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buladeremedios · 7 years

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Dinaflex - Sulfato de glicosamina

- FORMAS FARMACÊUTICAS:

Pó Granulado.

- APRESENTAÇÃO

Pó Granulado: 1,5 g. Embalagens com 15 sachês de dose única. USO ADULTO

- COMPOSIÇÃO:

Cada sachê com 1,5 g contém:

Sulfato de glicosamina (equivalente a 1,884 g de sulfato policristalino de glicosamina) 1,5 g Excipientes: aspartame1, sorbitol2, ácido cítrico, polietilenoglicol.

- INFORMAÇÃO AO PACIENTE

Ação esperada do medicamento: DINAFLEX é um medicamento utilizado no tratamento de artrose3 primária e secundária, osteocondrose, espondilose, condromalacia de rótula4, periartritis escápulo-humeral. Cuidados de armazenamento: Conservar o produto em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15º e 30º C). Proteger da luz e umidade. Prazo de validade: 36 meses a partir da data de fabricação. Ao adquirir o medicamento confira sempre o prazo de validade impresso na embalagem externa do produto. NÃO USE MEDICAMENTO COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.

Gravidez5 e lactação6: Não há dados com relação ao uso de DINAFLEX na gravidez5 e lactação6 humana, portanto, seu uso não é recomendado nestes casos. Este medicamento só deve ser administrado sob supervisão médica. Cuidados de administração: Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Interrupção do tratamento: Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Reações Adversas: Informe o seu médico caso ocorram reações desagradáveis. Os efeitos adversos mais comuns são reações de origem gastrintestinal de intensidade leve a moderada, como desconforto gástrico, diarréia7, náusea8, prurido9 e cefaléia10.

- Interações Medicamentosas:

A administração oral de sulfato de glicosamina pode favorecer a absorção gastrintestinal de tetraciclinas e reduzir a de penicilina e cloranfenicol. Não existe limitação para administração simultânea de analgésico11 ou antinflamatórios esteróides e não esteróides.

- Contra-indicações/Precauções:

Este medicamento é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade a glicosamina ou a qualquer outro componente da fórmula. Também não deve ser utilizado durante a gravidez5, lactação6 ou em casos de fenilcetonúria12. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE13.

- INFORMAÇÃO TÉCNICA

Mecanismo de Ação O sulfato de glicosamina é uma molécula naturalmente presente no organismo humano e utilizada para a biossíntese dos proteoglicanos da substância fundamental da cartilagem articular14 e do ácido hialurônico do líquido sinovial15. Esta biossíntese é alterada na artrose3, processo degenerativo16 dismetabólico que compromete a cartilagem articular14. Normalmente a chegada da glicosamina na articulação17 está assegurada por processo de biotransformação da glicose18. Na artrose3 tem sido observada ausência local de glicosamina devido a uma diminuição da permeabilidade19 da cápsula articular20 e por alterações enzimáticas nas células21 da membrana sinovial22 e da cartilagem23. Nestas situações propõe-se a entrada exógena de sulfato de glicosamina, como suplemento das carências endógenas desta substância, estimulação da biossíntese dos proteoglicanos, desenvolvimento de uma ação trófica24 nos sulcos articulares e favorecimento da fixação de enxofre na síntese do ácido condrointinsulfúrico e a disposição normal de cálcio no tecido ósseo25. A experiência clínica também confirma a ótima tolerância de glicosamina devido a sua origem natural.

- INDICAÇÕES:

É indicado no tratamento de artrose3 primária e secundária, osteocondrose, espondilose, condromalacia de rótula4, periartrite escápulo-humeral.

- CONTRA-INDICAÇÕES:

DINAFLEX é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade a glicosamina ou a qualquer outro componente da fórmula. Também não deve ser utilizado durante a gravidez5, lactação6 ou em casos de fenilcetonúria12.

- PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS:

Informar ao médico caso esteja utilizando outros medicamentos.

- INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:

A administração oral de sulfato de glicosamina pode favorecer a absorção gastrintestinal de tetraciclinas e reduzir a de penicilina e cloranfenicol.

