#대장균 억제

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국내 유통화장품 안전관리기준 / ISO 22716

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국내 유통화장품 안전관리기준 / ISO 22716

ISO22716과 CGMP 심사시 적용되는 유통화장품안전관리기준

  화장품회사에 대해 ISO 22716 심사시 충분한 검토를 통해 유통화장품안전관리기준에 적합한지 적합성을 검증하여야 합니다. 법규요구사항의 충족은 국제규격의 ISO22716에서는 기본적인 요구사항입니다.

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  유통화장품 안전관리기준은 식약처 고시에 의해 국내에서 제조, 수입 또는 유통되는 모든 화장품에 적용되고 있습니다. 모든 유통화장품은 비의도적 검출허용한도 성분내에 있어야 하고 미생물한도 및 내용량에 적합해야 합니다. ISO 22716 심사시에 염두해야 할 사항은 다음과 같습니다.

  우선 비의도적 검출허용한도 성분이라고 하면 다음과 같습니다.

1. 납 : 점토를 원료로 사용한 분말제품은 50ug/g이하, 그 밖의 제품은 20ug/g이하,

2. 비소 : 10ug/g이하

3. 수은 : 1 ug/g이하,

4. 안티몬 : 10 ug/g이하,

5. 카드뮴 : 5 ug/g이하,

6. 디옥산 : 100 ug/g이하,

7. 메탄올 : 0.2(v/v)%이하, 물휴지는 0.002(v/v)%이하

8. 포름알데하이드, 프탈레이트류(디부틸프탈레이트, 부틸벤질프탈레이드 및 디에칠헥실프칼레이트에 한함) 총합으로 100ug/g이하

  ISO22716 및 CGMP에서 중요하게 검토하고 있는 검출허용 한도성분이라는 것은 화장품을 제조하면서 인위적으로 첨가하지 않는 것으로 자연환경에 의하여 원료의 불순물로 존재하거나, 제조 또는 보관과정중 포장재로부터 이행되는 등 비의도적으로 유래된 사실이 객관적인 자료로 확인할 수 있는 경우입니다. 또한 기술적으로도 완전한 제거가 불가능하고 미량이지만 다양한 화장품에서 검출될 수 있기 때문입니다. 즉 기술적으로 저검화 수준, 모니터링 결과, 외국과의 규제조화를 고려하고, 인체노출량을 바탕으로 위해도 평가하여 충분한 안전역을 확보할 수 있는 범위내에서 비의도적 검출허용 한도를 설정한 것입니다.

  ISO22716 및 CGMP 심사시 중요한 평가항목으로 유통화장품 안전관리기준의 미생물한도입니다. 화장품에 존재하는 살아있는 세균과 진균의 수를 측정하여 그 한도기준을 다음과 같이 규정되어 있고, 특정세균의 검출여부를 정한 것으로 미생물에 오염되었는지를 확인할 수 있습니다.

1. 총호기성생균수는 영.유아용 제품류 및 눈화장용 제품류의 경우 500개/g(ml)이하

2. 물휴지의 경우 세균 및 진균수는 각각 100개/g(ml)이하

3, 기타 화장품의 경우 1,000개/g(ml)이하

4. 대장균(Escherichia Coli), 녹농균(Pseudomonas aeruginosa), 황색포도상구균(Staphylococcus aureus) 불검출입니다.

  화장품의 주성분은 물과 기름이고 다른 영향 성분을 포함할 수 있기 때문에 제조 및 유통과정중에 오염된 미생물이 화장품에서 증식할 가능성이 있습니다. 따라서 미생물의 오염 또는 증식이 될 수 있는 포장재 또는 제품의 미생물 오염을 최대한 낮추거나 억제하여야 합니다. 그래서 화장품에 방부제를 투입하여 억제 또는 제거하도록 관리하고 있는 것입니다. 이러한 내용들이 모두 ISO 22716 심사시 확인되어야 할 사항입니다.

  유통화장품 안전관리기준은 화장품안전성을 보장해야 할 중요한 법적 요구사항인 것 입니다.