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pharmaphorumuk · 5 years ago

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R&D Roundup: Novartis pipeline, CRISPR funding and Opdivo disappointments

Novartis has showcased its pipeline at its annual meet-the-management day, where investors and analysts got to hear company leaders give an overview of its drug pipeline.

CEO Vas Narasimhan said the company has more than 25 potential blockbusters in its pipeline.

Psoriasis drug Cosentyx and heart failure drug Entresto are leading the charge among the company’s already-approved drugs.

But over the next two years Novartis is preparing five potential billion-dollars-a-year drugs – Mayzent for multiple sclerosis, and Zolgensma for spinal muscular atrophy, brolucizumab in ophthalmology, cancer drug ofatumumab, and asthma drug fevipiprant.

There are a further six major data readouts later this year, including for Entresto, fevipiprant, and the first combination with Novartis’ PD-1 spartalizumab in metastatic melanoma.

Super-expensive gene therapy Zolgensma is under regulatory review with the FDA in spinal muscular atrophy type 1 – and this will be followed by launches in type 2 and 3 disease in 2021.

This year could also see the launch of Novartis’ new breast cancer drug BYL719, which Novartis outlined in a recent presentation.

The first launch of a combination therapy involving spartalizumab is slated for 2020 in metastatic melanoma, and another potential launch next year is asthma drug QVM149, which has just bested GlaxoSmithKline’s Advair and placebo at phase 2, with phase 3 results pending.

Also scheduled for launch next year if regulatory reviews are favourable is crizanlizumab, originally developed by one of Novartis’ acquisitions Selexys, for sickle cell disease.

Fevipiprant is slated for launch in 2021, along with radioligand cancer therapy Lu-PSMA-61.

Meanwhile, European regulators have accepted Novartis’ filing for a triple combination therapy for asthma known as QVM149, triggering payments to development partners Vectura and Sosei.

QVM149 is a triple therapy consisting of indacaterol (acetate), glycopyrronium (bromide) and mometasone (furoate), which is being developed as a daily inhaled treatment for asthma delivered via the company’s Breezhaler inhaler.

Novartis is trying to develop a drug that will outperform GlaxoSmithKline’s Seretide/Advair twice-daily inhaler and generics, while also offering patients protection from asthma episodes with a single daily dose.

Opdivo vs. Keytruda

This month there was disappointment for Bristol-Myers Squibb which has run into yet another hurdle trying to extend the use of its immuno-oncology blockbuster Opdivo into new types of cancer.

The latest setback for the PD-1 inhibitor comes in a phase 3 trial of the drug alongside radiotherapy in patients newly diagnosed with glioblastoma multiforme (GBM), a particularly aggressive and hard-to-treat form of brain cancer.

Opdivo was unable to improve overall survival in the CheckMate-498 trial compared to the standard regimen of temozolomide when given on top of radiotherapy to GBM patients with unmethylated O6-methylguanine–DNA methyltransferase (MGMT) promoter, a factor that means they generally do not respond well to temozolomide.

There is still some hope for Opdivo in the cancer, however, as the drugmaker is still running a phase 3 trial of Opdivo plus temozolomide and radiotherapy in previously-untreated unmethylated MGMT GBM patients. That trial – called CheckMate-548 – is due to report preliminary results later this year.

While a massive disappointment for GBM patients, the failure is also another frustration for BMS as it continues to lose ground to an increasingly dominant Merck in the PD-1/PD-L1 inhibitor market.

Opdivo’s slowing trajectory is thought to be one of the reasons behind BMS’ $74 billion acquisition of Celgene, which is due to complete in the coming weeks.

Meanwhile, an investigator-led study of Merck & Co/MSD’s rival PD-1 inhibitor Keytruda (pembrolizumab) in recurrent glioblastoma was able to show an overall survival benefit for the cancer immunotherapy when given either before or alongside surgery.

Keytruda has however also had its own setbacks in this setting. A phase 2 trial of the drug alongside Roche’s anti-VEGF antibody Avastin (bevacizumab) – which was approved to treat recurrent GBM in 2017 – did not show any added benefit for Merck’s drug over Avastin alone.

In other Keytruda news, the UK’s medical research charity LifeArc has received a windfall of nearly $1.3 billion after selling a portion of its royalty interest in the drug to a pension fund.