- REAÇÕES ADVERSAS:

Os efeitos colaterais26 mais comuns são de origem gastrintestinal, de intensidade leve a moderada, consistindo em desconforto gástrico, diarréia7, náusea8, prurido9 e cefaléia10. Reações hematológicas: não foram observadas alterações clínicas significativas durante os estudos. Testes laboratoriais: não se observaram diferenças significativas nos valores médios nem nos dados individuais das provas laboratoriais e constantes vitais.

- POSOLOGIA:

Pó Granulado 1,5 g 1 sachê por dia, dissolvido em um copo com água. Duração do tratamento: a critério médico.

- CONDUTA NA SUPERDOSAGEM:

Não é conhecido antídoto27 específico para glicosamina. Em caso de superdosagem recomendam-se as medidas de suporte clínico.

ATENÇÃO: ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E EMBORA AS PESQUISAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER REAÇÕES ADVERSAS IMPREVISÍVEIS, AINDA NÃO DESCRITAS OU CONHECIDAS. EM CASO DE SUSPEITA DE REAÇÃO ADVERSA, O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER NOTIFICADO.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

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buladeremedios · 7 years

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– Formas Farmacêuticas: Pó granulado. – Apresentações: 1,5 g de sulfato de glicosamina e 1,2 g de sulfato de condroitina. Embalagens com 15 sachês de dose única. USO ADULTO – Composição: Cada sachê de Condroflex contém: Sulfato de glicosamina (equivalente a 1,884 g de sulfato policristalino de glicosamina)………………..1,5 g Sulfato sódico de condroitina ……………….. 1,2 g Excipientes: polietilenoglicol 400, bicarbonato de sódio, ácido cítrico anidro, sacarina1 sódica, ciclamato sódico, aspartame2 e essência de limão. – Informação ao Paciente Ação esperada do medicamento: CONDROFLEX é um medicamento utilizado no tratamento de artrose3 primária e secundária, osteocondrose, espondilose, condromalacia de rótula4 e periartrite escápulo-humeral. Cuidados de armazenamento: Conservar o produto em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15º e 30º C). Proteger da luz e umidade. Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação. Ao adquirir o medicamento confira sempre o prazo de validade impresso na embalagem externa do produto. NUNCA USE MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. Gravidez5 e lactação6: Informe seu médico a ocorrência de gravidez5 na vigência do tratamento ou após o seu término. Não há dados com relação ao uso de CONDROFLEX na gravidez5 e lactação6 humana, portanto, seu uso não é recomendado nestes casos. Este medicamento só deve ser administrado sob supervisão médica. Informar ao médico se está amamentando. Cuidados de administração: Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Interrupção do tratamento: Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Reações Adversas: Informe a seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Os efeitos adversos mais comuns são reações de origem gastrintestinal de intensidade leve a moderada, como desconforto gástrico, diarréia7, náusea8, prurido9 e cefaléia10.

– Interações Medicamentosas: A administração oral de sulfato de glicosamina pode favorecer a absorção gastrintestinal de tetraciclinas e reduzir a de penicilina e cloranfenicol. Não existe limitação para administração simultânea de analgésico11 ou antinflamatórios esteróides e não esteróides. A condroitina pode potencializar o risco de sangramento, devido a sua interação com anticoagulantes12, tais como warfarina e aspirina. – Contra-indicações e Precauções: Este medicamento é contra-indicado a pacientes com hipersensibilidade a glicosamina, condroitina ou a qualquer outro componente da fórmula. Também não deve ser utilizado durante a gravidez5 e lactação6 ou em casos de fenilcetonúria13 ou insuficiência renal14 severa. Informe a seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE15. – Informação Técnica – Farmacodinâmica: Glicosamina: A glicosamina é uma molécula naturalmente presente no organismo humano como glicosamina 6-fosfato e é o fator mais importante para a biossíntese de uma classe de compostos como glicolipídeos, glicoproteínas, glicosaminoglicanos (denominados mucopolisaca-rídeos), hialuronatos e proteoglicanos. Estas substâncias tem um papel na formação das superfícies articulares, tendões16, ligamentos17, tecido18 sinovial, pele19, ossos, unhas20, válvulas cardíacas e secreção da mucosa21 do aparelho digestivo22, aparelho respiratório23 e trato urinário24. Normalmente a chegada da glicosamina na articulação25 está assegurada pelo processo de biotransformação da glicose26. Na artrose3 tem sido observada ausência local de glicosamina devido a uma diminuição da permeabilidade27 da cápsula articular28 e por alterações enzimáticas nas células29 da membrana sinovial30 da cartilagem31. Nestas situações propõe-se a entrada exógena de sulfato de glicosamina, como suplemento das carências endógenas desta substância, para produzir uma estimulação da biossíntese dos proteoglicanos, com o efeito de desenvolver uma ação trófica32 nos sulcos articulares e para favorecer a fixação de enxofre na síntese do ácido condrointinsulfúrico e a disposição normal de cálcio no tecido ósseo33. A experiência clínica também confirma a ótima tolerância de glicosamina devido a sua origem natural.

