신경통- 정신생물학적 기능: 몽유병- 호흡기계: 가성크루프, 목이 쉼(3) 이상반응으로 인한 투여의 중단① 부가요법건강한 지원자 및 간질, 경련, 편두통 환자 2,000명 이상에게 이 약을 투여한 임상시험에서 대략 7%가 이상반응으로 인해 투여를 중단하였다. 모든 임상시험에서, 이 약의 투여중단과 관련된 가장 빈번한 이상반응은 졸음, 운동실조, 어지러움, 피로, 구역 및/혹은 구토이었다. 거의 모든 참가자는 여러 이상반응을 가지고 있었으나, 그 중 가장 주요한 것으로 간주될 만한 것은 없었다.② 단독요법시판전 임상시험에서 이 약을 단독요법으로 투여한 또는 단독요법으로 전환한 659명의 환자 중 대략 8%에서 이상반응으로 인해 투여를 중단하였다. 투여 중단과 관련된 가장 일반적인 이상반응은 어지러움, 신경과민, 체중증가, 구역 및/혹은 구토, 졸음이었다.③ 소아에 대한 투여임상 시험에서 이 약을 투여 받은 만 3세 이상 만 12세 이하 환자 292명 중 대략 8%가 이상반응으로 인해 투여를 중단하였다. 투여 중단과 관련된 가장 일반적인 이상반응은 졸음, 운동과다증, 적대심이었다.2) 신경병증성 통증에 대한 임상시험에서 보고된 이상반응(1) 신경병증성 통증 환자에 이 약을 투여한 위약, 대조임상시험에서 1% 이상 발현한 이상반응은 [표3]과 같다.[표3] [표3] 신경병증성 통증 환자에 가바펜틴을 투여한 위약, 대조임상시험에서 1%이상 발현한 이상반응 요약 COSTART 이 약 N=821 (%) 위약 N=537 (%) 신체계/이상반응 환자수 % 환자수 % 전신 복통 23 2.8 17 3.2 사고로 인한 상해 32 3.9 17 3.2 무력증 41 5 25 4.7 요통 19 2.3 8 1.5 감기 증후군 21 2.6 14 2.6 두통 45 5.5 33 6.1 감염 38 4.6 40 7.4 통증 30 3.7 36 6.7 소화기계 변비 19 2.3 9 1.7 설사 46 5.6 24 4.5 구강건조 27 3.3 5 0.9 소화불량 16 1.9 10 1.9 고창 14 1.7 6 1.1 구역 45 5.5 29 5.4 구토 16 1.9 13 2.4 대사 및 영양 말초부종 44 5.4 14 2.6 체중증가 14 1.7 0 0 신경계 보행이상 9 1.1 0 0 기억상실 15 1.8 3 0.6 실조 19 2.3 0 0 혼란 15 1.8 5 0.9 어지러움 173 21.1 35 6.5 감각저하 11 1.3 3 0.6 졸음 132 16.1 27 5 사고 이상 12 1.5 0 0 떨림 9 1.1 6 1.1 현훈 8 1 2 0.4 호흡기계 호흡곤란 9 1.1 3 0.6 인두염 15 1.8 7 1.3 피부 및 부속기계 발진 14 1.7 4 0.7 특수감각 약시 15 1.8 2 0.4 (2) 유효성이 확립되지 않은 일부 신경병증성 통증 상태를 포함한 이중맹검 및 개방형 임상시험에서 1,173명 환자로부터 얻어진 이상반응 중 위 표에서 열거된 것과 약물의 사용과 관련된 것으로 볼 수 없는 것들을 제외한 이상반응은 다음과 같다.자주 발생하는 이상반응은 적어도 100명당 1명, 때때로 발생하는 이상반응은 100-1,000명당 1명 발생하는 사건 (1/100-1/1000), 그리고 드물게 발생하는 이상반응은 1,000명당 1명 미만으로 발생하는 것을 의미한다.- 전신:때때로: 흉통, 연조직염, 권태감, 경부의 통증, 얼굴 부종, 알레르기반응, 농양, 오한, 오한과 열, 점막이상드물게: 체취, 낭포, 열, 헤르니아, BUN치 이상, 경부의 종괴, 골반통, 패혈증, 바이러스 감염- 심혈관계:때때로: 고혈압, 실신, 심계항진, 편두통, 저혈압, 말초혈관장애, 심혈관장애, 뇌혈관성 사고, 울혈심부전, 심근경색, 혈관확장드물게: 협심증, 심부전, 모세혈관 취약성 증가, 정맥염, 혈전성정맥염, 정맥류성정맥- 소화기계:때때로: 위장관염, 식욕증가, 위장관이상, 구강모닐리아증, 위염, 혀 이상, 갈증, 치아 이상, 변 이상, 식욕부진, 간기능검사치 이상, 치주농양드물게: 담낭염, 담석증, 십이지장궤양, 배변 실금, 감마 글루타밀 트랜스펩티다제 증가, 치은염, 장폐색, 장궤양, 흑색변, 구강궤양, 직장 이상, 직장출혈, 구내염- 내분비계:때때로: 당뇨- 혈액과 림프계:때때로: 반상출혈, 빈혈드물게: 림프절병증, 림프종성 반응, 프로트롬빈 감소- 대사 및 영양:때때로: 부종, 통풍, 저혈당, 체중감소드물게: 알칼리성포스파타제 증가, 당뇨성 케톤산증, 락틱 디하이드로게나제 증가- 근골격계:때때로: 관절염, 관절통, 근육통, 관절증, 다리 경련, 근무력증드물게: 정강이뼈 통증, 관절 장애, 건 장애- 신경계:자주: 착란, 우울증때때로: 어지러움, 신경과민, 지각이상, 불면증, 신경병증, 성욕감소, 불안, 이인증, 반사감소, 언어장애, 꿈이상, 구음장애, 감정적 불안정, 안구진탕증, 혼미, 입주위 지각이상, 이상황홀감, 지각과민, 운동기능감소증, 자살시도드물게: 초조, 긴장항진, 성욕 증가, 운동장애, 근간대경련, 전정장애- 호흡기계:때때로: 기침증가, 기관지염, 비염, 부비동염, 폐렴, 천식, 폐 이상, 비출혈드물게: 객혈, 변성- 피부 및 부속기:때때로: 가려움, 피부궤양, 피부건조, 대상포진, 피부이상, 진균성 피부염, 종기증, 단순포진, 건선, 발한, 두드러기, 수포성발진드물게: 여드름, 모발 이상, 반점구진성 발진, 손톱 이상, 피부암종, 피부변색, 피부비후- 특수감각:때때로: 시력이상, 귀의 통증, 눈 이상, 미각도착, 난청드물게: 결막충혈, 당뇨병성망막증, 안통, 안저의 미세출혈, 망막정맥혈전증, 미각상실- 비뇨생식기계:때때로: 요로감염증, 배뇨장애, 발기불능, 요실금, 질모닐리아증, 유방통, 월경이상, 다뇨증, 요저류드물게: 방광염, 사정이상, 음경팽창, 여성형유방, 야뇨증, 신우신염, 음낭팽창, 빈뇨, 긴박뇨, 요 이상3) 시판 후 조사에서 보고된 이상반응돌연사가 이 약 치료와 상관관계가 있는지는 확립되어 있지 않다. 