LifeArc was entitled to royalties from Keytruda (pembrolizumab) because under its previous guise as MRC Technology it helped to develop the immunotherapy more than a decade ago.

The charity has sold a portion of its royalty interest in Keytruda to a wholly owned European subsidiary of Canada Pension Plan Investment Board (CPPIB) for $1.297 billion.

According to LifeArc this transaction will make it one of the UK’s leading medical research charities by size of its investment assets, allowing it to significantly expand its operations.

Boehringer settles Humira lawsuit, joins biosimilar queue in US

Boehringer Ingelheim was the last man standing among challengers to AbbVie’s patents on immunology blockbuster Humira but has joined the pack and settled its litigation.

The German company has agreed to delay the introduction of its Humira (adalimumab) biosimilar Cyltezo until 2023, following the example of Amgen, Merck & Co/Samsung Bioepis, Mylan/Fujifilm and Novartis’ Sandoz unit.

AbbVie now has breathing space in the US to try to reduce its over-reliance on Humira, which brought in almost $20 billion in sales last year to account for nearly two-thirds of its total turnover in the year. It says the settlement with Boehringer doesn’t involve any payments “of any form”, and that Boehringer will pay royalties to AbbVie for licensing its patents.

Biotech Verve launches on mission to replace statins with CRISPR gene editing tech

US biotech Verve Therapeutics has launched with the backing of GV – formerly Google Ventures – to discover and develop gene editing therapies, based on technologies such as CRISPR, to reduce the risk of heart disease.

Based in Cambridge, Massachusetts, Verve has secured $58.5 million in Series A financing in a round led by GV, with Arch Venture Partners, F-Prime Capital, and Biomatics Capital also on board.

Verve aims to use human genetic analysis and gene editing to create new treatments for adults at risk of coronary artery disease, the most common form of heart disease and still the leading cause of death worldwide.

Funds raised will be used to advance the biotech’s pre-clinical technology through proof-of-concept studies.

The company has a portfolio of gene editing technologies, including a collaboration with Beam Therapeutics and licence agreements with Harvard University and the Broad Institute of MIT and Harvard.

Verve has identified healthy adults who carry naturally occurring gene variants that dramatically lower their lifetime risk of coronary artery disease and heart attacks.

The company aims to use this knowledge to develop gene editing therapies that confer lifelong protection in adults at risk of coronary artery disease.

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azveille · 6 years ago

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GSK estime que son vaccin contre le zona dépassera le milliard de livres en 2019

GlaxoSmithKline (GSK) a indiqué mercredi à l'occasion de la publication de ses résultats du premier trimestre qu'il prévoyait que les ventes de son vaccin contre le zona Shingrix* dépasseront "significativement" le milliard de livres sterling (1,2 milliard d'euros) en 2019, au vu de ses performances sur les trois premiers mois de l'année.

Shingrix*, qui a été lancé en 2017, est l'un des moteurs de croissance du groupe britannique, qui est confronté à l'arrivée de la concurrence générique depuis février aux Etats-Unis sur son produit phare, le traitement de pneumologie Advair* (fluticasone + salmétérol, Seretide* en Europe).

"Shingrix* a encore réalisé des performances remarquables au premier trimestre", a estimé la directrice général de GSK, Emma Walmsley, lors d'une conférence téléphonique.

Outre ce vaccin et les nouveaux médicaments, la dirigeante parie sur un recentrage des activités du groupe, une rationalisation de la R&D et des partenariats et acquisitions ciblées.

Le chiffre d'affaires trimestriel de Shingrix* est ressorti à 357 millions de livres (ce qui représente une augmentation de 61,5% vs le quatrième trimestre 2018), principalement grâce aux Etats-Unis, où la vaccination a été recommandée dans une nouvelle population de patients. Le Canada et l'Allemagne, où le lancement du produit est intervenu récemment, ont aussi contribué à la croissance.

GSK a confirmé ses prévisions pour l'exercice 2019, à savoir un résultat par action ajusté en baisse de 5% à 9% à taux de change constants.