Condroitina: A condroitina é a mais importante glicoaminoglicana nas juntas humanas e tecidos conectivos e tem um papel na formação da cartilagem31 através da estimulação do metabolismo34 condrocítico e síntese de colágeno35 e proteoglicana. Enzimas destrutivas tais como elastase de leucócitos36 humanos e hialuronidase são inibidas pela condroitina. O sulfato de condroitina é um dos principais componentes da cartilagem31, caracterizado por sua capacidade para fixar água, função que permite assegurar as propriedades funcionais e mecanismos elásticos da cartilagem31. Nos processos artrósicos degenerativos37 devido a ação das enzimas líticas observa-se uma perda do poder de reter água, uma degeneração38 progressiva da cartilagem31 e uma deterioração do funcionamento articular. A administração de condroitina produz um restabelecimento do equilíbrio das cartilagens39 articulares com a melhora ou desaparecimento das dores articulares. A condroitina pode bloquear a ação de enzimas líticas e melhorar o reparo da cartilagem31 estimulando a síntese de proteoglicanas e elevando os níveis de ácido hialurônico. A condroitina pode exercer um leve e direto efeito antiinflamatório independente do mecanismo das drogas antiinflamatórias não-esterioidais (AINEs), tais como ibuprofeno e indometacina. Outros estudos sugerem que uma quantidade suficiente de condroitina for utilizada pela célula40 para produção de proteoglicanas, a síntese da matriz poderia ocorrer e a cartilagem31 assim, seria regenerada. – Farmacocinética: Glicosamina: O sulfato de glicosamina é uma molécula pequena (peso molecular = 456,42) e uma substância pura obtida mediante síntese química, diferenciando-se assim de outras substância farmacológicas que foram propostas para o tratamento de osteoartrite41 e que são polissacarídeos de alto peso molecular, principalmente obtidos por extração. No organismo, o sulfato de glicosamina dissocia-se em íon42 sulfato e D-glicosamina (peso molecular = 179,17), que é o princípio ativo. A 37ºC a glicosamina tem um pKa de 6,91 que favorece sua absorção no intestino delgado43 e, em geral, a passagem por todas as barreiras biológicas. Estas propriedades físico-químicas convertem a glicosamina em uma substância de fácil absorção e com boa difusão, como confirmado a nível experimental. A farmacocinética do sulfato de glicosamina foi amplamente estudada em ratas e em cães, empregando glicosamina uniformemente radiomarcada. Após administração por via oral em cães, a radioatividade aparece rapidamente (15 minutos) no plasma44 e deve-se a glicosamina não modificada, como demonstrado por cromatografia de troca iônica. Os picos no plasma44 de glicosamina livre são alcançados aos 60 minutos e depois diminuem lentamente. Quando comparam-se as AUC’s após a administração i.v. e oral, a biodisponibilidade absoluta de glicosamina procedente do aparelho digestivo22 é de aproximadamente 72%. De fato, segundo estudos de excreção fecal de reatividade em cães, a absorção no aparelho digestivo22 é de 87% da dose administrada. A radioatividade da glicosamina livre no plasma44 difunde-se com rapidez em diferentes órgãos e tecidos que têm a capacidade de concentrá-la do plasma44. Este fenômeno foi demonstrado medindo, em intervalos diferentes, a radioatividade presente em diferentes tecidos no cão mediante uma técnica de autorradiografia em rata. A incorporação à cartilagem articular45 é observada rapidamente após a administração tanto i.v. como oral e persiste em quantidades notáveis a longo prazo. Este comportamento provavelmente representa a base farmacocinética para a atividade farmacológica e terapêutica46 de glicosamina. Outros órgãos que podem concentrar a glicosamina são o fígado47, que provavelmente a utiliza em diferentes processos de biossíntese (incluindo a síntese de glicoproteínas plasmáticas) e os rins48. A fração de glicosamina que não se emprega no processo de biossíntese (em torno de 30%) é excretada na urina49, e só uma pequena porção é excretadas nas fezes. Uma fração considerável de radioatividade é eliminada no ar expirado em forma de CO2, o que indica um metabolismo34 muito ativo da glicosamina e seus derivados nos tecidos, incluindo a cartilagem articular45. Em humanos não foram realizados estudos amplos com a molécula marcada com 14C por razões éticas. Os métodos a frio (cromatografia de troca iônica) não são muito sensíveis e não permitem descrever de modo exato o perfil farmacocinético. Os estudos realizados em voluntários adultos sadios, aos quais administrou-se sulfato de glicosamina fria por via oral e i.v. para posteriormente avaliar-se a glicosamina no plasma44 e urina49 mediante a cromatografia de troca iônica, demonstraram que a farmacocinética da glicosamina em humanos não é diferente na essência daquela observada em cães e ratas.