추가적으로 시판후에 보고된 이상반응은 혈중 크레아틴인산활성효소 증가, 횡문근융해, 급성신부전, 두드러기를 포함한 알레르기반응, 탈모, 아나필락시스, 혈관부종, 고혈당증 및 저혈당증(대부분 당뇨병 환자에서 관찰됨), 유방비대, 흉통, 호산구 증가와 전신증상을 동반한 약물발진(DRESS), 간기능 검사치 상승(LFTs), 다형홍반, 낙상, 전신부종, 여성형 유방증, 환각, 간염, 전신반응을 포함한 과민증, 저나트륨혈증, 황달, 의식상실, 무도병 아테토시스와 같은 운동이상, 운동장애, 근긴장이상, 간대성근경련증, 심계항진, 췌장염, 성기능장애(성욕 변화, 사정 장애 및 성감이상증 포함), 피부점막안증후군(스티븐스.존슨 증후군), 혈소판감소증, 이명, 요실금 등이다. 또한, 이 약의 갑작스런 중단에 따른 이상반응이 보고되었으며, 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 불안, 불면증, 구역, 통증, 발한이었다.4) 항전간제를 치료받은 환자는 자살충동 또는 자살행동, 우울증의 발현 또는 악화 및 기분과 행동의 비정상적 변화를 보인다. 11종의 다른 항전간제를 사용하여 199개의 위약-대조 임상 시험(단독요법과 부가요법)을 분석한 결과 항전간제 복용환자는 위약 투여환자와 비교시 약 2배의 자살충동 또는 자살행동의 위험을 보였다. 12주의 치료기간 동안 자살행동 또는 자살충동 발생율은 27,864명의 항전간제 치료환자에서 0.43%였으며 16,029명의 위약 투여 환자에서는 0.24%였다. 이는 치료받은 530명 환자 중 한명은 자살 충동 또는 자살 행동을 보인 것을 의미한다. 동 약물 치료 환자에서 4건의 자살이 있었고 위약 치료 환자에서의 자살은 없었다. 그러나, 자살 예수가 너무 적어 이 약과 자살의 연관성을 결론지을 수는 없다. 항전간제 복용에 의한 자살충동 또는 자살행동의 위험증가는 약물치료를 시작 초기 1주에 관찰되었고 치료기간 동안 지속되었다. 대부분의 임상시험은 24주 이상을 초과할 수 없었으며 24주를 초과한 자살충동 또는 자살행동의 위험은 평가할 수 없었다. 자살충동 또는 자살행동 위험은 분석된 11종의 항전간제에서 일관적이었다. 다양한 작용기전과 사용범위를 가진 항전간제에서의 위험성 증가는 어떤 효능으로든 사용된 모든 항전간제에 대해서도 위험성이 있음을 나타낸다. 그 위험성은 분석된 임상시험에서 연령(5-100세)에 따라 차이가 나지는 않았다.5) 의약품 시판 후 이상사례 보고자료(1989-2017년6월)를 토대로 실마리정보 분석·평가 결과 새로 확인된 이상사례는 다음과 같다. 다만, 이로써 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.?신경계-혀마비(일시적증상) 5. 일반적 주의1) 환자 및 보호자에게 항전간제가 우울증의 징후 및 증상의 발현 또는 악화, 비정상적 기분과 행동의 변화, 자살충동 및 자살행동 또는 자해충동의 위험을 증가시킬 수 있음을 알려 환자에게 이러한 증상 또는 행동이 발현될 경우 즉시 의료전문가에게 보고될 수 있도록 한다.2) 이 약 복용 시 rebound seizure의 증후는 없지만 간질 환자가 항전간제를 갑자기 중단하면 간질 지속증을 일으킬 수 있다(용법·용량 참고).3) 환자들에게 처방된 대로 이 약을 복용하도록 지시하여야 한다. 이 약의 투여는 우연한 상해(낙상)의 빈도를 증가시킬 수 있는, 어지러움 및 졸음과 연관이 있었다. 또한 시판 후 조사에서 혼동, 의식상실 및 정신 장애가 보고된 바 있다. 따라서 환자에게 이 약의 잠재적인 영향에 익숙해질 때까지 주의하도록 알려주어야 한다. 또한 이 약 투여로 주의력/집중력/ 반사운동능력의 저하, 기타 중추신경계 억제 증후나 증상이 나타날 수 있음을 환자에게 알려주어야 한다. 그러므로 이상반응으로 환자들의 정신이나 운동행위에 미칠 영향을 고려하여 이 약에 대한 충분한 경험을 얻을 때까지는 운전이나 복잡한 기계를 작동시키는 일 등은 피하도록 충고한다.4) 아편유사제를 병용투여 시 가바펜틴의 농도가 증가될 수 있다. 아편유사제의 병용투여가 필요한 환자는 졸음, 진정 및 호흡 억제와 같은 중추신경계 억제 증상을 주의 깊게 관찰하고, 이 약 또는 아편유사제의 투여용량을 적절히 감소시켜야 한다.5) 신기능이 손상된 환자에 대하여는 투여량을 감량하여야 한다.6) 만성 췌장염 환자에 대한 경험은 아직 확립되지 않았다.7) 이 약의 투여로 인해 체중증가가 나타나는 일이 있으므로 비만에 주의하고, 비만의 징후가 있는 경우에는 식사요법, 운동요법 등의 적절한 처치를 시행한다. 특히 투여량 증가 또는 장기투여로 인해 체중 증가가 나타나는 경우가 있으므로, 정기적으로 체중을 측정한다.8) 이 약의 투여로 인해 약시, 시각이상, 복시 등의 장애가 나타날 가능성이 있으므로 진찰시에 눈의 장애에 관해 문진을 하는 등 주의를 기울이고, 이상반응이 나타난 경우 적절한 처치를 한다.9) 호산구 증가와 전신증상을 동반한 약물발진가바펜틴을 포함한 항전간제 복용 환자에서, 호산구 증가와 전신증상을 동반한 약물발진(DRESS)과 같은 중증의 생명을 위협하는 전신 과민 반응이 보고되었다. 