Outre la concurrence générique, la rentabilité devrait être freinée par le rachat de la biotech américaine spécialisée dans le cancer Tesaro, en janvier, pour 5,1 milliards de dollars (cf dépêche du 03/12/2018 à 16:13), la création d'une joint-venture dans la santé grand public avec Pfizer au second semestre (cf dépêche du 19/12/2018 à 10:11) et la cession de l'activité de nutrition à Unilever (cf dépêche du 03/12/2018 à 11:26).

Au premier trimestre, le chiffre d'affaires du groupe a augmenté de 6% (5% à taux de change constants) à 7,7 milliards de livres (8,9 milliards d'euros), tandis que le résultat net a gagné 30% (23%) à 985 millions (1,1 milliard d'euros). Le premier trimestre 2018 avait notamment été marqué par une charge liée à un accord passé avec Novartis pour le rachat de la participation du groupe suisse dans leur ancienne co-entreprise dans la santé grand public (cf dépêche du 27/03/2018 à 10:02).

Hors éléments exceptionnels (notamment des charges de 323 millions de livres pour restructuration et de 203 millions pour des cessions et dossiers juridiques), le résultat net a gagné 14% à 1,6 milliard (1,9 milliard d'euros). GSK dit avoir été pénalisé par la "pression continue" sur les prix et les investissements nécessaires pour les lancements.

"Nous avons bien démarré l’année 2019, qui est une année d’exécution importante pour GSK, avec une croissance des ventes, des marges opérationnelle et du résultat par action au premier trimestre en ligne avec nos attentes", a commenté Emma Walmsley dans le communiqué accompagnant la publication des résultats.

Les ventes de la division Pharmaceuticals ont progressé de 4% (2% hors effets des devises) à 4,1 milliards de livres grâce aux nouveaux médicaments de pneumologie et aux anti-VIH, tandis que les vaccins ont bondi de 23% (20%) à 1,5 milliard. La santé grand public a stagné (+1%) à 1,98 milliard.

Par produit, Seretide*/Advair* a diminué de 14% à 486 millions de livres, avec -23% aux Etats-Unis. Toujours en pneumologie, Breo*/Relvar* (fluticasone + vilantérol) a cédé 2% à 215 millions en raison des baisses de prix aux Etats-Unis et de l'arrivée du générique de Seretide*/Advair* (commercialisé par Mylan), qui bouscule les habitudes de prescription.

Ventoline* (salbutamol) a bondi de 36% à 245 millions de livres, porté par le lancement d'un autogénérique sur le marché américain, tandis que Flixotide*/Flovent* (fluticasone) a cédé 8% à 146 millions.

Nucala* (mépolizumab) a généré 152 millions de livres (+46%) et la trithérapie Trelegy* (fluticasone + uméclinidium + vilantérol), homologuée en septembre 2017 aux Etats-Unis et en novembre 2017 en Europe, a atteint 87 millions.

Faible croissance de l'anti-VIH Triumeq*

Dans le VIH, Tivicay* (dolutégravir) et Triumeq* (association avec l'abacavir et la lamivudine) ont respectivement progressé de 10% à 383 millions de livres et de 1% à 614 millions. En cours de lancement, Juluca* (association avec la rilpivirine) a généré 70 millions.

Les vaccins pédiatriques Infanrix*/Pediarix* ont diminué de 11% à 183 millions de livres tandis que les anti-hépatites ont gagné 23% à 123 millions. Les vaccins méningococciques Bexsero* et Menveo* ont respectivement crû de 12% à 156 millions et perdu 11% à 33 millions. Boostrix* a augmenté de 23% à 239 millions.

En matière de R&D, GSK signale qu'il a obtenu le 26 avril une autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne pour l'antigrippal Dectova* (zanamivir), formulation IV de Relenza* (zanamivir en inhalation).

Le comité des médicaments à usage humain (CMUH) de l'Agence européenne du médicament (EMA) avait recommandé en mars d'octroyer une AMM à ce produit "dans des circonstances exceptionnelles", dans le traitement des infections compliquées ou potentiellement mortelles par le virus de la grippe A ou B chez les adultes et les enfants (à partir de 6 mois).

Enfin, GSK indique qu'il a mis un terme au développement clinique d'un vaccin antipneumococcique de nouvelle génération et d'un vaccin universel contre la grippe, à la suite de l'analyse de données de phase I.

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