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sitesirius · 4 years ago

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Vaccines Summit Ohio 2021

March 1-3, 2021 Ohio, USA G. Vanden #Bossche , DVM, PhD

Independent Vaccine Research Consultant

deepl翻訳：

"昨日、オハイオ州で開催されたVaccine Summitで行った基調講演（「Why should current Covid-19 vaccines are not be used for mass vaccination during a pandemic」）のスライドを添付しました。ぜひ、ご覧ください。要するに、大量のワクチン接種キャンペーンが、Covid-19のパンデミックを悲惨な形で悪化させないとは思えないのです。しかし、誰もそのことに気づいていないようです。代わりに、ワクチン学者、臨床医、科学者たちは、単に個人レベルでの（良い）短期的な結果と影響に注目しています。ワクチン学者や臨床医、科学者は、個人レベルでの短期的な結果や影響に注目しているだけで、（私の理解では、これはすぐに明らかになるでしょう）人類の集団レベルでの結果やリスクについては誰も考えていないようです。 Covid-19はすでに人々の生来の免疫力から逃れ、より感染力の強い複数のウイルス亜種が出現していますが、なぜ誰も「免疫力の逃避」を心配しないのでしょうか（おそらく世界的な感染防止策の実施が原因でしょう）。現在行われている大規模な予防接種キャンペーンにおけるワクチンの配備は、（適応的）免疫逃避をさらに強化する可能性が高い。パンデミックの最中に、これらのワクチンを使って人々に免疫を与えれば与えるほど、ウイルスの感染力は増していきます。感染力の増加に伴い、ワクチンに対するウイルスの��性も増加する可能性があります。これは、ロケット科学ではなく、学生が最初に受けるワクチン学の授業で教えられる基本的な原則です。高い感染力にさらされている集団には、予防的なワクチンを使用すべきではありません（現在、世界各地で複数の高い感染力を持つ亜種が流通しているため、このケースは確実にあります）。ワクチン抗体による選択的免疫圧力から完全に逃れるためには、変異性の高いウイルスであるCovid-19は、その受容体結合ドメインにさらにいくつかの変異を加えるだけでよいのである...。私は、これが人類の「種族」に与える悲惨な影響を心配してやみません。ワクチンによる保護が失われるだけでなく、貴重なバリアント非特異的（！）な自然免疫も失われるだろう（これは、ワクチン抗体が、ウイルスバリアントに対する親和性が比較的低くても、自然抗体よりもCovid-19への結合力で勝るためである）。私は、WHO、CDC、FDAなど、すべての責任ある保健・規制当局に警告を発し、私の懸念を考慮し、Covid-19のさらなる免疫逃避がもたらす悲惨な結果について、直ちに議論を開始するよう要請しました。もちろん、現在の集団予防接種キャンペーンが多くの異なる当事者や関係者から世界的に支持されていることは承知しています。しかし、私が間違っていると証明されない限り、人類が無害なウイルスを制御不能な怪物に変えているかもしれないことを無視する言い訳にはならない。ここまで真剣に発言したことはない。なぜ現在のCovid-19 ワクチンがパンデミック時の集団予防接種に使われてはいけないのか？ワクチン・サミット・オハイオ 2021年3月1日～3月3日アメリカ・オハイオ州 G. Vanden Bossche, DVM, PhD 独立したワクチン研究コンサルタント

- Univac - Strictly Confidential - June 2016 -. - 1 - 著者

Dr. G. Vanden Bossche; NONCONFIDENTIAL; DO COPY; DO DISTRIBUTE

予防ワクチンは、パンデミック時ではなく、通常の予防時に使用するものです。 - 予防ワクチンは、以下の目的のために、感染症にかかる前に投与されるべきである。 - 本格的な予防を行う - 病気の悪化を防ぐ（例：エボラ出血熱-リングワクチン）。 - 免疫逃避による感染力の増強、あるいはワクチンへの耐性を防ぐ。 - 感染力の高い亜種による重篤な疾患が、すでに若年層で数例発生している。 - Covid-19ワクチンを完全に接種した人が、感染力の高い亜種を排出したケースがすでにいくつか報告されている（中には軽い症状を発症した人もいる）。これらの事例は、Covid-19ウイルスがいかに容易に宿主の免疫を逃れることができるかを示すのに十分な説得力があると思いませんか？一般的なルール。一般��則：最適でない免疫反応を背景にしたウイルス複製は、高度に変異可能なウイルスの免疫逃避を可能にする。

- Univac - Strictly Confidential - June 2016 - - 2 - 著者

Dr. G. Vanden Bossche; NONCONFIDENTIAL; DO COPY; DO DISTRIBUTE

現在のCovid-19 ワクチン技術 - すべてのワクチンは、Sタンパク質（S1-RBD）に対する特異的なAbsを誘導することを目的としているため、Absの濃度や親和性が低すぎると、どのワクチンもウイルスの複製を防ぐことができない - より感染性の高いCoV亜種の複製を抑制することはできず、免疫逃避を引き起こす可能性もある（例：完全にワクチンを接種した被験者がウイルス亜種にさらされた場合）。 - 安全ですか？ - 個人のレベルでは安全です。 - Covid-19のパンデミックにさらされる人間の集団にとっては、絶対に安全ではない。 - 病気の予防に効果がありますか？- はい、個人のレベルでは - Covid-19のパンデミックにさらされている人々にとっては、絶対にあり得ない Abs: Antibodies: 抗体

- Univac - Strictly Confidential - June 2016 - (ユニバック) - 3 - 著者

ウイルスのパンデミックの自然経過に対する理解のギャップ NACs*。 - ナチュラルAbs(NAB)を介したAg非特異的殺傷とNK細胞による自然免疫非NACs**: - 自然免疫が弱いために病気にかかる - 適応型」Absを介したAgg特異的殺傷（中和）。 - 抗体の力が弱まると病気になりやすい新しいCoV 自然免疫の低下適応性免疫抗原抗体価の低下 Q: - なぜ自然の（つまり人間が介入しない）ウイルスのパンデミックは3つの波からなるのですか？ - なぜ第2波は若年層に多いのか？ - なぜ、どのようにしてウイルスが再出現し、季節性になるのか？ Ag: Antigen; Abs: Antibodies：抗体 *NACs: NACs: Natural asymptomatic carrier; 臨床症状を全く発症しないか、PRIMARYCoVinfection

-4- **nonNACs: non-NACs: PRIMARY感染後に重度のCovid-19症状を発症した被験者に関するものです。疾患著者

Dr. G. Vanden Bossche; NONCONFIDENTIAL; DO COPY; DO DISTRIBUTE

現在のCOVID-19のパンデミックは、しばしば1918年のH1N1インフルエンザのパンデミックと比較されます。例えば、1889年から92年にかけてのインフルエンザの流行には3つの異なる波があり、その病原性も異なっていました。第2波は、特に若年層において、より深刻なものでした。死亡の3つの波：インフルエンザと肺炎を合わせた週間死亡率、イギリス、1918-19年。パンデミックの間、世界的に見ても、この波はほぼ同じでした。Taubenberger JK, Morens DM. 1918年のインフルエンザ：すべてのパンデミックの母。Emerg Infect Dis. 2006;12(1):15-22., ccによるものです。現在のCOVID-19パンデミックは、1年の間に3つの異なる波があった1918年のH1N1インフルエンザパンデミックとよく比較されます。インフルエンザ患者のうち、重症化したり死亡したりする割合は、最後の2つの波の方がはるかに高かった。

- 5 -

ウイルス拡散の主要なソース（非NAC）としてが枯渇すると、より多くのNACが病気にかかりやすくなる。それはどのような仕組みなのでしょうか？ NACにおけるウイルス感染の無効化（短期間のウイルス複製後）は、自然免疫が介在する sIgM

- Univac - Strictly Confidential - June 2016 - （ユニバック・ストリクトリー・コンフィデンシャル

ACE：アンジオテンシン-変換酵素 CSEPDM：細胞表面に発現した病原体由来のモチーフ DC：樹状細胞 EC：上皮細胞（じょうひさいぼう MBC: MBC：メモリーB細胞