발진이 확인되지 않더라도, 발열이나 림프절병증 같은 과민증의 초기 소견이 나타날 수 있음을 주의해야 한다. 이러한 증상이나 징후가 나타날 경우에는 즉시 환자를 평가해야 하며, 다른 병인이 확인되지 않는다면 가바펜틴의 투여를 중단해야 한다. 가바펜틴의 치료를 시작하기 전에 환자에게 발진 또는 발열이나 림프절병 같은 과민증의 다른 증상이나 징후가 나타날 수 있고 그로 인해 심각한 위험을 야기할 수 있으므로, 그런 증상 및 징후가 나타나는 경우에는 즉시 담당 의사에게 보고하도록 미리 알려줘야 한다.10) 아나필락시스와 혈관부종이 약은 아나필락시스와 혈관부종을 유발할 수 있다. 보고된 사례에서 징후 및 증상은 호흡곤란, 입술/목/혀의 부종, 응급처치가 필요한 저혈압을 포함하였다. 환자는 아나필락시스 또는 혈관부종의 징후 및 증상을 경험하면, 이 약 투여를 중단하고 즉시 의사의 진찰을 받도록 한다.11) 남용과 의존성시판 후 자료에서 남용 및 의존성의 사례가 보고되었다. 다른 중추신경계 활성 약물과 같이, 환자에서 약물남용의 병력을 주의깊게 평가하고 가바펜틴 남용의 가능한 징후에 대해 관찰한다. 6. 상호작용 1) 가바펜틴과 아편유사제의 사용과 관련하여 호흡 억제 및/또는 진정에 대한 자발보고 및 문헌사례 보고가 있었다.2) 모르핀: 건강한 지원자(n=12)를 대상으로 한 시험에서 60 mg의 서방형 모르핀 캡슐이 600 mg의 가바펜틴 캡슐을 투여하기 2시간 전에 투여되었다. 이 약을 단독투여 하였을 때와 비교하여 가바펜틴의 평균 AUC가 44%까지 증가되었으며, 이것은 통증 역치의 증가(cold pressor test)와 관련이 있었다. 이런 변화에 대한 임상적인 유의성은 밝혀지지 않았다. 이 시험에서 모르핀을 투여한 2시간 후에 이 약을 투여하였을 때, 모르핀의 약동학적 파라메터에는 영향이 없었다. 모르핀과 이 약을 병용투여하였을 때 관찰된 아편유사제제 매개성 이상반응은 모르핀과 위약을 병용투여하였을 때 나타난 것과 유의적으로 다르지 않았다. 다른 용량에서의 상호작용은 알려지지 않았다.3) 이 약과 페노바르비탈, 페니토인, 발프로산 또는 카르바마제핀 사이에 상호작용은 관찰되지 않았다. 가바펜틴의 항정상태 약물동태는 건강한 피험자와 위의 항전간제를 투여받는 간질환자에서 유사하게 나타난다.4) 노르에틴드론 및/혹은 에티닐에스트라디올을 함유하는 경구피임약과 이 약의 병용투여는 각 성분의 항정상태 약물동태에 영향을 미치지 않았다. 5) 알루미늄·마그네슘 복합 제산제와 이 약의 병용투여는 가바펜틴의 생체이용율을 약 20% 정도 감소시킨다. 이 약은 제산제 투여 후 최소 2시간 경과 후에 복용하는 것이 권장된다.6) 가바펜틴의 신장배설은 프로베네시드에 의해 변화되지 않는다.7) 시메티딘과 병용투여 시 관찰된 가바펜틴 신장배설의 경미한 감소는 임상적으로 중요하다고 판단되지 않는다.8) 알코올 또는 중추신경계작용 약물의 남용으로 이 약의 중추신경계 이상반응을 악화시킬 수 있다.9) 나프록센나트륨과 병용투여시 가바펜틴의 흡수를 12%-15%까지 증가시킨다.10) 하이드로코돈과 병용투여시 가바펜틴의 용량에 비례하여 하이드로코돈의 Cmax 와 AUC치를 감소시킨다(가바펜틴 125 mg 투여 후 하이드로코돈의 Cmax와 AUC는 각각 3%, 4% 낮았고, 가바펜틴 500 mg 투여 후 하이드로코돈의 Cmax와 AUC는 각각 21%, 22% 낮았다). 하이드로코돈은 가바펜틴의 AUC값을 14% 더 높인다. 다른 용량에 있어서 상호작용 정도에 관해서는 아직 알려져 있지 않다. 7. 임부, 수유부에 대한 투여1) 임부를 대상으로 한 ��절한 시험자료는 없다. 동물생식실험의 결과를 근거로 인체에서 나타날 수 있는 반응을 항상 예측할 수 있는 것은 아니므로, 이 약은 치료상의 유익성이 태아에 대한 위험성을 상회하는 경우에만 임부에 투여한다.2) 가바펜틴은 모유 중으로 분비된다. 수유 중인 유아에 대한 효과는 알려져 있지 않으므로, 이 약을 수유부에 투여할 때는 특히 주의해야 한다. 이 약은 수유부에게 사용 시 유익성이 위험성을 상회할 경우에만 투여해야 하며, 이 약 투여 시 수유하지 않는다.3) 동물시험에서 생식능에 미치는 영향은 없었다(1 3. 기타-전임상 자료 참조: 생식능력이상). 8. 소아에 대한 투여 1) 만 3세 미만의 소아에 대한 안전성과 유효성은 확립되어 있지 않다.2) 만 13세 미만의 소아에서 이 약 단독요법에 대한 충분한 경험이 없다. 9. 고령자에 대한 투여시판 전 임상시험에서 이 약을 복용한 65세 이상 59명의 환자들에서 보고된 이상반응의 종류는 젊은 환자층에서 보고된 것과 다르지 않았다. 고령의 환자의 경우 졸음, 말초 부종 및 무기력증이 더 자주 나타날 수 있다. 이 약은 신기능을 고려하여 용량이 조절되어야 한다(용법용량 참조). 10. 임상검사치에의 영향이 약을 다른 항전간제와 함께 투여 시 Ames N-Multistix SG dipstick test에서 위양성 판독이 보고되었으므로 요단백 측정을 위해서는 더 특이적인 설포살리실산 침전법이 추천된다. 11. 과량투여시의 처치급성, 생명을 위협하는 독성은 49 g까지의 과량 투여에서도 관찰되지 않았다.과량 투여시의 증상은 어지러움, 복시, 분명치 않은 발음, 졸음, 의식상실, 기면, 혼수, 경미한 설사를 포함하였다. 모든 환자에서 지지요법(supportive care)으로 충분히 회복되었다. 