Condroitina: A condroitina, uma glicosaminoglicana, é uma molécula grande pouco absorvida quando administrada oralmente – apenas 12%. Entretanto, estudos animais utilizando sulfato de condroitina radiomarcado observou-se que mais do que 70% do composto radioativo50 é absorvido após a administração oral. A discrepância pode se dar no trato gastrointestinal: o sulfato de condroitina é submetido ao metabolismo34, resultando em componentes mais ativos e absorvíveis. Sua meia-vida é de 5-10 horas e acumula-se no fluido sinovial e cartilagem31. A eliminação renal51 se dá em aproximadamente 20% do clearance de condroitina. – Indicações: CONDROFLEX é uma formulação oral indicada no de artrose3 primária e secundária, osteocondrose, espondilose, condromalacia de rótula4 e periartrite escápulo-humeral. – Contra-Indicações: CONDROFLEX é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade a glicosamina ou a condroitina, ou ainda a qualquer outro componente da fórmula. Esta contra-indicado em pacientes grávidas, lactantes52, com fenilcetonúria13 e pacientes com insuficiência renal14 severa. – Precauções e Advertências: Não deve ser utilizado durante a gravidez5, lactação6 ou em casos de fenilcetonúria13. Também não deve ser utilizado em caso doença renal51 ou hepática53. Pacientes com distúrbios de coagulação54 devem ter precaução quanto ao uso desta preparação, devido ao risco anticoagulante55 da condroitina. – Interações Medicamentosas: A administração oral de sulfato de glicosamina pode favorecer a absorção gastrintestinal de tetraciclinas e reduzir a de penicilina e cloranfenicol. A condroitina pode potencializar a ação de anticoagulantes12 como a warfarina e aspirina, aumentando as chances de sangramento. – Reações Adversas: As reações adversas mais comuns são de origem gastrintestinal, de intensidade leve a moderada, consistindo em desconforto gástrico, diarréia7, náusea8, prurido9 e cefaléia10. Reações hematológicas: não foram observadas alterações clínicas significativas durante os estudos para glicosamina e condroitina. Entretanto, o seu uso pode provocar erupções eritematosas56 do tipo alérgicas. Testes laboratoriais: não se observaram diferenças significativas nos valores médios nem nos dados individuais das provas laboratoriais e constantes vitais. – Posologia: 1 sachê por dia, dissolvido em um copo com água. Duração do tratamento: a critério médico. – Conduta na Superdosagem: Não é conhecido antídoto57 específico para este produto. Em caso de superdosagem recomendam-se as medidas de suporte clínico e tratamento sintomático58. ATENÇÃO: ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E EMBORA AS PESQUISAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER REAÇÕES ADVERSAS IMPREVISÍVEIS, AINDA NÃO DESCRITAS OU CONHECIDAS. EM CASO DE SUSPEITA DE REAÇÃO ADVERSA, O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER NOTIFICADO.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

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