- 6 -

NKC：ナチュラルキラー細胞著者

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感染の初期段階でウイルスの感染を無効にすることは、ウイルスが自らの永続性を確保するための秘密兵器である 8対4＝2：1 8-2 vs 4-2= 6 vs 2= 3:1 IV：免疫逃避変種 OCS: オリジナルの循環株 NIV: NIV: 新しい免疫逃避型バリアント細い矢印。親和性が低い太い矢印高親和性短命のAg特異的Absは、NABによるCoVの結合を抑制し、自然免疫を低下させる無症候性感染は、防御力を発揮することなく自然免疫を瞬間的に弱める瞬間的に自然免疫力を低下させ、適応免疫力を低下させる適応免疫が低下し、病気になりやすくなる

- Univac - Strictly Confidential - June 2016 - - 7 - 著者

Dr. G. Vanden Bossche; NONCONFIDENTIAL; DO COPY; DO DISTRIBUTE

CoV感染率の上昇は、NACの自然免疫抑制の強化を促す（病気にかかりやすくなる）。ウイルスの複製能力の低下 NACs NACの感染率で十分に補える.... までAg-spec. 非NACのAb抗体価が低下すると、ウイルスは複製能力を回復することができる。 12非NACs ウィルスの複製能力の補償的増加

- Univac - Strictly Confidential - June 2016 - - 8 - 著者

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NACの封じ込め対策とワクチン接種はウイルス複製能力を危うくする感染初期にウイルスの感染を無効化することは、ウイルスが自らの永続性を確保しつつ、感染率が低下したときに感染力を高めるための秘密兵器である。 NACにおけるウイルスの複製は、（自然）免疫系の制御下にあるため、ウイルスは複製・伝達能力の低下を選択的な免疫逃避によって感染力を高めることで補うことができる。 NACにおけるウイルスの感染力は、Ag-spec.Abまでの長い.... を補うのに十分である。非NACのAb力価が低下するまで

- Univac - Strictly Confidential - June 2016 -. - 9 - 著者

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でも、このAbの力価が下がらなかったらどうするの？ - 安定したS-spec. 非NACにおけるAb力価（VACCINATION！）が安定していると、NACにおけるウイルスの感染力がさらに高まります.... 非NACにおけるエスケープ・ミューテーションの「リターン」がウイルスにとって相対的に利益をもたらすようになるまで。 - RBD特異的なエスケープ変異により、ウイルスは非NACにおいてウイルス複製のための十分な能力を再構築することができる。その結果、免疫逃避変異体がワクチンに対して耐性を持つようになる。

Dr. G. Vanden Bossche; NONCONFIDENTIAL; DO COPY; DO DISTRIBUTE

- 10 - - Univac - Strictly Confidential - June 2016 -

NACと非NACの感染率・血清陽性率の上昇は、免疫逃避を促進する - 感染率の上昇は、NACにおける一過性の血清陽性率の上昇につながる。血清陽性は、Ag特異的AbsがCoVとの結合においてNABを凌駕し、自然免疫系の訓練を妨げるため、自然免疫を抑制する。 1.NACにおける選択的（自然）免疫逃避 3.非NACにおける選択的（適応的）免疫逃避 2.感染力の増大

- Univac - Strictly Confidential - June 2016 - - 11 - 筆者

Dr. G. Vanden Bossche; NONCONFIDENTIAL; DO COPY; DO DISTRIBUTE

現在進行中のCovid-19パンデミック中の奇妙な観察... - パンデミックの非典型的な経過と�� - いくつかのより感染力の強い株の出現 - 完全にワクチンを接種した被験者における（より感染力の強い）ウイルスの排出選択的（S/RBD）タンパク質による免疫逃避 S: スパイクタンパク質 RBD：受容体結合ドメイン

- Univac - Strictly Confidential - June 2016 - (ユニバック) 著者

Dr. G. Vanden Bossche; NONCONFIDENTIAL; DO COPY; DO DISTRIBUTE - 12 -

NACの大量封じ込め対策と大量ワクチン接種はINNATE免疫逃避を加速させるのに対し、非NACの大量ワクチン接種はINNATEとADAPTIVE免疫逃避を加速させる新しいCoV ++ イネイト型免疫逃避（NACs 封じ込め VACCINATION NACs + VACCINATION nonNACs + 高感染性（バリアント）の場合適応的免疫逃避（非NAC類必要に応じて、NACと非NACの両方が、自然のCoVパンデミックに人間が介入した際の潜在的な免疫逃避源として機能する。

- 13 - - Univac - Strictly Confidential - June 2016 - (ユニバック) 著者

Dr. G. Vanden Bossche; NONCONFIDENTIAL; DO COPY; DO DISTRIBUTE"

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sitesirius · 4 years ago

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#deepL #PCR検査 #SARSCoV2 #Pandemic “原文英語（自動検出）訳文日本語事実を確認してください。 COVID-19のテストに使用された方法の発明者は、ウイルス検出に使用できないとは言っていませんでした。現在COVID-19の検出に使用されているポリメラーゼ連鎖反応（PCR）検査の発明者に帰属する引用文をソーシャルメディアユーザーが共有している。"PCR検査では遊離感染ウイルスは全く検出できない “というものだ。この引用文は、発明者であるKary Mullis氏に誤って帰属しており、文脈を外して本来の意味を改竄しています。 ロイター・ファクトチェックロイター/アクセル・シュミットこの投稿はFacebookで1000回以上シェアされている（こちら、こちら、こちら）。 投稿は “COVID-19 TEST a FRAUD? "という言葉で始まり、1985年にPCR法を発明し、1993年にノーベル化学賞を受賞してこの功績を認められたMullis氏からの疑惑の引用を紹介している（ここ）。 しかし、この引用は、実際にはCOVID-19ではなく、1996年12月にJohn Lauritsenによって書かれたHIVとAIDSについての記事からのものである（こちら）。 広告 この引用文の文脈から、LauritsenはPCR検査が機能しないと言っているのではないことがわかります。むしろ、PCRは定量的ではなく定性的に物質を同定し、ウイルスの遺伝子配列は検出するが、ウイルスそのものは検出しないことを明らかにしているのです。 "PCRは定性的に物質を同定することを目的としているが、その性質上、数の推定には不向きである。ウイルス負荷試験が実際に血液中のウイルスの数を数えるという誤解がよくありますが、これらの試験では遊離感染性のウイルスを検出することはできません。この検査はウイルスの遺伝子配列を検出することはできますが、ウイルスそのものを検出することはできません。 PCR検査は、イギリスではCOVID-19の検査方法として好まれています(tinyurl.com/u9xxxup)。それは科学者によって検出することができるポイントにウイルスの遺伝物質を増幅することによってウイルスの存在を検出します (tinyurl.com/y7rno7pf)。 イングランド公衆衛生局の広報担当者は、PCR検査がイングランドで広く使われている理由をロイターに語った。 "リアルタイムPCRなどの分子診断検査は、SARS-CoV-2（COVID-19病の原因）のような呼吸器系のウイルス感染が活発な人を特定するためのゴールドスタンダードな方法です。これらの検査は迅速で、リアルタイムで結果が得られます。 "PCRによるウイルス物質の検出は、ウイルスが完全に無傷で感染性があること、すなわち他の人に感染を引き起こすことができることを示すものではないことに注意することが重要です。陽性者から感染性ウイルスを分離するには、ウイルス培養法が必要です。これらの方法は、専門の封じ込め施設を持つ研究室でしか実施できず、時間がかかり複雑である。” 広告 ヴァーディクト 誤りです。 PCR検査を弱体化させている引用はMullisに誤って帰属し、文脈から取り出されています。 PCR検査は、SARS-CoV-2ウイルスの遺伝物質が患者に存在することを示すために、イギリスで広く使われている。 この記事はロイター・ファクトチェック・チームが制作しました。ソーシャルメディアの投稿をファクトチェックすはる私たちの活動についての詳細はこちらをご覧ください。  REUTERS FACT CHECK JULY 4, 2020 / 12:23 AM / 24 DAYS AGO Fact check: Inventor of method used to test for COVID-19 didn’t say it can’t be used in virus detection Social media users have been sharing a quote attributed to the inventor of the Polymerase Chain Reaction (PCR) test, currently being used to detect COVID-19, which says “PCR tests cannot detect free infectious viruses at all”. This quote has been falsely attributed to the inventor, Kary Mullis, and has been taken out of context to falsify its original meaning. Reuters Fact Check. REUTERS/Axel Schmidt The posts have been shared over 1,000 times on Facebook (here , here , here). The post begins with the words “COVID-19 TEST a FRAUD?”, then introduces the alleged quote from Mullis, who invented the PCR method in 1985 and was recognized for this achievement by being awarded the Nobel Prize in Chemistry in 1993 (here). However, the quote is actually from an article written by John Lauritsen in December 1996 about HIV and AIDS, not COVID-19 (here). ADVERTISEMENT The context around the quote shows Lauritsen is not saying PCR tests do not work. Instead, he is clarifying that PCR identifies substances qualitatively not quantitatively, detecting the genetic sequences of viruses, but not the viruses themselves: “PCR is intended to identify substances qualitatively, but by its very nature is unsuited for estimating numbers. Although there is a common misimpression that the viral load tests actually count the number of viruses in the blood, these tests cannot detect free, infectious viruses at all; they can only detect proteins that are believed, in some cases wrongly, to be unique to HIV. The tests can detect genetic sequences of viruses, but not viruses themselves.” The PCR test is the preferred COVID-19 testing method in England (tinyurl.com/u9xxxup). It detects the presence of the virus by amplifying the virus’genetic material to a point where it can be detected by scientists (tinyurl.com/y7rno7pf). A spokesperson for Public Health England told Reuters why PCR tests are being used widely in England: “Molecular diagnostic tests, such as real-time PCR, are the gold standard methods for identifying individuals with an active viral infection, such as SARS-CoV-2 (the cause of COVID-19 disease), in their respiratory tract. These tests are rapid and produce results in real-time. “It is important to note that detecting viral material by PCR does not indicate that the virus is fully intact and infectious, i.e. able to cause infection in other people. The isolation of infectious virus from positive individuals requires virus culture methods. These methods can only be conducted in laboratories with specialist containment facilities and are time consuming and complex.” ADVERTISEMENT VERDICT False. The quote undermining PCR tests is misattributed to Mullis and taken out of context. PCR tests are being used widely in England to show that SARS-CoV-2 viral genetic material is present in the patient. This article was produced by the Reuters Fact Check team. Read more about our work to fact-check social media posts here.” https://www.reuters.com/article/uk-factcheck-pcr-idUSKBN24420X