더 높은 용량을 복용 시 이 약의 흡수가 저하되는 현상은, 과량 투여 시 약물흡수가 제한될 수 있고 따라서 과량 복용시의 독성을 최소화할 수 있다. 그러나 다른 CNS 억제제와 병용해서 이 약을 과량 투여하는 경우 혼수 상태에 빠질 가능성이 있다. 이 약이 혈액투석으로 제거될 수 있다고 하더라도, 이전의 경험으로 비추어 볼 때 일반적으로 혈액투석은 필요치 않다. 그러나, 중증의 신부전이 있는 환자는 혈액투석이 요구될 수 있다. 이 약의 경구 치사용량은 8,000 mg/kg이 투여된 마우스와 랫드에서 확인되지 않았다. 동물에서 급성 독성 증상은 운동실조, 호흡곤란, 안검하수, 활동저하 또는 흥분을 포함하였다.1 2. 보관 및 취급상의 주의사항1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 보관한다.1 3. 기타1) 환자를 위한 정보이 약의 안전하고 효과적인 사용을 위하여, 환자들에게 아래의 사항을 따르도록 지시하여야 한다.(1) 처방 및 처방 없이 복용하는 약, 알코올, 혹은 현재 복용하고 있는 약 및 이 약을 복용하는 동안에 복용할 계획인 약들이 있다면 담당의사에게 알려야 한다.(2) 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 경우, 혹은 이 약을 복용하는 동안에 임신이 되었다면 담당의사에게 이 사실을 알려야 한다.(3) 이 약은 모유 중으로 분비되며, 수유 중인 영아에 대한 영향은 알려지지 않았다. 수유 중인 여성은 담당의사에게 이 사실을 알려야 한다( 7. 임부, 수유부에 대한 투여 참고).(4) 이 약은 운전 및 위험한 기계를 작동시키는 능력을 약화시킬 수 있다. 이 약에 대한 충분한 경험을 얻을 때까지는 운전이나 복잡한 기계를 작동시키는 일 등은 피하도록 한다.(5) 효과의 저하로 인한 발작이 나타나지 않도록 하기 위해 이 약 투여 시 투여간격이 12시간 이상 되지 않도록 주의하여야 한다.1) 전임상 자료(1) 발암성이 약을 마우스에 200, 600 및 2,000 mg/kg/day, 랫드에 250, 1,000 및 2,000 mg/kg/day의 용량으로 2년 동안 먹이속에 투여하였다. 췌장세엽선암종 및 암종 발생율에 통계학적으로 유의한 증가는 최고용량을 복용한 수컷 랫드에서만 발견되었다. 랫드에서 2,000 mg/kg/day 농도에서 최고 혈장 약물농도는 인체에 3,600 mg/day로 투여된 혈장농도보다 10배 더 높았다. 수컷 랫드에서 췌장세엽선암종은 낮은 등급 악성종양으로 생존율에 영향을 미치지 않았고 주위 조직으로 전이되지 않았으며 대조군에서 나타난 것과 유사하였다. 수컷 랫드에서 이 췌장세엽선암종과 인체에서 발암성과의 상관성은 명확하지 않다.(2) 돌연변이성가바펜틴은 유전독성의 잠재성이 없다고 입증되었다. 세균 또는 포유동물 세포를 이용한 실험실상 표준방식에서 변이원성이 없었다. 가바펜틴은 실험실상 또는 생체내에서 포유동물세포에 구조적 염색체 이상을 유발하지 않았으며, 햄스터의 골수에서 미핵형성을 유발하지 않았다.(3) 생식능력이상태자 또는 생식에 대한 이상반응은 랫드에서 2,000 mg/kg 용량까지 관찰되지 않았다(mg/m2를 기준으로 할 때 인체 1일 최대 용량의 약 5배).(4) 기형발생가바펜틴은 마우스, 랫드, 토끼에 인체 1 일 최대용량인 3,600 mg의 각 50, 30, 25배로 투여 시, 대조군과 비교하여 기형발생의 빈도를 증가시키지 않았다(mg/m2을 기준으로 인체 1 일 용량의 4, 5, 8배). 설치류에서 태자성장지연현상인 두개, 척추, 앞발, 뒷발에 골화 지연을 유발하였다. 이 효과는 임신한 마우스가 기관형성기 동안 1,000 내지 3,000 mg/kg/day 경구 용량 투여 시 그리고 교배이전과 교배동안 및 임신동안 랫드에 500, 1,000, 또는 2,000 mg/kg/day 투여 시 나타났다. 이는 mg/m2기준으로 인체 1일 최대 용량의 대략 1에서 5배에 해당되는 용량이다. 반면, 임신한 마우스에 500 mg/kg/day (mg/m2 기준으로 인체 1일 용량의 약 1/2) 투여 시에는 어떤 효과도 관찰되지 않았다. 물요관증과 수신증이 대조군보다 높은 발생빈도로 나타나는 경우는 생식능 및 일반생식독성 시험 시 2,000 mg/kg/day에서, 기형발생 연구 시 1,500 mg/kg/day에서, 주산수유기 연구 시 500, 1,000, 2,000 mg/kg/day에서였다. 이 상관관계의 유의성은 알려져 있지 않지만 그들은 발달 지연과 관련이 있다. 이 용량은 mg/m2로 인체용량 3,600 mg의 약 1-5배이다. 토끼의 기형발생 연구에서 착상 후 태자사망율의 증가는 기관형성기 동안 60, 300, 1,500 mg/kg/day 투여 용량에서 나타났다. 이 용량은 mg/m2로 인체용량 3600 mg 의 약 1/4-8배이다. 말띠 - 장기적인 안목으로 차분히 준비하라. 지금 당장 눈 앞에 보이는 것이 전부는 아니다. 큰 그림을 그려 큰 것을 얻으려 생각하고 고민할 때이다. 54년생 : 허영에 매달리면 일시적인 안위는 해소되지만, 근본적 해결방법이 되지 않는다. 66년생 : 그 어느 때보다도 활력이 넘치는 하루를 보낼 수 있겠다. 78년생 : 비교적 안정된 상황에서 순조로운 일의 진행이 예견되는 하루다. 90년생 : 고달픈 심신을 위로하는 것은 결국 자신의 몫일 뿐이다. 02년생 : 전화위복으로 바뀔 것이다. 귀인까지 나타나 도와주니 더 바랄 게 없다.

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피나스테리드

피나스테리드는 전립선비대증이나 남성형 탈모를 치료하기 위해 주로 사용되는 약물이다. 여성의 조모증 치료를 위해, 또 트랜스여성의 호르몬 치료의 일부로서 사용되기도 한다. 구강을 통해 투여된다. 부작용은 일반적으로 온화한 편이다.

피나스테리드 계열의 의약품

미국:

프로페시아 (오리지널)

한국:

약품명

제조사/유통사

헤어피나정1mg

동성제약(주)

베아리모정

(주)대웅제약

피나테드정

한미약품(주)

모나스타정1mg

JW중외제약(주)

알로시아정

동아에스티(주)

페로시아정1mg

(주)유한양행

인도:

핀페시아 Cipla

피나로 Instas

몰 질량

: 372.549g/mol

화학식

: C23H36N2O2

생물학적 반감기

: 성인: 5-6시간; 노인: >8 시간

약물 대사

: 간 (CYP3A4)

ATC 코드

: G04CB01 D11AX10

투여 방법

: 구강

인도는 제네릭(복제약)을 국가의 정책산업으로 육성하고 있습니다. 내노라하는 제약사들이 많은데 그중에

핀페시아를 제조하는 CIPLA사에 대해서 알아보면 아래와 같습니다.

구글검색을 하면 아래와 같은 정보가 나옵니다. 인도에서 2번째로 큰 제약사이며 종업원이 2만2천명에

연매출이 35억 달러입니다. 수출액은 8억7천만 달러로 상당부분을 외국으로 수출합니다. 100여개국과

거래를 하며 인도의 8지역에 34생산 유닛이 있습니다.

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Cipla

본사: 인도 뭄바이

CEO: Umag Vohra

주가: 568.6RP(약 9,600원)

창립: 1935년

회장: 유서프 하미에드

자회사: Sites Labs Pvt Ltd, Meditab Specialities Pvt Ltd

종업원: 22,036명

홈페이지: www.cipla.com

매출: 35억 USD (2017~2018)

CIPLA공식 동영상

CIPLA 웹사이트

https://kr-goodpharm.co.uk/

프로페시아

자료출처 : 식품의약품안전처

제품 기본정보허가정보 바로가기

정보 수정요청

제품명프로페시아정1mg Propecia Tab. 1mg

식별 상세정보 및 성상 변경내역

성분 / 함량

동일성분 의약품

Finasteride　피나스테리드　1mg

첨가제첨가제 더보기

도큐세이트나트륨 미결정셀룰로오스 산화티탄

전문 / 일반전문단일 / 복합단일

제조 / 수입사

한국엠에스디

판매사

제형정제투여경로경구(내용고형)

성상양면이 볼록한 팔각형 모양의 황갈색 필름코팅 정제

허가일2000년 03월 13일

재심사재심사대상(4년) (2000년03월13일 ~ 2004년03월12일)

대조 / 생동대조약

급여정보비급여

ATC 코드

D11AX10

: FINASTERIDE

식약처 분류모발용제(발모, 탈모, 염모, 양모제) (267)

KPIC 약효분류

Finasteride : 피부/피하조직질환 > 탈모 치료제 > 경구용 제제

제품설명서제품설명서 이미지가 없습니다.

의약품안전성

정보(DUR)

상세보기

[병용금기] - [연령금기] - [임부금기] finasteride : 1 등급 , 원칙적 사용금기 [노인주의] - [용량주의] - [투여기간주의] - [분할주의] - [헌혈금지] Finasteride : 치료 도중 및 치료 후 1개월간

임신중

약물투여지침

미국 FDA 분류제품 임부투여안전성 등급

등급안내

X등급임부에게 투여 금기임.

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식약처

안전성속보

피나스테리드 성분 함유 제제 (식약처 의약품 안전성 서한)

○ 발행일자 : 2012. 4. 16. ○ 관련 제품 - 제품명 : 한국엠에스디(유) “프로스카정” 등 65개사, 87품목 [첨부파일참조] - 제제명 : “피나스테리드” 성분 함유 제제 - 적응증 : 양성 전립선 비대증의 치료 (5㎎ 제제), 성인남성(만18~41세)의 남성형 탈모증(안드로겐 탈모증)의 치료 (1㎎ 제제) ○ 주요 내용 - 미국 FDA, “투약중단 후 일부 성기능 관련 부작용 지속” 에 따른 허가사항 개정 및 주의권고 ○ 정보 단계 : 평가 완료

식약처 서한·속보 원문 보기

5-α 환원효소 억제제 함유제제 (식약처 의약품 안전성 서한)

○ 발행일자 : 2011. 6. 13. ○ 관련 제품 - 제품명 : 피나스타정[제이더블유중외제약(주)] 등 69개사, 101개 품목 - 성분명 : 피나스테리드, 두타스테리드 - 적응증 : ‘양성 전립선 비대증의 치료’ 등 ○ 주요 내용 - 미국 FDA, 5-α 환원효소 억제제1)(5-ARIs)의 심각한 전립선암 발생 위험 증가로 사용상주의사항 개정 및 의료관계자에게 공지 ○ 정보 단계 : 평가 완료

식약처 서한·속보 원문 보기

포장단위

(식약처 기준)28정(7정/PTP x 4), 84정(7정/PTP x 12)

저장방법습기를 피하여 15 ~ 30℃보관, 밀폐용기

허가정보 ∙ 복약정보

전 체

효능 · 효과

용법 · 용량

주의사항

복약정보

제조/수입사

효능 · 효과

[허가사항변경(2012년 재평가), 의약품관리총괄과-9301, 2013.12.30] 성인남성(만 18 ∼ 41세)의 남성형 탈모증(안드로겐 탈모증)의 치료

용법 · 용량

[허가사항변경(2012년 재평가), 의약품관리총괄과-9301, 2013.12.30] 일반적으로 피나스테리드로서 1일 1회 1 mg을 경구투여하며, 식사와 관계없이 투여할 수 있다. 용량을 증량하면 유효성이 증대된다는 근거가 없다. 일반적으로 3개월 이상 복용해야 치료효과를 볼 수 있으며, 치료효과 유지를 위해 지속적으로 복용할 것을 권장한다. 치료 기간과 유효성을 지속적으로 평가해야 한다. 복용을 중단하면 12개월 내에 치료효과는 사라지게 된다.