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sitesirius · 4 years ago

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" #青の洞窟【材料】 #リモンチェッロ 25ml #ブルーキュラソー 15ml #グレープフルーツジュース 60ml #炭酸水 Full up 【作り方】グラスに氷を詰めて、リモンチェッロ、ブルーキュラソー、グレープフルーツジュースを注ぎステアする。炭酸水で満たして、軽く再ステアする。お好みでグレープフルーツの皮やレモンスライスなどを飾る。" #カクテル #recette

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sitesirius · 4 years ago

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Vol.106 政府による布マスクの生産・調達について、皆様の疑問にお答えします。

医療ガバナンス学会 (2020年5月21日 06:00)

お知らせ

配信をご希望の方はこちらにメールをお願いします。

■ 関連タグマスクの輸出規制マスク不足不良品中国からの輸入入国制限再利用を前提

布マスクの生産・調達新型コロナウイルス配布の遅延

材料ガーゼの不足検品費用江崎禎英

MRICでは配信するメールマガジンへの医療に関わる記事の投稿を歓迎しております。

経済産業省江崎禎英

政策統括調整官

投稿をご検討の方は「お問い合わせ」よりご連絡をお願いします。

2020年5月21日 MRIC by 医療ガバナンス学会行 http://medg.jp

発

関連タグ

がんアメリカワクチンワセダクロニクル上昌広井上清成保険

新型コロナウイルスへの対応のなかで、その危機のシンボルのように扱われてきたマスク。ここに来て仮設店舗や飲食店などでも50枚入りが一箱2000円前後で販売されるようになり、ひと頃のようなマスク不足の状況は改善しつつあります。

そうした中で、政府が実施している一世帯2枚の布マスクの配布について、これを疑問視する意見が増えています。配布されたマスクに髪の毛や糸くずが入っていたり、カビと思われる変色したマスクがあったと��報道を耳にされた方もいらっしゃるでしょう。問題のあるマスクは速やかに交換する対応を行っているところですが、実際に手にされた方に不安と不信感を与えてしまいましたことは、心からお詫び申し上げたいと思います。

布マスクを巡る一連の対応への批判は、政府としてこれを真摯に受け止めるのは当然です。しかしながら、実際にマスクを製造した事業者にも厳しい批判の目が向けられていることは、この作業をお願いした立場にある者として誠に申し訳なく思っております。今後市場に出回るマスクの供給量が増え、マスク不足に対する危機感が薄れるにつれて、今般の布マスクの生産に携わった事業者に対していっそう厳しい目が向けられる可能性があります。緊急時の対応が平時の基準によって評価されることは往々にしてあり得ることですが、懸念すべきは、そうした評価が広がることによって、今後、国の緊急事態に協力しようとする企業が現れなくなってしまうことです。

先日の国会審議の中では、「政府が配る布マスクはその大半が不良品であり全て廃棄すべき」といった趣旨の議論が展開されたため、その経緯を理解していただくために、質疑に割り込む形で答弁をさせていただきました。しかし、私の答弁は通告された質問に答えるものではなかったために、怒号と叱責の中で十分にお伝えすることができませんでした。そこでこの場をお借りして、多くの方の疑問にお答えする形で、その背景と経緯について書き記しておきたいと思います。

＜なぜ、布マスクだったのか＞

再利用を前提とした長期間使用可能な布製マスクを大量に生産・調達することによって需給ギャップを埋め、使い捨てマスクを医療関係者等に優先的に回せる環境を整えようとしたのが、布マスクに取り組んだ最大の理由です。

本年1月頃から、それまで国内供給の8割程度を占めていた中国からのマスクの輸入が途絶え、マスクの品薄状態が始まりました。このため2月にはマスクを求めて早朝から店舗の前に行列ができる状況となり、国会等でもマスクの供給を増やせとの指摘が相次ぎました。2月下旬には、マスクの買い占め防止のためにネットオークションの自粛を求めると共に、国内生産設備の増強を含めた供給量拡大に取り組みました。しかしながら、当時の国内におけるマスクの供給能力は月産4億枚程度であり、その殆どが不織布を用いた使い捨てタイプでした。国内生産力増強のための補助金に応募した企業も全て不織布を用いた使い捨てマスク用の設備投資でした。この頃、感染症の専門家などからは、使い捨てマスクの再利用を行うべきでない旨の見解が出されており、需給ギャップは拡大の一途を辿るおそれが生じていました。

このため、ハンカチやキッチンペーパーによる手作りマスクなど、使い捨てマスク��外の対応を考える中で、政府としてたどり着いた結論が、ガーゼマスクでした。かつて小学校などで給食当番の際に使っていたガーゼマスクは、洗濯して何度も利用されていました。そこで「健常者による飛沫感染に対する予防として��、手すりやドアノブなどに触れた手で自らの鼻や口に触れないことが重要との観点から、布マスクによっても有効な対応は可能である」と医療関係者に確認し、布マスクの生産・調達プロジェクトはスタートしました。

＜布マスクは何時までにどれくらいの量を調達しようとしたのか＞

「マスクが手に入らないことに対する国民の不安を軽減するためには、繰り返し使用できる布マスクを来月（4月）末までになんとか1億枚規模で調達できないか」というのが当時の認識でした。私自身がこの布マスク生産・調達プロジェクトに参画し、事業者との調整に携わったのはまさにこの頃です。

本年3月には、ドラックストアやスーパーの店頭からマスクが消え、一日中マスクに関する報道が流れ、国会でもマスクの供給不足に対する政府の対応を非難する質問が続き、マスク供給のためにあらゆる手を尽くせと責め立てられる状況でした。全国民が一斉にマスクを買い求めるというこれまでに経験したことのない爆発的な需要増の一方、中国からの輸入が全く見通せないなかで、1億枚という規模の目標が形成されていきました。