사용상의 주의사항

1. 경고 1) 이 약을 소아환자 혹은 여성에게 투여하여서는 안 된다(소아에 대한 투여항 및 임부에 대한 투여항 참조). 2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성이 약의 부서진 조각을 만지는 경우, 피부를 통해 이 약이 흡수되어 남성태아에 위험을 초래할 가능성이 있으므로 임부나 임신했을 가능성이 있는 여성은 이 약의 부서진 조각을 만져서는 안 된다. 이 약의 표면은 코팅되어 있으므로 정제가 부서지지 않은 상태에서 정상적으로 취급할 때에는 주성분과 접촉되지 않는다(임부에 대한 투여항 참조). 3) 기분변형과 우울증 피나스테리드 1mg을 투여한 환자에서 우울한 기분, 우울증이 보고되었고, 이보다는 적은 건수로 자살생각을 포함한 기분변형이 보고되었다. 정신학적 증상에 대해 환자를 관찰하고, 만약 환자에게 이러한 증상이 발생하는 경우 피나스테리드 투여를 중단하고 의료전문가에게 상담하도록 해야 한다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 : 이 약과 같은 5α-환원효소 억제제는 테스토스테론이 디히드로테스토스테론으로 전환되는 것을 저해하므로 임부가 이 약을 복용하는 경우 남성태아 외부생식기의 비정상을 초래할 수 있다. 따라서 임신중에 이 약을 복용하였거나 이 약 복용중에 임신하게 된 경우에는 남성태아에 대한 잠재적 위험성을 환자에게 알려주어야 한다(경고항, 임부에 대한 투여항 참조). 암컷 랫트에게 임신기간동안 이 약의 ��용량을 투여하였을 때 수컷 차산자 외부생식기의 비정상이 초래되었다. 2) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 대해 과민반응을 나타내는 환자 3) 양성전립샘비대증 등으로 인해 이 약 5 mg 또는 다른 5α-환원효소 억제제를 복용하고 있는 환자 4) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 이 약은 간에서 광범위하게 대사되므로 간기능에 이상이 있는 환자에 대해서는 주의하여 투여한다. 4. 이상반응 1) 남성형 탈모증 환자에게 이 약 1 mg을 투여한 임상시험 12개월에 걸친 3개의 대조임상시험에서, 투약군 중 1.4 %의 환자가 약물과 관련가능성이 있거나 상당히 관련되어 있거나 관련성이 명백히 있다고 보고된 이상반응으로 인하여 임상시험도중 탈락되었으며 투약군에서는 1.2 %, 위약군에서는 0.9 %의 환자가 약물 투여로 인한 성기능 관련 이상반응 때문에 임상시험에서 탈락되었다(위약군 : n = 934중 1.6 %). 이 약 혹은 위약을 각각 12개월간 투여하였을 때 1 % 이상의 빈도로 나타난 이상반응 중 약물과 관련 가능성이 있거나 상당히 관련되어 있거나 또는 관련성이 명백히 있다고 보고된 이상반응을 표1에 나타내었다.

표1. 피나스테리드 1mg을 남성 탈모증 환자에게 1년간 투여하였을 때

약물-관련성 이상반응(%)

　이 약위약

　n=945n=934

성욕감퇴1.81.3

발기부전1.30.7

사정장애1.20.7

(사정액감소)-0.8-0.4

약물-관련성 성기능 관련

이상반응으로 인해 중단1.20.9

이상반응 분석결과를 종합해 보면 이 약을 투여받은 945명의 환자 중 36명(3.8 %)이, 위약을 투여받은 934명의 환자 중 20명(2.1 %)이 1개 이상의 성기능 관련 이상반응을 경험하였다(p = 0.04). 성기능 관련 이상반응으로 인하여 투약을 중단한 경우, 투약중단 후에는 모든 환자에서 이러한 이상반응이 사라졌으며, 투약을 계속한 환자의 대부분에서 이상반응이 사라졌다.

건강한 남성에게 이 약 혹은 위약 1일 1회 1정을 48주간 투여한 임상시험에서 사정액 감소량의 중앙값은 각각 0.3 mL(-11 %), 0.2 mL(-8 %)였다. 이 약의 5배 용량(5 mg/일)을 투여한 다른 두 임상시험에서 사정액 감소량의 중앙값은 위약투여군과 비교시 약 0.5 mL(-25 %)로 유의한 감소를 보였으나, 이러한 현상은 투약을 중단하면 회복되었다.

임상시험에서 보고된 유방압통·비대, 과민반응 및 고환통의 유병율은 투약군과 위약군에서 유사하였다.

2) 이 약 5 mg을 투여한 임상시험

4년간의 위약대조 임상시험(PLESS, Proscar Long-Term Efficacy and Safety Study)에서 45세에서 78세의 전립샘비대 환자(증상유무와 무관) 3,040명을 대상으로 4년에 걸친 안전성 평가를 실시하였다. 이 약 5 mg으로 치료한 3.7 %(57명의 환자), 위약으로 치료한 2.1 %(32명의 환자)가 성기능관련 이상반응으로 치료를 중단하였으며, 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 성기능관련 이상반응이었다. 4년간의 임상시험에서 위약보다 높은 빈도로 발현하였고 이 약 5 mg에서의 발현율이 1 % 이상이었으며 임상시험연구자에 의해 약물과 관련가능성이 있거나, 상당히 관련되어 있거나, 분명히 관련되어 있다고 간주된 이상반응은 다음 표2와 같았다. 임상시험 2 ∼ 4년에서는 투여군간 발기부전, 성욕감퇴, 사정장애 발현율에 유의한 차이가 없었다.

< 표2 >

피나스테리드 5mg을 전립선비대 환자에게 투여시 약물관련 이상반응

��1년(%)2~4년(%)

　피나스테리드 5mg (n=1,524)위약 (n=1,516)피나스테리드 5mg(n=1,524)위약 (n=1,516)

발기부전8.13.75.15.1

성욕감퇴6.43.42.62.6

사정량감소3.70.81.50.5

사정장애0.80.10.20.1

유방비대0.50.11.81.1

유방압통0.40.10.70.3

발진0.50.20.50.1

전립샘 비대증 환자에게 이 약 5 mg을 투여한 1년간 위약대조, 3상 임상시험과 5년간 수행된 공개, 확장시험에서의 이상반응 프로파일은 유사하였다. 이 약 5 mg의 투여기간이 증가함에 따라 이상반응이 증가하지 않았다. 투여기간 동안 새로운 약물 관련 성기능 이상반응의 보고가 감소하였다.

3,047명의 환자를 대상으로 4 ∼ 6년간 수행한 위약 및 양성대조 임상시험에서, 이 약 5 mg을 투여한 투여군에서 4건의 유방암이 발생하였고, 위약군 및 양성대조군에서는 발생하지 않았다. 별도의 3,040명의 환자를 대상으로 4년간 수행한 위약대조 임상시험에서 위약군에서 2건의 유방암이 발생하였고 이 약 5 mg 투여군에서는 발생하지 않았다. 18,882명의 건강한 남성이 참여한 7 년간의 위약대조임상시험(Prostate Cancer Prevention Trial, PCPT)에서 이 약 5 mg 투여군에서 1 건의 유방암이 발생하였고, 위약군에서도 1 건의 유방암이 발생하였다. 이 약 1 mg과 5 mg에서 남성 유방암에 대한 시판 후 보고가 있다. 이 약의 장기간 투여와 남성유방 신생물간의 관련성은 현재 알려져 있지 않다.

PCPT 임상시험은 직장수지검사에서 정상이고 PSA 수치가 ≤3.0 ng/mL인 55세 이상 18,882명의 남성이 참여한 7년간의 무작위, 이중맹검, 위약대조 임상시험이었다. 남성들은 이 약 5 mg 또는 위약을 1일 1회 투여받았다. 환자들은 매해 직장수지검사 및 PSA를 평가받았으며, 생체조직검사는 PSA가 상승되거나 직장수지검사에서 비정상으로 나온 경우와 임상시험 마지막에 시행되었다. 위약을 투여받은 남성(1.1 %)에 비해 이 약을 투여받은 남성(1.8 %)에서 Gleason 등급 8 ∼ 10의 전립샘암의 발생빈도가 더 높았다. 다른 5α-환원효소 억제제(두타스테리드)에 대한 4년간의 위약대조 임상 시험에서도 Gleason 등급 8 ∼ 10의 전립샘암에 대한 유사한 결과가 관찰되었다(1 % 두타스테리드 vs. 위약 0.5 %). 이 약 1 mg을 투여받은 남성에서의 임상적 유의성은 알려져 있지 않다.

3) 시판 후 다음과 같은 이상반응이 추가로 보고되었다. 이 이상반응은 불특정 인구집단에서 자발적으로 보고된 것이기 때문에, 발생빈도를 신뢰성 있게 예측하거나 약물노출과의 인과관계를 확립하는 것은 일반적으로 가능하지 않다.

- 면역계 : 발진, 가려움, 두드러기 및 혈관부종(입술, 혀, 목구멍 및 얼굴의 종창을 포함)과 같은 과민반응

- 근골격계 및 연결조직 장애 : 근육통, 근무력증

- 정신계 : 우울증, 투여 중단 후 지속되는 성욕감퇴, 불안

- 생식계 및 유방 : 유방압통 및 비대; 고환통; 혈정액증; 투여 중단 후 지속되는 성기능 장애(발기부전, 사정장애), 오르가즘 장애 ; 남성 불임 그리고/또는 정액의 질 저하. 이 약 투여 중단 후 정액의 질 정상화 혹은 개선이 보고되었다; 남성 유방암

- 위장장애(속쓰림), 어지럼, 두통, 두근거림, 간효소 수치 상승

5. 일반적 주의

1) 의사는 환자에게 멍울, 통증 및 유두분비물, 유방비대, 압통 및 신생물을 포함한 유방의 변화가 있을 경우 신속히 의사에게 보고하도록 안내한다.

2) 의사는 이 약으로 치료하는 동안 일부 환자에서 사정량이 감소할 수 있다는 것을 환자에게 알려야 한다. 이런 사정량 감소가 정상적인 성기능을 방해하는 것으로 보이지는 않지만 이 약으로 치료를 받는 환자에게 발기부전과 성욕감퇴가 발생할 수도 있다.

3) 직장수지검사에서 정상이고 PSA 수치가 ≤3.0 ng/mL인 55세 이상의 남성을 대상으로 7년간 이 약 일일 5 mg을 복용한 PCPT 임상시험��서 Gleason 등급 8 ∼ 10의 전립샘암 위험성이 증가되었다 (피나스테리드 1.8 % vs 위약 1.1 %).

다른 5α-환원효소 억제제(두타스테리드) (1 % 두타스테리드 vs 0.5 % 위약)에 대한 4년간의 위약대조 임상시험에서도 비슷한 결과가 관찰되었다. 5α-환원효소 억제제는 고등급 전립샘암 발전의 위험성을 증가시킬 수 있으나, 전립샘 부피를 감소시키기 위한 5α-환원효소 억제제 효과 때문인지, 이러한 연구들의 결과에 영향을 미치는 다른 요인들 때문인지는 확립되지 않았다.

6. 상호작용

임상적으로 중요한 약물상호작용은 밝혀진 바가 없다. 이 약은 CYP-450 관련 약물대사효소계에는 영향을 끼치지 않는다고 알려졌다. 안티피린, 디곡신, 글리부리드, 글리벤클라미드, 프로프라놀롤, 테오필린 및 와르파린 등과 이 약의 상호작용 조사를 위한 임상시험을 실시한 바 있으나 유의한 상호작용이 관찰되지 않았다.

비록 상호작용에 관한 연구를 실시하지는 않았으나, 임상시험시 이 약 1 mg 혹은 그 이상의 용량은 아세트아미노펜, 아세틸살리실산, α-차단제, 진통제, ACE저해제, 항경련제, 벤조디아제핀, β-차단제, 칼슘채널차단제, Cardiac nitrates, 이뇨제, H2 길항제, HMG-CoA 환원효소 저해제, Prostaglandin synthetase 저해제(NSAIDs) 및 퀴놀론계 항균제와도 임상적으로 유의한 이상반응 없이 병용하여 사용되었다.

7. 임부에 대한 투여

1) 이 약을 여성에게 투여하여서는 안된다.

2) 임신한 랫트에게 이 약을 100 mcg/kg/일 ∼ 100 mg/kg/일의 용량범위(사람에서의 상용량의 5 ∼ 5,000 배)로 투여하면 수컷 차산자에서의 요도하열(hypospadias)의 발생률이 투여용량에 비례하여 3.6 ∼ 100 %로 증가되었다. 이 약 30 mcg/kg/일 이상의 용량(사람에서의 상용량의 1.5 배 이상)을 임신한 랫트에게 투여하면 전립샘과 정낭의 무게가 감소되고 포피분리가 지연되며, 일시적인 유두발달을 보이는 수컷 차산자가 생산되었다. 또한 3 mcg/kg/일 이상의 용량(사람에서의 상용량의 1/4)을 임신한 랫트에게 투여하면 항문과 생식기사이의 거리가 감소된 수컷 차산자가 생산되었다. 이러한 효과들이 수컷 랫트에게 유도되는 시기는 임신 16 ∼ 17일 사이인 것으로 밝혀졌다. 위의 변화들은 type II 5α-환원효소 억제제 계열에 속한 약물들의 약리학적 효과로, 선천적으로 type II 5α-환원효소가 결핍된 남성유아에서 보고된 바와 유사하다. 자궁내에서 이 약의 다양한 용량에 노출된 적이 있는 암컷 차산자에서는 비정상적 소견이 발견되지 않았다.

3) 이 약을 투여받은 수컷 랫트(80 mg/kg/일, 사람에서의 상용량의 488 배)와 이 약을 투여받지 않은 암컷 랫트를 교미시켜 생산된 제 1세대 수컷 및 암컷 차산자에서는 발생상의 비정상적 소견이 관찰되지 않았다.