＜なぜ、日本製のマスクを調達しなかったのか＞

そもそもマスクの材料となるガーゼは中国でしか生産しておらず、ガーゼの国内在庫も殆ど存在しない状況でした。このため、国内で供給できる布マスクは、せいぜい1万枚から多くても10万枚のレベルで、およそ1億枚といった規模には届かない状況でした。仮になんとか国内に材料となるガーゼを持ち込んでも、布製マスクを縫製する設備（ミシン）や人員を揃えることも困難な状況でした。現在でも、「布製マスクを作るなら日本で生産すべきだ」との意見も多いのですが、国内の生産設備の殆どが不織布を用いた使い捨てマスク用の機械装置です。

＜なぜ、「興和」を始めとする特定の企業とだけ契約したのか＞

今年3月時点で、海外で1億枚規模のマスク用ガーゼを調達するネットワークを有し、布製マスクを材料の調達から裁断、縫製、検品、袋詰めまでを一貫して行える企業は、興和しかありませんでした。

ただ、興和単独では1億枚規模の生産は困難であったため、中国で縫製関係の業務経験のあった伊藤忠とマツオカコーポレションの協力を得て生産体制を構築したものです。当初、これら3社からは、4月末までに1億枚の生産など到底無理だと言われましたが、日本の窮状を救うためにあらゆる手を尽くして目標を達成して欲しいとお願いしました。結果、ベストシナリオで約9千6百万枚まで積み上げ、1億枚規模の目標達成の可能性ありとして、直ちに材料の確保、製造ラインの立ち上げをスタートしていただきました。

＜実際のマスク生産体制はどうな��ているのか＞

4月末までに1億枚規模の生産を行うために、興和だけでも中国において約20カ所の縫製工場と約1万人の縫い子と検査要員を確保しています。

これには、興和が中国に有する様々なネットワークを駆使して、尋常でないスピードでこの体制を整えたと聞いています。伊藤忠やマツオカコーポレーションも独自のネットワークで東南アジアの国々に縫製工場と人員を確保し、生産を行っています。これだけの人員を集めても、縫い子さん1人当たり1万枚ものマスクを縫製する必要があり、24時間体制での生産を行っています。各工場で一定量生産が進んだ段階で検品・梱包し、直ちに航空機で日本に運ぶといったオペレーションになっています。

＜なぜ、不良品が発生したのか＞

当初、興和からは「興和の名前が出る以上、従来通りの国内検品を行うのでなければこの仕事は引き受けられない」と強く言われました。しかし、興和の国内検品は、一旦全てのマスクを一か所の検品施設に集め、1ミリ程度の縫い目や折り目のずれ、布のほつれも不良品として弾いてしまうというレベルの対応です。このため従来どおりの国内検品作業を行っていたのでは目標の半分も達成できない可能性があり、緊急避難的な対応として現地検品を基本とするオペレーションに変更してもらいました。日本に持ち込んだ後は、配布準備段階で最終チェックを行うのですが、ここでのチェックをすり抜けた不良品が利用者の手元に届いてしまったことは誠に申し訳なく思っています。また、自治体によっては、こうした作業を保健所に依頼したことで、保健所職員の作業を増やす結果になったことも反省点として認識しています。

ちなみに、特定の医療用マスクを除き、マスクに対する国際的な品質基準は存在しません。また、国内におけるマスクの業界団体が出している品質基準もホルムアルデヒドの検出基準が示されているだけで、各社毎の自主基準による検品が基本となっています。

不良品の報道を受けて、現在では事業者においても自主的に国内検品を実施していただいているところです。「受注した以上、企業は完璧な製品を届けるのが当然だ」といった意見はもっともですが、それはあくまで平時における常識で、緊急事態の対応にまでこれを要求することは酷だと思います。それ故に、これを補う形で国が改めて検品を行っているのですが、この費用に国費を充てるのは問題だとの意見が寄せられているのが現在の状況です。

＜なぜ、配布が遅れているのか＞

4月末までに1億枚の布マスクを生産して国内に持ち込むというのは、元々極めて厳しい目標でしたが、緊急事態ということで各社全力で取り組んでいただきました。しかし現実には、急遽集めた1万人に及ぶ縫子さんの教育から始まり、中国国内での物流の障害（企業活動の制限）、更には中国政府によるマスクの輸出規制によって通関で止められるなど次々に問題が発生しました。

しかも入国制限によって、これらの問題を解決するための職員を中国に派遣することができません。大使館の協力も得ながらなんとか通関を突破しても、日本��運ぶ航空機の確保ができないといった状況にも見舞われました。生産、物流、通関等々、二重三重の障害を乗り越えて国内に持ち込む中で、スケジュールが後ろ倒しになる状況が続いてしまいました。

これに加えて、今般の不良品問題の発生によって、メーカーが全量回収の上国内検品を行うとともに、更に万全を期すために国による検品も行っているために、配布スケジュールにしわ寄せが生じる結果となっています。

＜最後に＞

現在も、関係者の尋常ならざる努力によって布マスクの生産・調達が続いています。国民のマスク不安を解消するための布マスクの生産・調達でしたが、状況が落ち着くにつれて、「量、スピード、品質」全てに完璧が求められるようになりました。まだ全体のオペレーションが終了していませんが、こうした一連の作業の結果、事業者にとっては大きな持ち出しになることを懸念しています。興和では今も職員を総動員して布マスクの検品作業を行っています。

また、現状では不良品や国による検品費用ばかりに議論が集中し、こうした布マスクの取り組み自体が全て失敗であったかのような議論がなされているのは誠に残念なことです。特に、日本の危機的な状況を救うために協力してくれた事業者が、結果的に社会的批難を受けることがあってはならないと感じています。また、日本のために今も昼夜に亘って布マスクを製造してくださっている１万人を越える海外の縫子さん達のためにも、是非事実を知っていただきたいと思い、筆を執りました。

もちろん、だからといって不良品が許されるわけではありません。現在検品には万全を期していますが、万が一不良品が届いた際には速やかに交換させていただきますのでご協力をお願いします。その上で、不良品の状況はきちんと確認・評価し、今後の反省材料にしてまいります。

なお、まだ一部の方々にしか届いていない布マスクですが、実際に手にされた方からは良い評判もいただいております。新型コロナウイルスへの対応は長丁場になる可能性が高いと言われています。是非、多くの方々の努力によって届けられる布マスクをご活用いただき、この災禍を乗り越えていただきたいと思います。よろしくお願い致します。（令和2年5月18日）

〜Vol.106 政府による布マスクの生産・調達について、皆様の疑問にお答えします。

医療ガバナンス学会 (2020年5月21日 06:00)

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sitesirius · 5 years ago

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「 #感染症と #バイオセーフティー」という課題で論文を書く機会がありましたので、ここに掲載します。

#感染症とバイオセーフティ千葉科学大学危機管理学部教授 #吉川泰弘

Infectious diseases and #biosafety

1. はじめに

「感染症とバイオセーフティ」は、非常に密接な関係にある。感染症はヒトからヒトなどに感染する病原体に暴露され、体内で病原体が増殖し、宿主が異常を来した時、感染症に罹ったことになる。病原体に暴露されても感染が成立しない場合もあるし、感染しても発症しない（ #不顕性感染となる）場合もある。従って患者から病原体を分離することは非常に重要である。

感染症の原因となる感染病原体を実験室で安全に扱う方法（ハードとソフト）が #バイオセーフティということである。病原体の危険度に応じてリスクレベルが4グループに分類されており、それぞれのグループの病原体を安全に取り扱うための管理レベルがバイオセーフティレベル（ #BSL1 ～ #BSL4 ）である（安全管理のための封じ込めレベルとして #P1 ～ #P4 ともよばれている）。バイオセーフティは指針（ガイドライン）やマニュアルであり、法律ではない。

他方、感染症を統御する（予防、診断、治療、蔓延防止、再発防止）目的でつくられた法律が #感染症法であり、病気の重要性に応じて1類から5類まで類型化されている。感染症の患者を見つけた場合の医師、看護師、獣医師（感染した特定の動物の届出）、行政官、動物取扱者等��役割が決められている。法律なので罰則規定を伴う。

感染症の病原体等を取り扱う規則は、感染症法に組み込まれており罰則規定を伴うが、この規則は、感染症統御ではなく #バイオテロ防止を目的に整備された規則なので、テロに使用されるリスクの大きさに応じて病原体が第1種から第4種に分類されており、その取扱いについてはハード、ソフトの規定や申請・許可、届出、病原体輸送等に関する規則が定められている。これらのレギュレーションは、それぞれ目的が異なるので、同じ病原体であっても対応が異なる場合があり、しばしば病原体の取り扱いに関しては混乱が起きている。

2、バイオハザート（註： #バイオハザード）と #バイオセーフティ

#バイオハザード（ #Biohazard 、#BiologicalHazard ）は、 #生物学的危害と訳されている。名の通り、生物に由来する有害性・危険性（物質）である。病原体は、これまでに多くの実験室での #感染事故や #漏出事件を引き起こしており、病原体の持つリスク（感染や事故を起こす確率と起きた時の影響の大きさ）のレベルを評価し、リスクを回避する方法を考えようというのが、 #バイオハザードの原点である。

かつては、病原体や感染性廃棄物がメインであったが、最近は、薬剤耐性遺伝子や遺伝子組換え体、 #生物兵器も含まれるようになった。そのため、ハザードの観点よりも、リスク回避に主眼を置く立場から、 #バイオセーフティや #バイオセキュリティという言葉を使うようになった。最近ではバイオハザードという言葉はこの分野では、ほとんど使われなくなっている。しかし、多くのリスク評価では、ハザード（危害）の同定から始めており、リスク管理も #HACCP （ハザードアナリシス・クリティカルコントロールポイント、 #危害分析重要管理点）のように、リスク科学では現在でもよく使われる言葉である。表1に実験室における #感染事故の事例を示す。

表１　実験室感染事故の事例　倉田毅先生提供

3、病原体の危険度：リスク群1~4 (BSL1~4)

病原体の危険度の表現は、ガイドライン（NIH/CDC、WHO、国立感染症研究所など）によりリスク群、グループ、などと表現されているが、内容的には類似している。病原体は海外ではBSL（Biosafety Level）としても分類されている。

リスク群1（BSL1）は、正常で健康なヒト（動物）に病気を発生させる見込みがないもの、病原体等取扱者および関連者に対するリスクがないか低リスクのものである。ここでいう関連者とは、病原体等取扱者との間に感染の可能性のある接触が、直接あるいは間接的に起こりうるその他の人々をいう。通常の環境に存在し、病原性がほとんどない微生物や弱毒化したワクチン株などが含まれる。

リスク群2（BSL2）は、病原体等取扱者に対する中等度リスクをもち、関連者に対する低リスクの病原体である。具体的には、ヒトあるいは動物に感染すると疾病を起こし得るが、病原体等取扱者や関連者に対し、重大な健康被害を起こす見込みがないもの。また、実験室内の曝露が、ときに重篤な感染を起こすこともあるが、有効な治療法、予防法があり、関連者への伝幡のリスクが低いもの。一般的には、人々の間でみられている感染症の病原体で、普通の生活の中で感染し、発症することもあるが、すでに多くのヒトが免疫をもっているものであり、適切なワクチンの接種などにより感染も容易に予防できるものが入る。この群の病原体の多くは経口感染、経皮感染、経粘膜感染を起こすが、空気感染やエアロゾル曝露により、飛沫核感染を起こす可能性は低い。

リスク群3（BSL3）は、病原体等取扱者に対する高リスクで、関連者に対する低リスクの病原体。ヒトあるいは動物に感染すると重篤な疾病（致死的な感染を起こす場合もある）を起こすが、通常、感染者から関連者への伝幡の可能性が低いものであり、有効な治療法、予防法があるもの。また環境中にいる病原体で、エアロゾル曝露により、飛沫感染の可能性が高く、正しい予防対策と治療により対応できるもの。

リスク群4（BSL4）は、病原体等取扱者及び関連者に対する高リスクのものである。ヒトあるいは動物に感染すると重篤な疾病を起こし、感染者から関連者への伝幡が直接または間接に起こりうるもの。通常、有効な治療法、予防法がないものである。一般には、多くの人は曝露される機会がほとんどなく、あえてそれが存在する地域へ渡航しない限り感染の機会がない病原体である。

4、病原体のリスク群（BSL）分類例

以下にリスク群2～4（BSL2~4）の代表的な病原体を挙げる。リスク群1（BSL1）は2～4に入らないものである。

リスク群2（BSL2）の細菌：ブタ胸膜肺炎菌、Actinobacillus suis、牛放線菌、アエロモナス・ハイドロフィラ、アナプラズマ属（Anaplasma bovis、A. ovis、A. phagocytophilum他）、炭疽菌（34F2株）、セレウス菌、Bacteroides fragilis、バルトネラ属（Bartonella bacilliformis、猫ひっかき病菌他）、ボルデテラ属（気管支敗血症菌、百日咳菌他）、ボレリア属全種（ライム病菌他）、キャンピロバクタ―属（Campylobacter coli、C. fetus、C. jejuni）、カプノサイトファーガ属（Capnocytophaga canimorsus、C. cynodegmi他）、クラミジア��（Chlamydia trachomatis、流行性羊流産菌、ネコクラミジア、肺炎クラミジア、オウム病菌）、クロストリジウム属（ボツリヌス菌、気腫疽菌、ディフィシル菌、ガス壊疽菌、破傷風菌他）、コリネバクテリア属（ジフテリア菌、ネズミコリネ菌、ヒツジ偽結核菌、ウルセランス菌他）、エーリキア属（Ehrlichia canis、E. chaffeensis、E. muris）、バンコマイシン耐性腸球菌（Enterococcus faecalis、E. faecium）、豚丹毒（類丹毒）菌、大腸菌（腸管，尿路等における病原性株）、フランシセラ属（Francisella novicida、F. philomiragia、野兎病菌）、壊死桿菌、ヘモフィルス属（Haemophilus aegyptius、インフルエンザ菌、ブタパラインフルエンザ菌）、ヘリコバクター属（Helicobacter bilis、H. felis、H. hepaticus、ピロリ菌他）、クレブジエラ属（Klebsiella granulomatis、肺炎桿菌）、Lawsonia intracellularis、レジオネラ属全種、Leptospira interrogans、リステリア属（Listeria ivanovii, リステリア菌）、Mannheimia haemolytica、ミコバクテリア属（鳥型結核菌、仮性結核菌、牛型結核菌（BCG 株）、M. caprae、M. intracellulare、M. kansasii、ハンセン病菌、M. marinum、M. simiae他）、マイコプラズマ属全種（M. mycoides subsp. mycoides を除く）、淋菌、髄膜炎菌、ネオリケッチア属（Neorickettsia risticii、ネオリケッチア・センネツ）、ノカルジア属（Nocardia abscessus、 N. arthritidis、 N. brasiliensis、 N. niigatensis他）、パスツレラ属（Pasteurella multocida：出血性敗血症又は家きんコレラ由来ではない株、 P. pneumotropica）、緑膿菌、Rhodococcus equi、サルモネラ属全種（パラチフスA菌、チフス菌、ネズミチフス菌他）、セラチア菌、赤痢菌属全種、ブドウ球菌属（Staphylococcus aureus subsp. anaerobius、黄色ブドウ球菌）、連鎖球菌属（Streptococcus agalactiae、S. canis、腺疫菌、S. equi subsp. zooepidemicus、肺炎球菌、S. suis他）、トレポネーマ属（梅毒菌、T. pertenue）、Ureaplasma urealyticum、ビブリオ属（コレラ菌、V. mimicus、腸炎ビブリオ菌、V. vulnificus他）、エルシニア属（腸炎エルシニア菌、偽結核菌）など

リスク群2（BSL2）の真菌: ア��ペルギルス属（Aspergillus flavus＊、A. fumigatus、A. parasiticus＊）、Candida albicans、Cladosporium carrionii、C. trichoides、クリプトコッカス属 (Cryptococcus gattii、C. neoformans)、Epidermophyton floccosum、Exophiala dermatitidis、Fonsecaea pedrosoi、フサリウム属全種＊、微胞子属全種、ペニシリウム属全種*（P. marneffei を除く。）ニューモシスチス属全種、 Sporothrix schenckii、トリコフィトン属全種（＊は毒素産生株に限る）。