임신후기 및 수유기동안 3 mg/kg/일의 용량(사람에서의 상용량의 150 배)을 투여시에는 제 1세대 수컷 차산자의 수태능이 경미하게 감소하였으나, 암컷 차산자에는 아무런 영향이 없었다. 임신 6 ∼ 18 일 사이에 자궁 내에서 이 약의 100 mg/kg/일의 용량(사람에서의 상용량의 5000 배)에 노출된 토끼의 태자에서는 최기형의 증거를 발견할 수 없었다. 그러나 이 시험에서는 생식계 발생시기동안 이 약에 노출되지 않았으므로 수컷 생식기에 대한 영향을 기대할 수 없었다.

4) 배자 및 태자 발생시기동안 자궁 내에서 이 약에 노출되었을 때의 효과는 랫트나 토끼에 비해 사람의 발생과정에서의 영향을 더 잘 예측할 수 있게 해주는 동물모델인 리서스 원숭이에서 평가되었다(임신 20 ∼ 100 일). 임신한 원숭이에게 800 ng/일의 용량(1 mg/일의 용량을 복용하는 남성의 정액으로부터 여성에게 노출될 수 있는 이 약 최고 용량의 250 배 이상)을 정맥투여했을 때 수컷 태자에서의 비정상적 소견은 관찰되지 않았다. 사람 태아의 발생 과정에서의 영향을 예측하기 위해 원숭이 모델을 사용하는 것이 적절한지를 확인하기 위하여 이 약 2 mg/kg/일을 임신한 원숭이에게 경구투여 했을 때, 수컷 태자 외부생식기에서의 비정상적 소견이 관찰되었다. 수컷 태자에서의 다른 이상은 발견되지 않았으며, 암컷 태자에서는 어떤 투여 용량에서도 이 약과 관련된 이상은 관찰되지 않았다.

8. 수유부에 대한 투여

이 약을 여성에게 투여하여서는 안된다.

이 약이 유즙으로 분비되는지 여부는 알려져 있지 않다.

9. 소아에 대한 투여

이 약을 소아 환자에게 투여하여서는 안된다. 소아에서의 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다.

10. 고령자에 대한 투여

이 약은 65세 이상의 환자를 대상으로 유효성에 대한 임상연구를 실시하지 않았다. 이 약 5 mg을 투여한 약동학적자료를 근거할 때 이 약을 고령자에게 투여시 용량조절이 필요하지 않다. 그러나, 이 약은 고령자에 대한 유효성이 확립되어 있지 않다.

11. 임상검사치에의 영향

18 ∼ 41세 환자를 대상으로 하여 실시한 이 약의 임상시험에서 혈청내 전립샘 특이 항원(PSA)의 평균값이 0.7 ng/mL에서 12개월째에는 0.5 ng/mL로 감소되었다. 이 약을 전립샘비대증을 가진 고령자에게 사용할 때에는 PSA 수치가 약 50 % 감소한 바 있다. 이 약을 복용하고 있는 동안 PSA 수치를 검사한 경우에는 그 결과수치를 적절하게 해석하는 것을 고려하여야 한다.

12. 과량투여시의 처치

임상시험시에 이 약 400 mg을 1회 복용하거나 80 mg/일의 용량으로 3개월간 복용한 경우에도 이상반응은 발생하지 않았다. 추가정보가 수집되기 전까지는 이 약 과량복용시에 특이한 처치법으로 권장할 만한 방법은 없다.

수컷 및 암컷 마우스에 1,500 mg/m2(500 mg/kg)의 용량으로 1회 경구투여하거나 암컷 및 수컷 랫트에 2,360 mg/m2(400 mg/kg), 5,900 mg/m2(1000 mg/kg)을 각각 1회 경구투여한 경우에는 유의한 치사율이 관찰되었다.

13. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.

14. 기타

1) 발암성

수컷 랫트에게 160 mg/kg/일, 암컷 랫트에게 320 mg/kg/일까지 24개월간 투여하였을 때 종양원성을 나타내지 않았다. 이 용량은 사람 권장용량인 이 약 1 mg/일을 투여한 남성의 전신노출량의 각각 888배와 2,192에 해당한다.

CD-1 마우스를 이용한 19개월간 발암원성 연구에서 250 mg/kg/일의 용량(사람노출량의 1,824배)에서 통계학적으로 유의한 수준(p≤0.05)의 고환의 레이딕(Leydig) 세포선종의 증가가 관찰되었다.

25 mg/kg/일의 용량(사람 노출량의 184배)을 투여한 마우스와 40 mg/kg/일의 용량(사람 상용량의 312배)을 투여한 랫트에서 레이딕 세포의 증식과 혈장 LH 수치 상승(위약군보다 2 ∼ 3배)이 확인되었다.굿팜 핀페시아

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2) 생체외 박테리아 돌연변이 시험

포유류 돌연변이 시험 또는 생체외 알칼리 용출시험에서 변이원성이 관찰되지 않았다. 생체외 염색체 이상시험에서 이 약의 고농도(450 ∼ 550 μmol)를 Chinese hamster ovary cell에 투여하였을 때 염색체 이상이 약간 증가하였다.

3) 수태능 손상

성적으로 성숙한 수컷랫트에게 이 약 80 mg/kg/일(사람 노출량의 488배)를 6주 또는 12주 후에 생식능에 대하여 유의한 영향을 미치지 않았으나, 24주 또는 30주까지 지속 투여하였을 때, 생식능과 수정능의 확실한 감소와 정낭과 전립샘 무게의 유의성 있는 감소가 관찰되었다. 이러한 모든 변화는 투여중단 6주 내에 가역적으로 회복되었다. 이 약을 투여한 랫트에서 생식기능의 감소는 부속 성기관들(전립샘과 정낭)에 대한 효과로 정액전(seminal plug)을 형성하지 못하여 생성되는 2차적인 결과��다. 정액전은 랫트의 정상적 수태능에 필수적 요소이며 사람과 관련되어 있지 않다.복약정보

- 가임 여성 및 소아는 이 약을 투여하거나 만지지 마세요. - 1일 1회 투여하세요. - 남성에서 성기능 이상증상이 나타날 경우에는 전문가와 상의하세요. - 이 약의 투여기간 및 투여 중지 후 최소 1개월까지는 헌혈하지 마세요.

제조 · 수입사회사명한국엠에스디MSD Korea전화번호02) 331-2000홈페이지

www.msd-korea.com

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두타스테리드는 주로 전립선 비대증의 증상을 치료하는 데 사용되는 약물입니다. 효능이 발생하기까지 몇 개월이 소요될 수 있습니다. 또한 남성의 두피 탈모와 트랜스 젠더 여성의 호르몬 요법의 일부로 사용되며 경구복용합니다.

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