リスク群2（BSL2）の原虫：アカントアメーバ属全種、バベシア属全種. Balamuthia mandrillaris、大腸バランチジウム、Besnoitia属全種、Buxtonella sulcata、Caryospora属全種、クリプトスポリジウム属全種、Cyclospora 属全種、アイメリア属全種、エントアメーバ属全種、ジアルジア属全種、Haemoproteus 属全種、Hammondia hammondi、 Hartmannella 属全種、ヘパトシスチス属全種、へパトゾーン属全種、ヘキサミタ属全種、ヒストモナス・メレアグリディス（黒頭病）、イソスポラ属全種、レーシュマニア属全種、ロイコチトゾーン属全種、微胞子虫門全種、ネグレリア属全種、Neospora caninum、腸トリコモナス、プラスモジウム属全種、住肉胞子虫属全種、七面鳥トリコモナス、タイレリア属全種、トキソプラズマ、膣トリコモナス、牛胎児トリコモナス、トリパノソーマ属全種

リスク群2（BSL2）の寄生虫（下線の寄生虫を除く以下の寄生虫属全種）：Abbreviata、多棘刺縁吸虫、ネコ肺虫、Agriostomum、Alaria、アメーボテニア、鉤虫、住血線虫、アニサキス、裸頭条虫、回虫、Ascarops、Aspiculuris、Avioserpens、Avitellina、食肉類回虫、ベルチエラ、Brachylaemus、ブルギア、ブノストマム、Calicophora、Camallanus、毛細線虫、Chabertia、Cheilospirura、Choanotaenia、肝吸虫、Cooperi、Cordonema、Cotugnia、 Cotylurus、Craterostromum、クレノゾーマ、シアトストーマ、シリコシクルス、Cylicodontophorus、Cylicospirura、Cylicostephanus、Davaincoides、ダバイネ、犬毛包虫、二腔吸虫、肺虫、Digramma、腎虫、ディプタロネーマ、裂頭条虫、Diplogonoporus、瓜実条虫、犬糸状虫、ドラクンクルス、ドラスキア、Echinocephalus、Echinochasmus、エキノコックス、棘口吸虫、Elaeophora、霊長類蟯虫、Euparyphium、Eurytrema、肝蛭、 Fascioloides、肥大吸虫、Filaroides、Fimbriaria、Fischoederius、ジアルジア、ウマバエ（馬蠅）、Gastrodiscoides、ギガントビルハルジア、Globocepharus、顎口虫、ゴンギロネーマ、Gyalocephalus、ハブロネマ、捻転胃虫、ネズミ螺旋線虫、Heterakis、Heterobilharzia、 Heterophyes、Himasthla、平腹双口吸虫、矮小条虫、Hyostrongylus、Hypoderaeum、 Inermicapsifer、クドアセプテンプンクタータ、頸部膿瘍回虫、舌虫、リトモソイデス・シグモドンティス、ロア糸状虫、マモモノガムス、マンソネラ、メシストシルス、有線条虫、メタゴニムス、ブタ肺虫、メトロリアセス、Microbilharzia、ミクロプレウラ、Microtetrameres、モリネウス、モニエジア、Muellerius、サケ吸虫、ネカトール、ネマ��ジルス、ブラジル鉤虫、Notocotylus、Oesophagodontus、腸結節虫、ウシバエ（牛蠅）、Ollulanus、オンコセルカ、オピストルキス、Ornithobilharzia、Orthocoelium、エソファゴストム、オステルターグ、Oxyspirura、馬蟯虫、パラフィラリア、肺吸虫、 Paramphistomum、Paranoplocephala、Parascaris、パリフォストムム、ウサギ蟯虫、壺形吸虫、フィロメトラ、フィロメトロイデス、フィサロプテラ、Physocephalus、 Plagiorchis、 Poteriostomum、Probstmayria、Prosthogonimus、Protostrongylus、シュードテラノバ、プソロプテス、有輪条虫、桿線虫、住血吸虫、旋尾線虫タイプ X、セタリア（指状糸状虫）、Simondsia、Skrjabinema、Sobolevicephalus、芽殖孤虫、Spirocerca、スピロメトラ、Spirura、 Stephanofilaria、Stephanurus、Stichorchis、Stilesia、糞線虫、円虫、 Suifilaria、開嘴虫、Synhimantus、齧歯類蟯虫、テニア、Tanqua、テラノバ、Tetrameres、テラジア、 Thysaniezia、Thysanosoma、犬小回虫トキソカラ、トリヒナ（旋毛虫）、トリコビルハルジア、毛様線虫、犬鞭虫、Triodontophorus、十二指腸虫、バンクロフト糸条虫など

リスク群2（BSL2）のウイルス（原則としてvirus、ウイルス略）：アデノ、Aichi virus、悪性カタール熱、アポイ、アロア、Asama virus、鶏脳脊髄炎、鶏エンテロ、鶏E型肝炎、鶏メタニューモ（七面鳥鼻気管炎）、鶏パラミキソ（ニューキャッスル病を含む）、鶏オルソレオ、鶏レトロ、鶏アストロ、鶏痘、ボルナ病、牛アストロ、牛エンテロ1,2、牛流行熱、牛ヘルペス1（伝染性牛鼻気管炎）、牛ヘルペス 2（牛潰瘍性乳頭炎を含む）、牛コブ、ウシ丘疹性口炎、牛RS、牛ライノ 1,2,3 15、牛ウイルス性下痢、犬ジステンパー、犬ヘルペス、鶏貧血症、牛痘、 #コロナ（ #SARS コロナを除く）、サイトメガロ、デング、アヒル肝炎、アヒルB型肝炎、アヒルヘルペス 1（アヒルペスト、アヒル腸炎）、エプシュタイン・バール、エクトロメリア、馬動脈炎、馬ヘルペス、馬ライノ（馬A型・B型鼻炎を含む）、猫ヘルペス、猫モルビリ、Fukuoka virus、タマリンGB virus B、ゲタ、山羊痘、Hazara virus、A型肝炎、B型肝炎、C型肝炎、D型肝炎、E型肝炎、G型肝炎、単純ヘルペス1,2、馬痘、ヒトアストロ、ヒトエンテロA, B, C, D、ヒトヘルペス 6, 7, 8、ヒト免疫不全：HIV1（増殖力等欠損株）、ヒトメタニューモ、Human parechovirus、ヒト呼吸器融合（HRS）、ヒトライノA、ヒトライノB、ヒトライノC、Ilheus virus、伝染性ファブリキウス嚢病、伝染性喉頭気管炎、 #インフルエンザ（ #高病原性株を除く）、日本脳炎、Junin virus（Candid#1 株）、Khabarovsk virus、乳酸脱水素酵素上昇、Langat virus、Lagovirus、LCM（リンパ球性脈絡髄膜炎）、Ljungan virus、哺乳類レトロ（HIV1, 2 を除き、HTLV1, 2 を含む）、マレック病、麻疹、七面鳥ヘルペス、伝染性軟属腫、サル痘、ムンプス、ネズミヘルペス1, 2, 8, 4, 7、ネズミ肺炎（Pneumovirus of mice（PVM））、粘液腫、ナイロビ羊病、ネルソンベイ・オルソレオ、ノロ、Oita virus、O'Nyong•Nyong virus、オルビ（アフリカ馬疫を除く）、 Orf virus、オルソブンヤ、羊ヘルペス1（羊肺腺腫症関連ヘルペス）、羊ヘルペス2、パピローマ、パラインフルエンザ（センダイウイルスを含む）、パルボ（アデノ関連ウイルスを除き、ヒトパルボB19 を含む）、Pichinde virus、Poikilothermal vertebrate retrovirus、ポリオ1, 2, 3、ポリオ―マ（メルケル細胞ポリオーマウイルスを含む）、豚アストロ、豚サーコ、豚エンテロ B（ブタエンテロ9,10）、豚繁殖呼吸器症候群、Porcine sapelovirus、豚テンショー、Prospect Hill virus、偽牛痘、オウムコロナ、狂犬病（固定株及び弱毒化株）、Rio Bravo virus、 Ross river virus、ロタ、風疹、サポ、セムリキ森林（増殖力等欠損株）、羊痘、ショープ繊維腫、サルエンテロウイルス A、サルヘルペスウイルス（B•virus、Herpes ateles virus を除く）、シンドビス、オーエスキー病、ブタサイトメガロ、ブタポックス、ブタ水疱病、タカリベ、タナポックス、脳心筋炎、トロウイルス、 Thottapalayam virus、Torque tenovirus、 Tula virus、水疱瘡・帯状疱疹、水疱性口炎（Alagoas、インデアナ、ニュージャージー）、 Vesivirus、ウッドチャック肝炎、ヤバポックス、ヨコセ、牛疫（生ワクチン株）、ワクチニア（LC16m8 株を除く）、哺乳類のプリオン（海綿状脳症因子）、スクレイピー、牛海綿状脳症（動物実験BSE prion をマウスに感染させる場合は ABSL2 とする。ウシ型、ヒト型prion 遺伝子導入マウス、サル類に BSE prion を感染させる場合は、ABSL3。その他の動物 prion の動物実験は個別に考慮）、クロイツフェルトヤコブ病（動物実験は ABSL3）

リスク群3（BSL3）：病原体としては細菌、真菌、ウイルスで、原虫、寄生虫はない。

リスク群3（BSL3）の細菌：主なものは、炭疽菌、ブルセラ属（全種）、Q熱（Coxiella burnetii）、野兎病菌、牛型結核菌、結核菌、ツツガムシ病（Orientia tsutsugamushi）、リケッチア属（Rickettsia felis、日本紅斑熱、Rickettsia prowazekii他）、チフス菌、パラチフス菌、ペスト菌

リスク群3（BSL3）の真菌：主なものは、ブラストミセス病（Blastomyces dermatitidis）、コクシディオイデス病（Coccidioides posadasii）、ヒストプラズマ属（全種）

リスク群3（BSL3）のウイルス：主なものは、コウモリリッサウイルス属、豚コレラウイルス、口蹄疫ウイルス、ハンタウイルス属、ヒト免疫不全ウイルス（ #HIV ）、 #高病原性鳥インフルエンザウイルス、 #��東呼吸器症候群（ #MERS ）ウイルス、アレナウイルス属、小反芻獣疫ウイルス、狂犬病ウイルス、リフトバレー熱ウイルス、牛疫ウイルス、 #SARS ウイルス、重症熱性血小板減少症（SFTS）ウイルス、ダニ媒介脳炎ウイルス、西ナイル熱ウイルス、黄熱ウイルスなど

（註： #新型コロナウイルス #2019nCoV #covid19 は #BSL3に含まれる？）

リスク群4(BSL4)：リスク群4（BSL4）の病原体は、すべてウイルスである。 #マールブルグウイルス、 #エボラウイルス属（全種）、 #ラッサウイルス、 #クリミア・コンゴ出血熱ウイルス、 #天然痘ウイルス、 #南米出血熱ウイルス（全種）。これらはすべて #1類感染症の病原体である。

5、物理的封じ込めレベルの対応（ #P1 ～ #P4 、 #BSL1 ~4）

レベル1（ #P1 、 #BSL1 ）は、普通の微生物実験室で、実験室は他から隔離されている必要はない。微生物実験では、飲食・喫煙は禁止する。一般外来者の立ち入りを禁止する必要はないが、16歳未満の者の入室を禁ずる。微生物取扱者は、病原体取扱い訓練を受けた者でなければならない。

レベル2（ #P2 、 #BSL2 ）は、P1の封じ込めに加え、実験室の扉には #バイオハザードの警告を表示する。P2実験室には許可された者のみが入室できる。実験者は白衣を着用しなければならない。実験中は窓及び扉をしめ、ロックする。微生物実験は基本的に生物用安全キャビネット（クラスII以上）内で行う。 #エアロゾルが発生しない作業はキャビネット外でも実施できる。実験室にある必要はないが、施設には滅菌用に #オートクレーブが設置されていることが望ましい。

レベル3（ #P3 、 #BSL3 ）実験室では、実験室の扉には、 #バイオハザードの警告が表示されなければならない。また、廊下等からの立ち入りは制限する。白衣などに着替えるための前室にはエアシャワーなどを設置しなければならない。入室時には前後のドアを同時に開いてはならない。実験者は、作業着または白衣を着用しなければならない。実験中は窓・扉を閉めなければならない。施設には #オートクレーブが設置されていることが望ましい（実験室内にある必要はない）。生物学用安全キャビネット（クラスIIA以上）を設置し、作業は基本的に安全キャビネット内で行う。また、壁・床・天井・作業台などの表面は消毒・洗浄可能なようにする。排気系を調節し、常に外部から実験室内に空気を流入させる。実験室からの排気は、高性能フィルターを通し除菌した上で大気に放出する。動物実験は生物学用安全キャビネットの中 or #陰圧アイソレーターの中で行う。作業員名簿に記載された者以外の立ち入りを禁ずる

レベル4（ #P4 、 #BSL4 ）実験室は、最高度安全実験施設である。 #P3 に加えて、 #P4 の実験室は他の施設から完全に隔離され、詳細な実験室の運用マニュアルが装備される。 #P3 レベルに加えて、①クラスIII安全キャビネットを使用しなければならない。②通り抜け式オートクレーブを設置する。③シャワー室を設置する。④実験室からの排気は高性能フィルターで2段浄化する。⑤防護服未着用での入室を禁ずる。 #P4 にはグローブボックス型とスーツラボ型がある。

世界では40を超すレベル4（ #P4 、 #BSL4 ）の実験室がある。国内では #国立感染症研究所と #理化学研究所筑波研究所に設置されている。しかし、 #理化学研究所筑波研究所ではレベル3 （ #P3 、 #BSL3 ）までの運用に制限されている。近年、国際的には高度にグローバル化が進み、人や動物、物の移動が盛んになり、輸入感染症や越境感染症がしばしば起こっている。日本もその脅威の例外ではない。リスク群4（ #BSL4 ）の病原体等による感染症が発生した場合の対処への遅れや、感染症の研究不足が心配されている。西アフリカの #エボラ出血熱の #アウトブレイク、米国やスペインへの感染者の入国を受け、2015年8月に厚生労働省は国立感染症研究所のレベル4（ #P4 、 #BSL4 ）施設を稼働できるようにし、遺伝子・血清学的診断などのウイルス学的検査の対応が可能となった。また、長崎大学へのレベル4（ #P4 、 #BSL4 ）施設の設置に向けた協議が進んでいる。

#ABSL （動物を用いたバイオセーフティレベルの実験に関する対応）を以下の図1に示す。

図1 #ABSL ：Animal Bio Safety Level

（病原体等取扱動物実験設備の #ABSL 分類、実験手技、安全機器及び施設基準）

6、 #感染症法と病原体の関係

#感染症法は正式には、「感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律」である。この法律には一般の法律と違って前文があり、概要は以下のように書かれている。「人類は、疾病、特に感染症により、多大の苦難を経験してきた。 #ペスト、 #痘そう、 #コレラ等の感染症の流行は、時に文明を存亡の危機に追いやり、感染症を根絶することは正に人類の悲願と言える。医学・医療の進歩や衛生水準の著しい向上により、多くの感染症が克服されてきた。しかし、新たな感染症の出現や既知の感染症の再興により、また、国際交流の進展等に伴い、感染症は新たな形で人類に脅威を与えている。

一方、我が国では過去に #ハンセン病、 #エイズ等の感染症の患者等に対するいわれのない差別や偏見が存在したという事実を重く受け止め、教訓として今後に生かすことが必要である。こうした感染症をめぐる状況の変化や感染症の患者等が置かれてきた状況を踏まえ、患者等の人権を尊重しつつ、良質かつ適切な医療の提供を確保し、感染症への迅速かつ適確な対応が求められている。こうした視点に立ち、これまでの感染症の予防に関する施策を抜本的に見直し、感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する総合的な施策の推進を図るため、この法律を制定する」。ここでは旧式の差別を生む危険性のある感染症患者の隔離という方法よりも、予防医療に重点を置くこと、患者の人権を尊重すること、患者にとってはヒトから感染しようが動物から感染しようが苦痛は同じであるという考えから動物由来感染症を加えることとなった。20世紀後半に出現し、世界の脅威となった新興感染症の多くが野生動物に由来する感染症であったことも影響していると思われる。

感染症法の特徴は、感染症を類型化し危機管理対応を決めることでもあった。1類から5類まで細分化すること、新興感染症などを時宜に合わせて追加、改廃するという柔軟な対応は、過去百年間法律を変えなったことへの反省から生まれている。約5年ごとの改定により、新しい感染症が数多く追加された。 #1類感染症は #エボラ出血熱、 #マールブルグ病のようなウイルス出血熱など、最も厳しい対応の必要な感染症で、患者の指定病院への隔離措置を必要とする（病原体の扱いはリスク群4（ #BSL4 ））。2類は重篤な呼吸器感染症などで病原体の扱いには、ほとんどがレベル3（ #P3 、 #BSL3 ）施設が必要である。3類は就業制限を必要とする腸管感染症であり、病原体の取り扱いはリスク群3~2（ #BSL3 ～ #BSL2 ）のものがある。4類はほとんどのものが動物由来感染症であり、病原体取扱はリスク群3~2（ #BSL3 ～ #BSL2 ）のものと多様である。5類は全数把握あるいは定点観察の必要な、主にヒトからヒトに感染する感染症で、やはり分離された病原体の取り扱いは、リスク群3~2（ #BSL3 ～ #BSL2 ）のものと多様である。

以下の図2に、1類から5類の感染症を示す。前述のリスク群2～4（ #BSL2 ～ #BSL4 ）の病原体と感染症の類型の関係を比較していただければ幸いである。

図2　1類から5類の感染症（ #感染症法の疾病類型化）

7、感染症法に基づく「特定病原体等の管理規制」とバイオテロ

2001年9月11日の米国同時多発テロにより、国家同士の戦争とは異なる、一群の政治集団と国家の戦いというテロリズムが世界の人々に再認識された。その直後に、封筒入りの白い粉事件として起きた炭疽菌テロでは、18人が感染し肺炭疽により5人が死亡した。日本でもオウム真理教が1994年6月に松本サリン事件で150名の患者と7名の死亡、1995年3月の地下鉄サリン事件で5000名の患者と12名の死亡という無差別市民テロを行った。オウム真理教は、他にボツリヌス毒素、炭疽菌散布、エボラウイルスの入手などバイオテロを計画していた。

このようにバイオテロが現実に起こり、また、世界各国がテロの脅威にさらされている。日本でも天然痘ウイルス、炭疽菌、野兎病菌、ボツリヌス毒素などによるバイオテロが発生した場合の危機管理を検討することになり、その結果、「特定病原体等管理規制」として、バイオテロに使用される恐れのある病原体等の管理が規定され、感染症法に包含されることになった。管理規制の趣旨としては、以下の点が述べられている。

日本では国民の生命・健康に影響を与える恐れがある病原体等の管理が、研究者、施設管理者等の自主性に委ねられている。また、その適正な管理体制は必ずしも確立されていない状況にある。国際動向では、生物テロ（バイオテロ）に使用される恐れのある病原体等の管理強化が重要な課題となっている（動物由来感染症の病原体の80％はバイオテロに利用可能と言われている）。厚労省は生物テロに使用されるおそれのある病原体等で、国民の生命・健康に影響を与える恐れがある病原体等の管理の強化を実施するため、この規則を制定する。この規制は平成１９年６月から施行（一部規制は経過措置を実施）する。病院（検査室）、研究所、大学、ワクチン製造企業などが主な対象となる。病原体等の管理は１種病原体から４種病原体に分類し、レベルに応じて所持や輸入等の禁止、許可、届出、基準遵守等の規制が設けられた。感染症法の疾病類型が感染症統御の重要性に基づく分類であるのに対し、病原体管理規制は病原体のバイオテロのツールとしてのリスクによる分類であり、病気でなく病原体そのものの取扱いに関する点ではバイオセーフティの指針と共通点がある。

「1種病原体等」は、エボラウイルス、クリミア・コンゴ出血熱ウイルス、痘そうウイルス等。「2種病原体等」は、SARSコロナウイルス、炭疽菌、野兎病菌、ペスト菌、ボツリヌス菌等。「3種病原体等」は、狂犬病ウイルスや多剤耐性結核菌などが含まれている。「4種病原体等」には、インフルエンザウイルス（H2N2）、黄熱ウイルス、腸管出血性大腸菌、鳥インフルエンザウイルス等が含まれる。

特定病原体管理規制による保有病原体の種類と管理手続き、及び特定病原体取扱いレベル（第1種から4種）、感染症類型（第1類から5類）及び病原体の種類について、以下に図示した（図3、4）。

この図からわかるように、結核は2類感染症で、感染症対応としては1類感染症に次ぐ重要な感染症である。病原体は容易にヒト－ヒト感染を起こし、重篤化するのでレベル３（P3、BSL3）の安全管理が必要である。しかし、テロのツールとしてみると、多剤耐性結核菌が3種、結核菌は4種という並みの扱いになる。他方、野兎病は4類感染症であり、安全管理はレベル3（P3、BSL3）である。しかし、病原体取扱いは、SARSやペスト菌と並んで2種という特に重要な取扱いとなっている。

図3　特定病原体取扱い管理規制

図4　病原体取扱い規制と感染症類型の関係

8. 終わりに

動物やヒトの感染症の統御には、診断、治療および予防が必須である。そのために患者、患畜から病原体を分離し同定することは必要な条件である。どのような封じ込め（ハードとソフト）対応で安全に取り扱うか、また、病原体を取り扱うにあたって受ける法的規制と安全のためのガイドラインがどのように組まれているかを紹介した。

#バイオセーフティ・ガイドラインの作成の背景、 #感染症法の策定の経緯、病原体取扱の目的は、それぞれ異なっているために、医師、獣医師、研究者や一般の人にとって病原体の取り扱いがわかりにくくなっていると思う。十分に解説できたかわからないが、病原体を分離する、あるいはした際に、確認のため、もう一度利用していただければ幸いである。

#Infectious diseases and #biosafety have a very tight relationship. When the host is exposed to the #pathogen , the pathogen grows in the body, and the anomaly has occurred, the host become suffering from an infectious disease. If the host is exposed to the pathogen, however, the infection may not be established, and even if infection has occurred, there are cases that the disease does not occur (subclinical infection). So, it is important to isolate pathogens from the patients.

#Biosafety is the safe way handling pathogens of infectious diseases in a laboratory. Risk levels of the pathogens are classified into 1 to 4 groups according to the degree of their risk. “ #Biosafety levels 1 to 4” are the safety control levels for safely handling the pathogens of each group. And the physical containment levels for safety management are also called #P1 to #P4. #Biosafety levels are guideline or manual, but these are not the law.

The law for the purpose of controlling infectious diseases is the “Act on the Prevention of Infectious Diseases and Medical Care for Patients with Infectious Diseases (Infectious Disease Law)”, and it has been categorizing from 1 to 5 classes according to the importance of infectious diseases. The role of doctors, nurses, veterinarians, administrative officials and animal handlers is described in the law, when they find patients or animals with the infectious diseases. The law involves penalty provisions.

In addition, regulations dealing with the specific pathogens are incorporated into the Infectious Disease Law, and accompanied by penalty provisions. This regulation was settled not for controlling infectious diseases but for preventing bioterrorism. Therefore, pathogens are classified from 1st kind to 4th kind according to the magnitude of the risk used for terrorism. Regarding its handling, regulations concerning hard and software provisions, application and permission, notification, and pathogen transportation etc. are described.

Since each of these regulations has different purposes, the correspondence may be different even for the same pathogens. Consequently, confusion often occurs with respect to the handling of pathogens. I will show examples of pathogens and introduce methods for handling safety management.

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#バイオハザード　#Biohazard　#バイオセーフティ　#Biosafety #バイオセキュリティ　#Biosecurity #バイオセーフティレベル 1~4（P1~4）　#BSL 1~4（P1~4）　#動物バイオセーフティレベル　#ABSL #感染症法　Infectious disease law　　#特定病原体取扱い規制 Specific pathogen handling regulation　#バイオテロ　#Bioterrorism

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